Evaluación de la biodisponibilidad de la suplementación con CoQ10 en pacientes quemados (CoQ10)
13 de septiembre de 2016 actualizado por: Masao Kaneki, Massachusetts General Hospital
Evaluación de la biodisponibilidad y los efectos de la suplementación con ubiquinol en biomarcadores de función/integridad mitocondrial, disfunción metabólica y alarminas circulantes en pacientes quemados
Probar las hipótesis de que los niveles plasmáticos e intracelulares de coenzima Q10 disminuirán después de una lesión por quemadura y que la suplementación con ubiquinol aumentará los niveles plasmáticos e intracelulares de coenzima Q10 en pacientes quemados.
Para probar la hipótesis de que la suplementación con ubiquinol mejora la disfunción/desintegración mitocondrial y los trastornos metabólicos, y disminuye las alarminas circulantes (a.k.a. DAMP endógenos) en pacientes quemados en comparación con el placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Con base en estudios clínicos previos y nuestros datos preclínicos preliminares, queremos probar las hipótesis de que los niveles de coenzima Q10 en plasma e intracelulares disminuyen después de una lesión por quemadura y que la suplementación con coenzima Q10 (ubiquinol) revierte o mejora la resistencia a la insulina, los trastornos metabólicos, la disfunción mitocondrial y aumento de los DAMP circulantes en pacientes quemados.
Los estudios previos antes mencionados y los datos preliminares justifican un estudio clínico a pequeña escala para evaluar el estado de la coenzima Q10 y la biodisponibilidad y eficacia de la suplementación con coenzima Q10 (ubiquinol) en pacientes quemados.
La suplementación con coenzima Q10 (ubiquinol) podría representar una estrategia novedosa, segura y de bajo costo para mejorar el resultado clínico de los pacientes quemados.
Estamos realizando un estudio de intervención aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo con una inscripción anticipada de 50 sujetos.
Se contactará a los pacientes adultos quemados con una quemadura del 5% o más del área de superficie corporal total (TBSA) en el Centro de Quemados del Hospital General de Massachusetts (MGH) para considerar la participación en el estudio.
Todos los pacientes inscritos serán aleatorizados para recibir suplementos de coenzima Q10 (ubiquinol) o placebo.
Las muestras de sangre se utilizarán para evaluar la concentración de coenzima Q10, el número de copias de ADN mitocondrial, los DAMP no mitocondriales (p. ej., ADN total libre de células) y la migración defectuosa de neutrófilos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Reclutamiento
- Massachusetts General Hospital
-
Contacto:
- Masao Kaneki, MD, PhD
- Número de teléfono: 617-726-8122
- Correo electrónico: mkaneki@helix.mgh.harvard.edu
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Contacto:
- Jeremy Goverman, MD
- Número de teléfono: 617-726-3712
- Correo electrónico: JGOVERMAN@mgh.harvard.edu
-
Investigador principal:
- Masao Kaneki, MD. PhD
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades elegibles para estudiar: mayores de 18 años y menores de 85 años
- Pacientes quemados con un 5% o más de la superficie corporal total quemada
- Apoyo nutricional: nutrición oral y/o enteral de rutina
- Inscrito dentro de una semana después de la lesión por quemadura
- Paciente o tutor que es capaz de dar pleno consentimiento informado.
- Estancia prevista en la Unidad de Quemados del MGH: 5 días o más
Criterio de exclusión:
- < 5% de quemadura de TBSA
- Los pacientes requirieron nutrición parenteral completa sin soporte nutricional oral o enteral.
- Pacientes con enfermedad hepática (bilirrubina superior a 3)
- Pacientes con trastornos de la tiroides (enfermedad de la tiroides que actualmente requiere tratamiento)
- Pacientes con neoplasia en tratamiento
- Pacientes con enfermedad mental que tienen capacidad de toma de decisiones disminuida (Enfermedad mental definida por la presencia de medicamentos psicotrópicos y/o el diagnóstico de enfermedad psiquiátrica en el momento de la admisión). Los pacientes con enfermedades mentales pueden ser incluidos a menos que el psiquiatra que cubre la unidad de quemados determine que no pueden dar su consentimiento para otros aspectos de su atención y tratamiento).
- Pacientes con VIH*
- Embarazo (según lo determinen los laboratorios de admisión de rutina)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Coenzima Q10 (ubiquinol)
El grupo de coenzima Q10 (ubiquinol) recibirá 1800 mg de coenzima Q10 (ubiquinol) por día
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Es un estudio aleatorizado y doble ciego por lo que los pacientes o su médico no sabrán en qué grupo se encuentra.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo para CoQ10 (ubiquinol)
El grupo de placebo recibirá solo placebo
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Es un estudio aleatorizado y doble ciego por lo que los pacientes o su médico no sabrán en qué grupo se encuentra.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Contenido de coenzima Q10 en células mononucleares de sangre periférica
Periodo de tiempo: hasta cuatro semanas
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hasta cuatro semanas
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Concentración de coenzima Q10 en plasma
Periodo de tiempo: hasta cuatro semanas
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hasta cuatro semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Concentración de ADN mitocondrial en plasma
Periodo de tiempo: hasta cuatro semanas
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hasta cuatro semanas
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Concentraciones de citocinas en plasma
Periodo de tiempo: hasta cuatro semanas
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hasta cuatro semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Masao Kaneki, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2013P001111
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .