Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de biologische beschikbaarheid van CoQ10-suppletie bij patiënten met brandwonden (CoQ10)

13 september 2016 bijgewerkt door: Masao Kaneki, Massachusetts General Hospital

Beoordeling van de biologische beschikbaarheid en effecten van Ubiquinol-suppletie op biomarkers van mitochondriale functie/integriteit, metabole disfunctie en circulerende alarmins bij patiënten met brandwonden

Om de hypothesen te testen dat plasma- en intracellulaire co-enzym Q10-spiegels zullen afnemen na brandwonden en dat suppletie met ubiquinol de plasma- en intracellulaire co-enzym Q10-spiegels bij patiënten met brandwonden zal verhogen.

Om de hypothese te testen dat ubiquinol-suppletie mitochondriale disfunctie/desintegriteit en metabole stoornissen verbetert, en circulerende alarmins (ook bekend als endogene DAMP's) bij patiënten met brandwonden in vergelijking met placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Op basis van eerdere klinische onderzoeken en onze voorlopige preklinische gegevens willen we de hypothesen testen dat plasma- en intracellulaire co-enzym Q10-spiegels zijn verlaagd na brandwonden en dat suppletie met co-enzym Q10 (ubiquinol) de insulineresistentie, metabole stoornissen, mitochondriale disfunctie en verhoogde circulerende DAMP's bij patiënten met brandwonden. De bovengenoemde eerdere onderzoeken en voorlopige gegevens rechtvaardigen een kleinschalig klinisch onderzoek om de co-enzym Q10-status en de biologische beschikbaarheid en werkzaamheid van co-enzym Q10 (ubiquinol)-suppletie bij patiënten met brandwonden te evalueren. Suppletie met co-enzym Q10 (ubiquinol) zou een nieuwe, veilige en goedkope strategie kunnen zijn om de klinische uitkomst van patiënten met brandwonden te verbeteren. We voeren een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde interventiestudie uit met een verwachte inschrijving van 50 proefpersonen. Volwassen brandwondenpatiënten met 5% of meer van het totale lichaamsoppervlak (TBSA) in het brandwondencentrum van het Massachusetts General Hospital (MGH) zullen worden benaderd om deelname aan het onderzoek te overwegen. Alle ingeschreven patiënten zullen worden gerandomiseerd om suppletie met co-enzym Q10 (ubiquinol) of placebo te krijgen. Bloedmonsters zullen worden gebruikt voor evaluatie van co-enzym Q10-concentratie, aantal mitochondriale DNA-kopieën, niet-mitochondriale DAMP's (bijv. celvrij totaal DNA) en defecte neutrofielmigratie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijden die in aanmerking komen voor studie: 18 jaar en ouder, en jonger dan 85 jaar
  • Brandwondenpatiënten met 5% of meer van het totale lichaamsoppervlak verbranden
  • Voedingsondersteuning: routinematige orale en/of enterale voeding
  • Ingeschreven binnen een week na brandwond
  • Patiënt of voogd die in staat is volledige geïnformeerde toestemming te geven.
  • Verwacht verblijf in de MGH Burn Unit: 5 dagen of meer

Uitsluitingscriteria:

  • < 5% TBSA-verbranding
  • Patiënten hadden volledige parenterale voeding nodig zonder orale of enterale voedingsondersteuning.
  • Patiënten met een leveraandoening (bilirubine groter dan 3)
  • Patiënten met schildklieraandoeningen (schildklierziekte waarvoor momenteel behandeling nodig is)
  • Patiënten met maligniteit onder behandeling
  • Patiënten met een psychische aandoening die een verminderd vermogen hebben om beslissingen te nemen (geestelijke aandoening gedefinieerd door de aanwezigheid van psychotrope medicatie en/of de diagnose van een psychiatrische aandoening op het moment van opname.) Patiënten met een psychische aandoening kunnen worden opgenomen, tenzij de psychiater van de brandwondenafdeling vaststelt dat ze niet in staat zijn om zelf toestemming te geven voor andere aspecten van hun zorg en behandeling.)
  • Patiënten met hiv*
  • Zwangerschap (zoals bepaald door routine-opnamelabs)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Co-enzym Q10 (ubiquinol)
Co-enzym Q10 (ubiquinol)-groep krijgt 1.800 mg co-enzym Q10 (ubiquinol) per dag
Voedingssupplement: Co-enzym Q10
Het is een gerandomiseerde en dubbelblinde studie, zodat de patiënt of zijn/haar arts niet weet in welke groep hij/zij zit.
Andere namen:
  • Ubiquinol-supplement
Placebo-vergelijker: Placebo voor CoQ10 (ubiquinol)
Placebogroep krijgt alleen placebo
Voedingssupplement: Placebo
Het is een gerandomiseerde en dubbelblinde studie, zodat de patiënt of zijn/haar arts niet weet in welke groep hij/zij zit.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Co-enzym Q10-gehalte in perifere mononucleaire bloedcellen
Tijdsspanne: tot vier weken
tot vier weken
Plasma-co-enzym Q10-concentratie
Tijdsspanne: tot vier weken
tot vier weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Plasma mitochondriale DNA-concentratie
Tijdsspanne: tot vier weken
tot vier weken
Plasma cytokineconcentraties
Tijdsspanne: tot vier weken
tot vier weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Medewerkers

Kaneka Medical America LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Masao Kaneki, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

29 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2013P001111

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Brandwonden

Klinische onderzoeken op Co-enzym Q10

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren