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Évaluation de la biodisponibilité de la supplémentation en CoQ10 chez les patients brûlés (CoQ10)

13 septembre 2016 mis à jour par: Masao Kaneki, Massachusetts General Hospital

Évaluation de la biodisponibilité et des effets de la supplémentation en ubiquinol sur les biomarqueurs de la fonction/intégrité mitochondriale, du dysfonctionnement métabolique et des alarmines circulantes chez les patients brûlés

Tester les hypothèses selon lesquelles les niveaux plasmatiques et intracellulaires de coenzyme Q10 diminueront après une brûlure et que la supplémentation en ubiquinol augmentera les niveaux plasmatiques et intracellulaires de coenzyme Q10 chez les patients brûlés.

Pour tester l'hypothèse selon laquelle la supplémentation en ubiquinol améliore le dysfonctionnement/la désintégration mitochondriale et les dérèglements métaboliques, et diminue les alarmines circulantes (a.k.a. DAMP endogènes) chez les patients brûlés par rapport au placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Sur la base d'études cliniques antérieures et de nos données précliniques préliminaires, nous voulons tester les hypothèses selon lesquelles les niveaux plasmatiques et intracellulaires de coenzyme Q10 sont diminués après une brûlure et que la supplémentation en coenzyme Q10 (ubiquinol) inverse ou améliore la résistance à l'insuline, les dérèglements métaboliques, le dysfonctionnement mitochondrial et augmentation des DAMP circulants chez les patients brûlés. Les études précédentes et les données préliminaires susmentionnées justifient une étude clinique à petite échelle pour évaluer le statut de la coenzyme Q10, ainsi que la biodisponibilité et l'efficacité de la supplémentation en coenzyme Q10 (ubiquinol) chez les patients brûlés. La supplémentation en coenzyme Q10 (ubiquinol) pourrait représenter une nouvelle stratégie sûre et peu coûteuse pour améliorer les résultats cliniques des patients brûlés. Nous menons une étude d'intervention randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo avec un recrutement prévu de 50 sujets. Les patients adultes brûlés présentant une brûlure de 5 % ou plus de la surface corporelle totale (TBSA) au Centre des brûlés de l'Hôpital général du Massachusetts (MGH) seront approchés pour envisager de participer à l'étude. Tous les patients inscrits seront randomisés pour recevoir une supplémentation en coenzyme Q10 (ubiquinol) ou un placebo. Des échantillons de sang seront utilisés pour évaluer la concentration de coenzyme Q10, le nombre de copies d'ADN mitochondrial, les DAMP non mitochondriaux (par exemple, l'ADN total acellulaire) et la migration défectueuse des neutrophiles.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Recrutement
        • Massachusetts General Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Masao Kaneki, MD. PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âges éligibles pour l'étude : 18 ans et plus et moins de 85 ans
  • Brûler les patients avec 5 % ou plus de la surface corporelle totale brûlée
  • Soutien nutritionnel : nutrition orale et/ou entérale de routine
  • Inscrit dans la semaine suivant la brûlure
  • Patient ou tuteur capable de donner un consentement éclairé.
  • Séjour prévu dans l'unité des grands brûlés de l'HGM : 5 jours ou plus

Critère d'exclusion:

  • < 5% de brûlure TBSA
  • Les patients nécessitaient une nutrition parentérale complète sans soutien nutritionnel oral ou entéral.
  • Patients atteints d'une maladie du foie (bilirubine supérieure à 3)
  • Patients souffrant de troubles thyroïdiens (maladie thyroïdienne nécessitant actuellement un traitement)
  • Patients atteints de malignité sous traitement
  • Patients atteints de maladie mentale dont la capacité de prise de décision est altérée (Maladie mentale définie par la présence de médicaments psychotropes et/ou le diagnostic de maladie psychiatrique au moment de l'admission.) Les patients atteints de maladie mentale peuvent être inclus à moins que le psychiatre responsable de l'unité des grands brûlés ne détermine qu'ils sont incapables de consentir eux-mêmes à d'autres aspects de leurs soins et de leur traitement.)
  • Patients infectés par le VIH*
  • Grossesse (telle que déterminée par les laboratoires d'admission de routine)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Coenzyme Q10 (ubiquinol)
Le groupe coenzyme Q10 (ubiquinol) recevra 1 800 mg de coenzyme Q10 (ubiquinol) par jour
Complément alimentaire: Coenzyme Q10
Il s'agit d'une étude randomisée et en double aveugle afin que les patients ou leur médecin ne sachent pas dans quel groupe ils se trouvent.
Autres noms:
  • Supplément d'ubiquinol
Comparateur placebo: Placebo pour la CoQ10 (ubiquinol)
Le groupe placebo ne recevra qu'un placebo
Complément alimentaire: Placebo
Il s'agit d'une étude randomisée et en double aveugle afin que les patients ou leur médecin ne sachent pas dans quel groupe ils se trouvent.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Teneur en coenzyme Q10 dans les cellules mononucléaires du sang périphérique
Délai: jusqu'à quatre semaines
jusqu'à quatre semaines
Concentration plasmatique de coenzyme Q10
Délai: jusqu'à quatre semaines
jusqu'à quatre semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Concentration plasmatique d'ADN mitochondrial
Délai: jusqu'à quatre semaines
jusqu'à quatre semaines
Concentrations plasmatiques de cytokines
Délai: jusqu'à quatre semaines
jusqu'à quatre semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Collaborateurs

Kaneka Medical America LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Masao Kaneki, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2014

Première publication (Estimation)

29 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2013P001111

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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