Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et enkelt tidspunkt-studie til evaluering af ConforMIS iTotal® (CR)-knæet versus hyldevare (STEPS)

23. oktober 2023 opdateret af: Restor3D

Et enkelt tidspunktsstudie til evaluering af ConforMIS iTotal® (CR) knæudskiftningssystem versus hyldeudskiftning

Det er blevet bemærket, at patienter "dramatisk overvurderer deres funktionsevne tidligt efter operationen." På trods af stigende brug af hjælpemidler, og funktionelle testresultater falder efter operationen, viser patientens rapporterede resultatscore ikke at blive forværret. Resultatspørgeskemaer vil blive administreret, og funktionelle tests vil blive udført på alle patienter for at fange disse ændringer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den funktionelle test, der er brugt i denne undersøgelse, består af test, som fysioterapeuter dagligt bruger som objektive metoder til at vurdere patienters funktionelle status. Testen er designet til at efterligne daglige aktiviteter, som patienterne er fortrolige med.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

873

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Parker, Colorado, Forenede Stater, 80134
        • Denver-Vail Orthopedics
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33919
        • Institute for Orthopaedic Surgery & Sports Medicine
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Baptist Health South Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, Forenede Stater, 34996
        • Coastal Orthopaedic & Sports Medicine Ctr
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • Bethesda Orthopedic
    • Massachusetts
      • Woburn, Massachusetts, Forenede Stater, 01801
        • Excel Orthopaedic Specialists
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Forenede Stater, 49015
        • Great Lakes Bone & Joint Center
      • West Bloomfield, Michigan, Forenede Stater, 48323
        • Lederman-Kwartowitz Center for Orthopedics and Sports Medicine
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
        • Orthopaedic Institute of Henderson
    • New York
      • Potsdam, New York, Forenede Stater, 13676
        • St. Lawrence Health System
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Orthopedic Specialties of Spartanburg
    • Texas
      • Cypress, Texas, Forenede Stater, 77429
        • Advanced Orthopedics & Sports Medicine
  • Tyskland
      • Kassel, Tyskland
        • Vitos Orthopädische Klinik Kassel
      • Neutraubling, Tyskland
        • MedArtes
      • Radebeul, Tyskland
        • Elblandkliniken Stiftung
      • Stuttgart, Tyskland
        • Sportklinik Stuttgart

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil omfatte et forhold på 1:1 af patienter, der er tilmeldt både iTotal-armen og den samlede knæarm, der er tilgængelig.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Implantatet skal være mindst 6 måneder efter operation og have det godt
  • Patienten har fået et totalt CR-knæimplantat
  • > 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig bilateral procedure fandt sted
  • BMI > 40
  • Andet fysisk handicap, der kræver et hjælpemiddel til at gå eller handicap, der påvirker hofter, rygsøjle, kontralateralt knæ eller andet led, der begrænser funktionen
  • Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse, som ville forvirre resultater
  • Manglende evne til at udfylde protokollen efter det kliniske personales mening på grund af sikkerhed eller andre årsager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ConforMIS iTotal knæudskiftningssystem
Patienter, der har fået en iTotal-knæudskiftning mindst 6 måneder før testen
Enhed: ConforMIS totalt knæudskiftningssystem
Totalt knæudskiftningssystem ved hjælp af et patientspecifikt implantat.
Off-the-shelf knæudskiftningssystem
Patienter, der har fået en udskiftning af knæet, der er klar til brug mindst 6 måneder før testning
Enhed: Off-the-shelf knæudskiftningssystem
Totalt knæudskiftningssystem, der ikke bruger et patientspecifikt implantat.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionelt resultat tidsforskelle mellem de to grupper
Tidsramme: mindst 6 måneder efter operationen
Undersøgelsens primære endepunkt er at sammenligne funktionel testtid mellem patienter implanteret med iTotal-implantatet i forhold til hyldeimplantater
mindst 6 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultater spørgeskema- Knee Society Score
Tidsramme: Mindst 6 måneder efter opstart
Sammenligning af forskellige patientresultater mellem de to grupper
Mindst 6 måneder efter opstart
Resultater spørgeskema- KOOS
Tidsramme: Mindst 6 måneder efter opstart
Sammenligning af forskellige patientresultater mellem de to grupper
Mindst 6 måneder efter opstart
Resultater spørgeskema- Glemt fælles score
Tidsramme: Mindst 6 måneder efter opstart
Sammenligning af forskellige patientresultater mellem de to grupper
Mindst 6 måneder efter opstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Restor3D

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Tait, MD, Orthopaedic Institute of Henderson
  • Studiestol: Mary O'Connor, MD, Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2014

Først opslået (Anslået)

29. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ConforMIS totalt knæudskiftningssystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner