Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení biologické dostupnosti suplementace CoQ10 u pacientů s popáleninami (CoQ10)

13. září 2016 aktualizováno: Masao Kaneki, Massachusetts General Hospital

Hodnocení biologické dostupnosti a účinků suplementace ubiquinolu na biomarkery mitochondriální funkce/integrity, metabolické dysfunkce a cirkulačních alarmů u pacientů s popáleninami

Testovat hypotézy, že plazmatické a intracelulární hladiny koenzymu Q10 budou klesat po popáleninovém poranění a že suplementace ubiquinolu zvýší hladiny plazmatického a intracelulárního koenzymu Q10 u pacientů s popáleninami.

Testovat hypotézu, že suplementace ubichinolu zlepšuje mitochondriální dysfunkci/dezintegraci a metabolické poruchy a snižuje cirkulující alarminy (a.k.a. endogenní DAMP) u pacientů s popáleninami ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Na základě předchozích klinických studií a našich předklinických údajů chceme otestovat hypotézy, že hladiny plazmatického a intracelulárního koenzymu Q10 jsou po popáleninovém poranění sníženy a že suplementace koenzymem Q10 (ubiquinol) zvráti nebo zlepší inzulínovou rezistenci, metabolické poruchy, mitochondriální dysfunkci a zvýšené cirkulující DAMP u pacientů s popáleninami. Výše uvedené předchozí studie a předběžná data zaručují malou klinickou studii ke zhodnocení stavu koenzymu Q10 a biologické dostupnosti a účinnosti suplementace koenzymem Q10 (ubiquinol) u pacientů s popáleninami. Suplementace koenzymem Q10 (ubiquinol) by mohla představovat novou, bezpečnou a nízkonákladovou strategii ke zlepšení klinického výsledku u pacientů s popáleninami. Provádíme randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou intervenční studii s předpokládaným zahrnutím 50 subjektů. Budou osloveni dospělí pacienti s popáleninami s 5 % nebo více celkové plochy povrchu těla (TBSA) v popáleninovém centru Massachusetts General Hospital (MGH), aby zvážili účast ve studii. Všichni zařazení pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali suplementaci koenzymem Q10 (ubiquinol) nebo placebo. Vzorky krve budou použity pro hodnocení koncentrace koenzymu Q10, počtu kopií mitochondriální DNA, nemitochondriálních DAMP (např. bezbuněčná celková DNA) a migrace defektních neutrofilů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Masao Kaneki, MD. PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk způsobilý ke studiu: 18 let a starší a méně než 85 let
  • Popáleni pacienti s popáleninami 5 % nebo více z celkového povrchu těla
  • Podpora výživy: rutinní orální a/nebo enterální výživa
  • Zapsáno do jednoho týdne po popáleninovém poranění
  • Pacient nebo opatrovník, který je schopen poskytnout úplný informovaný souhlas.
  • Předpokládaný pobyt v MGH Burn Unit: 5 dní nebo více

Kritéria vyloučení:

  • < 5 % spálení TBSA
  • Pacienti vyžadovali plnou parenterální výživu bez podpory perorální nebo enterální výživy.
  • Pacienti s onemocněním jater (bilirubin vyšší než 3)
  • Pacienti s poruchami štítné žlázy (onemocnění štítné žlázy, které v současnosti vyžaduje léčbu)
  • Pacienti s malignitou v léčbě
  • Pacienti s duševním onemocněním, kteří mají narušenou schopnost se rozhodovat (duševní onemocnění definované přítomností psychofarmak a/nebo diagnózou psychiatrického onemocnění v době přijetí.) Pacienti s duševním onemocněním mohou být zahrnuti, pokud psychiatr pokrývající popáleninovou jednotku nerozhodne, že nejsou schopni sami souhlasit s jinými aspekty své péče a léčby.)
  • Pacienti s HIV*
  • Těhotenství (určené rutinními přijímacími laboratořemi)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Koenzym Q10 (ubichinol)
Skupině koenzymu Q10 (ubiquinol) bude podáváno 1 800 mg koenzymu Q10 (ubiquinol) denně
Doplněk stravy: koenzym Q10
Jde o randomizovanou a dvojitě zaslepenou studii, takže pacienti ani jejich lékař nebudou vědět, do které skupiny patří.
Ostatní jména:
  • Doplněk Ubiquinol
Komparátor placeba: Placebo pro CoQ10 (ubiquinol)
Placebo skupině bude podáváno pouze placebo
Doplněk stravy: Placebo
Jde o randomizovanou a dvojitě zaslepenou studii, takže pacienti ani jejich lékař nebudou vědět, do které skupiny patří.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Obsah koenzymu Q10 v mononukleárních buňkách periferní krve
Časové okno: až čtyři týdny
až čtyři týdny
Plazmatická koncentrace koenzymu Q10
Časové okno: až čtyři týdny
až čtyři týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plazmatická mitochondriální DNA koncentrace
Časové okno: až čtyři týdny
až čtyři týdny
Plazmatické koncentrace cytokinů
Časové okno: až čtyři týdny
až čtyři týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Kaneka Medical America LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Masao Kaneki, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

29. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2013P001111

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Popálení Poranění

Klinické studie na koenzym Q10

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit