Avaliação da biodisponibilidade da suplementação de CoQ10 em pacientes queimados (CoQ10)
13 de setembro de 2016 atualizado por: Masao Kaneki, Massachusetts General Hospital
Avaliação da Biodisponibilidade e Efeitos da Suplementação de Ubiquinol em Biomarcadores de Função/Integridade Mitocondrial, Disfunção Metabólica e Alarminas Circulantes em Pacientes Queimados
Testar a hipótese de que os níveis plasmáticos e intracelulares de coenzima Q10 diminuirão após queimaduras e que a suplementação de ubiquinol aumentará os níveis plasmáticos e intracelulares de coenzima Q10 em pacientes queimados.
Para testar a hipótese de que a suplementação de ubiquinol melhora a disfunção/desintegridade mitocondrial e distúrbios metabólicos, e diminui as alarminas circulantes (a.k.a. DAMPs endógenos) em pacientes queimados em comparação com placebo.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Com base em estudos clínicos anteriores e em nossos dados pré-clínicos preliminares, queremos testar a hipótese de que os níveis plasmáticos e intracelulares de coenzima Q10 diminuem após queimaduras e que a suplementação de coenzima Q10 (ubiquinol) reverte ou melhora a resistência à insulina, distúrbios metabólicos, disfunção mitocondrial e aumento de DAMPs circulantes em pacientes queimados.
Os estudos anteriores e os dados preliminares acima mencionados garantem um estudo clínico de pequena escala para avaliar o status da coenzima Q10 e a biodisponibilidade e eficácia da suplementação de coenzima Q10 (ubiquinol) em pacientes queimados.
A suplementação com coenzima Q10 (ubiquinol) pode representar uma estratégia nova, segura e de baixo custo para melhorar o resultado clínico de pacientes queimados.
Estamos conduzindo um estudo de intervenção randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, com inscrição antecipada de 50 indivíduos.
Pacientes adultos queimados com 5% ou mais da área de superfície corporal total (TBSA) queimados no Centro de Queimados do Hospital Geral de Massachusetts (MGH) serão abordados para considerar a participação no estudo.
Todos os pacientes inscritos serão randomizados para receber suplementação de coenzima Q10 (ubiquinol) ou placebo.
Amostras de sangue serão usadas para avaliação da concentração de coenzima Q10, número de cópias de DNA mitocondrial, DAMPs não mitocondriais (por exemplo, DNA total livre de células) e migração de neutrófilos defeituosa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Recrutamento
- Massachusetts General Hospital
-
Contato:
- Masao Kaneki, MD, PhD
- Número de telefone: 617-726-8122
- E-mail: mkaneki@helix.mgh.harvard.edu
-
Contato:
- Jeremy Goverman, MD
- Número de telefone: 617-726-3712
- E-mail: JGOVERMAN@mgh.harvard.edu
-
Investigador principal:
- Masao Kaneki, MD. PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idades elegíveis para estudo: 18 anos ou mais e abaixo de 85 anos
- Pacientes queimados com 5% ou mais da superfície corporal total queimada
- Suporte nutricional: nutrição oral e/ou enteral de rotina
- Inscrito dentro de uma semana após a lesão por queimadura
- Paciente ou responsável que seja capaz de dar consentimento informado completo.
- Permanência prevista na Unidade de Queimados do MGH: 5 dias ou mais
Critério de exclusão:
- < 5% de queima de TBSA
- Os pacientes necessitaram de nutrição parenteral completa sem suporte nutricional oral ou enteral.
- Pacientes com doença hepática (bilirrubina maior que 3)
- Pacientes com distúrbios da tireoide (doença da tireoide que atualmente requer tratamento)
- Pacientes com malignidade em tratamento
- Pacientes com doença mental que apresentam capacidade de decisão prejudicada (doença mental definida pela presença de medicamentos psicotrópicos e/ou diagnóstico de doença psiquiátrica no momento da admissão). Pacientes com doença mental podem ser incluídos, a menos que seja determinado pelo psiquiatra responsável pela unidade de queimados que eles são incapazes de consentir por si mesmos em outros aspectos de seus cuidados e tratamento.)
- Pacientes com HIV*
- Gravidez (conforme determinado por exames laboratoriais de admissão de rotina)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coenzima Q10 (ubiquinol)
O grupo Coenzima Q10 (ubiquinol) receberá 1.800 mg de coenzima Q10 (ubiquinol) por dia
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É um estudo randomizado e duplo-cego para que os pacientes ou seu médico não saibam em qual grupo ele está.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo para CoQ10 (ubiquinol)
O grupo placebo receberá apenas placebo
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É um estudo randomizado e duplo-cego para que os pacientes ou seu médico não saibam em qual grupo ele está.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Conteúdo de coenzima Q10 em células mononucleares do sangue periférico
Prazo: até quatro semanas
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até quatro semanas
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Concentração plasmática de coenzima Q10
Prazo: até quatro semanas
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até quatro semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentração plasmática de DNA mitocondrial
Prazo: até quatro semanas
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até quatro semanas
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Concentrações de citocinas plasmáticas
Prazo: até quatro semanas
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até quatro semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Masao Kaneki, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
29 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de setembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2013P001111
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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