熱傷患者における CoQ10 サプリメントのバイオアベイラビリティの評価 (CoQ10)
2016年9月13日 更新者：Masao Kaneki、Massachusetts General Hospital
熱傷患者におけるミトコンドリア機能/完全性、代謝機能障害、循環アラミンのバイオマーカーに対するユビキノール補給のバイオアベイラビリティと効果の評価
熱傷後に血漿および細胞内コエンザイム Q10 レベルが低下し、ユビキノール補給によって熱傷患者の血漿および細胞内コエンザイム Q10 レベルが上昇するという仮説を検証すること。
ユビキノールの補給がミトコンドリアの機能不全/崩壊および代謝障害を改善し、循環するアラミン（別名 プラセボと比較した火傷患者の内因性DAMP）。
調査の概要
詳細な説明
以前の臨床研究と予備的な前臨床データに基づいて、熱傷後に血漿および細胞内コエンザイム Q10 レベルが低下し、コエンザイム Q10 (ユビキノール) 補給がインスリン抵抗性、代謝障害、ミトコンドリア機能不全を逆転または改善するという仮説を検証したいと考えています。熱傷患者における循環DAMPの増加。
前述の以前の研究と予備データは、火傷患者におけるコエンザイム Q10 の状態、バイオアベイラビリティとコエンザイム Q10 (ユビキノール) 補給の有効性を評価するための小規模な臨床研究を保証します。
コエンザイム Q10 (ユビキノール) の補給は、熱傷患者の臨床転帰を改善するための、新しく安全で低コストの戦略となる可能性があります。
私たちは、無作為化、二重盲検、プラセボ対照の介入研究を実施しており、50 人の被験者が登録される予定です。
マサチューセッツ総合病院（MGH）熱傷センターで全身表面積（TBSA）の5％以上の熱傷を負った成人熱傷患者にアプローチして、研究への参加を検討します。
登録されたすべての患者は、コエンザイムQ10（ユビキノール）補給またはプラセボを受けるように無作為化されます.
血液サンプルは、コエンザイム Q10 濃度、ミトコンドリア DNA コピー数、非ミトコンドリア DAMP (無細胞の全 DNA など)、および好中球遊走の欠陥の評価に使用されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- 募集
- Massachusetts General Hospital
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コンタクト：
- Masao Kaneki, MD, PhD
- 電話番号：617-726-8122
- メール：mkaneki@helix.mgh.harvard.edu
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コンタクト：
- Jeremy Goverman, MD
- 電話番号：617-726-3712
- メール：JGOVERMAN@mgh.harvard.edu
-
主任研究者：
- Masao Kaneki, MD. PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 受講可能年齢：18歳以上85歳未満
- 全身表面積の5%以上の熱傷を負った熱傷患者
- 栄養サポート：定期的な経口および/または経腸栄養
- 熱傷後1週間以内に登録
- -完全なインフォームドコンセントを提供できる患者または保護者。
- MGH 燃焼ユニットでの滞在予定: 5 日以上
除外基準:
- < 5% TBSA 燃焼
- 患者は、経口または経腸栄養サポートなしで完全な非経口栄養を必要としました。
- 肝疾患のある患者（ビリルビンが3以上）
- 甲状腺疾患のある患者（現在治療が必要な甲状腺疾患）
- 治療中の悪性腫瘍患者
- 意思決定能力に障害のある精神疾患の患者（向精神薬の存在および/または入院時の精神疾患の診断によって定義される精神疾患。） 熱傷病棟を担当する精神科医が、ケアと治療の他の側面について自分自身で同意できないと判断しない限り、精神疾患の患者を含めることができます。)
- HIV患者*
- 妊娠（通常の入院検査室によって決定される）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コエンザイムQ10（ユビキノール）
コエンザイムQ10（ユビキノール）グループは、1日あたり1,800 mgのコエンザイムQ10（ユビキノール）が与えられます
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これはランダム化された二重盲検試験であるため、患者またはその医師は自分がどのグループに属しているかを知ることはできません.
他の名前：
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プラセボコンパレーター：CoQ10（ユビキノール）のプラセボ
プラセボ群にはプラセボのみを投与
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これはランダム化された二重盲検試験であるため、患者またはその医師は自分がどのグループに属しているかを知ることはできません.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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末梢血単核細胞のコエンザイム Q10 含有量
時間枠：4週間まで
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4週間まで
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血漿コエンザイムQ10濃度
時間枠：4週間まで
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4週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血漿ミトコンドリア DNA 濃度
時間枠：4週間まで
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4週間まで
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血漿サイトカイン濃度
時間枠：4週間まで
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4週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Masao Kaneki, MD, PhD、Massachusetts General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年4月1日
一次修了 (予想される)
2017年4月1日
研究の完了 (予想される)
2017年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月25日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月13日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。