Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Одно временное исследование для оценки коленного сустава ConforMIS iTotal® (CR) по сравнению с серийным (STEPS)

23 октября 2023 г. обновлено: Restor3D

Одно временное исследование для оценки системы замены коленного сустава ConformIS iTotal® (CR) по сравнению с готовой заменой

Было отмечено, что пациенты «резко переоценивают свои функциональные возможности в первые часы после операции». Несмотря на увеличение использования вспомогательных устройств и снижение показателей функционального тестирования после операции, оценки результатов, о которых сообщают пациенты, не показывают ухудшения. Для регистрации этих изменений будут проведены анкеты результатов и проведено функциональное тестирование всех пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Функциональное тестирование, используемое в этом исследовании, состоит из тестов, которые физиотерапевты используют ежедневно в качестве объективных методов оценки функционального состояния пациентов. Тестирование разработано таким образом, чтобы точно имитировать повседневную деятельность, с которой пациенты знакомы.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

873

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Kassel, Германия
        • Vitos Orthopädische Klinik Kassel
      • Neutraubling, Германия
        • MedArtes
      • Radebeul, Германия
        • Elblandkliniken Stiftung
      • Stuttgart, Германия
        • Sportklinik Stuttgart
  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Parker, Colorado, Соединенные Штаты, 80134
        • Denver-Vail Orthopedics
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33919
        • Institute for Orthopaedic Surgery & Sports Medicine
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Baptist Health South Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, Соединенные Штаты, 34996
        • Coastal Orthopaedic & Sports Medicine Ctr
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
        • Bethesda Orthopedic
    • Massachusetts
      • Woburn, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01801
        • Excel Orthopaedic Specialists
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Соединенные Штаты, 49015
        • Great Lakes Bone & Joint Center
      • West Bloomfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48323
        • Lederman-Kwartowitz Center for Orthopedics and Sports Medicine
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
        • Orthopaedic Institute of Henderson
    • New York
      • Potsdam, New York, Соединенные Штаты, 13676
        • St. Lawrence Health System
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • Orthopedic Specialties of Spartanburg
    • Texas
      • Cypress, Texas, Соединенные Штаты, 77429
        • Advanced Orthopedics & Sports Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследование будет включать пациентов в соотношении 1:1, включенных как в группу iTotal, так и в стандартную группу тотального коленного сустава.

Описание

Критерии включения:

  • Имплантат должен быть не менее 6 месяцев после операции и хорошо себя чувствовать.
  • У пациента был имплантат коленного сустава Total CR
  • > 18 лет

Критерий исключения:

  • Произошла одновременная двусторонняя процедура
  • ИМТ > 40
  • Другая физическая инвалидность, требующая помощи при ходьбе, или инвалидность, затрагивающая бедра, позвоночник, контралатеральное колено или другой сустав, который ограничивает функцию
  • Участие в другом клиническом исследовании, которое могло бы исказить результаты
  • Невозможность завершения протокола по мнению клинического персонала из соображений безопасности или по другим причинам

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Другой

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Система замены коленного сустава ConformIS iTotal
Пациенты, перенесшие замену коленного сустава iTotal не менее чем за 6 месяцев до тестирования
Устройство: Система полной замены коленного сустава ConforMIS
Полная система замены коленного сустава с использованием имплантата, специфичного для пациента.
Стандартная система замены коленного сустава
Пациенты, которым была произведена замена коленного сустава в готовом виде не менее чем за 6 месяцев до тестирования.
Устройство: Стандартная система замены коленного сустава
Полная система замены коленного сустава без использования имплантата, специфичного для пациента.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница во времени функционального результата между двумя группами
Временное ограничение: не менее 6 месяцев после операции
Первичной конечной точкой исследования является сравнение времени функционального тестирования между пациентами, которым имплантированы имплантаты iTotal, и стандартными имплантатами.
не менее 6 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета результатов - Оценка общества коленного сустава
Временное ограничение: Не менее 6 месяцев после операции
Сравнение различных результатов лечения пациентов между двумя группами
Не менее 6 месяцев после операции
Анкета результатов - KOOS
Временное ограничение: Не менее 6 месяцев после операции
Сравнение различных результатов лечения пациентов между двумя группами
Не менее 6 месяцев после операции
Анкета результатов - забытая совместная оценка
Временное ограничение: Не менее 6 месяцев после операции
Сравнение различных результатов лечения пациентов между двумя группами
Не менее 6 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Restor3D

Следователи

  • Главный следователь: Robert Tait, MD, Orthopaedic Institute of Henderson
  • Учебный стул: Mary O'Connor, MD, Yale University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

29 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Система полной замены коленного сустава ConforMIS

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Montenegro

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться