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Valutazione della biodisponibilità della supplementazione di CoQ10 nei pazienti ustionati (CoQ10)

13 settembre 2016 aggiornato da: Masao Kaneki, Massachusetts General Hospital

Valutazione della biodisponibilità e degli effetti della supplementazione con ubichinolo sui biomarcatori di funzione/integrità mitocondriale, disfunzione metabolica e allarmi circolanti nei pazienti ustionati

Testare le ipotesi secondo cui i livelli plasmatici e intracellulari di coenzima Q10 diminuiranno dopo una lesione da ustione e che l'integrazione di ubichinolo aumenterà i livelli plasmatici e intracellulari di coenzima Q10 nei pazienti ustionati.

Per testare l'ipotesi che l'integrazione di ubichinolo migliori la disfunzione/disintegrità mitocondriale e gli squilibri metabolici e riduca le allarmine circolanti (ovvero DAMP endogeni) nei pazienti ustionati rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sulla base di precedenti studi clinici e dei nostri dati preclinici preliminari, vogliamo testare l'ipotesi che i livelli plasmatici e intracellulari di coenzima Q10 siano diminuiti dopo una lesione da ustione e che l'integrazione di coenzima Q10 (ubichinolo) inverta o migliori la resistenza all'insulina, squilibri metabolici, disfunzione mitocondriale e aumento dei DAMP circolanti nei pazienti ustionati. I suddetti studi precedenti ei dati preliminari giustificano uno studio clinico su piccola scala per valutare lo stato del coenzima Q10, la biodisponibilità e l'efficacia dell'integrazione del coenzima Q10 (ubichinolo) nei pazienti ustionati. L'integrazione di coenzima Q10 (ubichinolo) potrebbe rappresentare una strategia nuova, sicura ea basso costo per migliorare l'esito clinico dei pazienti ustionati. Stiamo conducendo uno studio di intervento randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo con l'arruolamento anticipato di 50 soggetti. Pazienti ustionati adulti con ustioni pari o superiori al 5% della superficie corporea totale (TBSA) presso il Centro ustioni del Massachusetts General Hospital (MGH) verranno contattati per prendere in considerazione la partecipazione allo studio. Tutti i pazienti arruolati saranno randomizzati per ricevere l'integrazione di coenzima Q10 (ubichinolo) o placebo. I campioni di sangue verranno utilizzati per la valutazione della concentrazione di coenzima Q10, numero di copie del DNA mitocondriale, DAMP non mitocondriali (ad es. DNA totale privo di cellule) e migrazione difettosa dei neutrofili.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Masao Kaneki, MD. PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età idonea per lo studio: 18 anni e più e meno di 85 anni
  • Pazienti ustionati con ustione pari o superiore al 5% della superficie corporea totale
  • Supporto nutrizionale: nutrizione orale e/o enterale di routine
  • Arruolato entro una settimana dalla lesione da ustione
  • Paziente o tutore in grado di dare pieno consenso informato.
  • Degenza prevista presso l'unità ustionati MGH: 5 giorni o più

Criteri di esclusione:

  • <5% ustione TBSA
  • I pazienti necessitavano di nutrizione parenterale completa senza supporto nutrizionale orale o enterale.
  • Pazienti con malattie del fegato (bilirubina maggiore di 3)
  • Pazienti con disturbi della tiroide (malattie della tiroide che attualmente richiedono un trattamento)
  • Pazienti con tumore maligno in trattamento
  • Pazienti con malattia mentale che hanno capacità decisionale compromessa (malattia mentale definita dalla presenza di farmaci psicotropi e/o dalla diagnosi di malattia psichiatrica al momento del ricovero). I pazienti con malattie mentali possono essere inclusi a meno che non sia determinato dallo psichiatra che copre l'unità ustionati che non sono in grado di acconsentire per se stessi per altri aspetti della loro cura e trattamento.)
  • Pazienti con HIV*
  • Gravidanza (come determinato dai laboratori di ammissione di routine)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coenzima Q10 (ubichinolo)
Il gruppo Coenzima Q10 (ubichinolo) riceverà 1.800 mg di coenzima Q10 (ubichinolo) al giorno
Integratore alimentare: Coenzima Q10
È uno studio randomizzato e in doppio cieco, quindi i pazienti o il suo medico non sapranno in quale gruppo si trova.
Altri nomi:
  • Integratore di Ubichinolo
Comparatore placebo: Placebo per CoQ10 (ubichinolo)
Al gruppo placebo verrà somministrato solo placebo
Integratore alimentare: Placebo
È uno studio randomizzato e in doppio cieco, quindi i pazienti o il suo medico non sapranno in quale gruppo si trova.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Contenuto di coenzima Q10 nelle cellule mononucleari del sangue periferico
Lasso di tempo: fino a quattro settimane
fino a quattro settimane
Concentrazione plasmatica di coenzima Q10
Lasso di tempo: fino a quattro settimane
fino a quattro settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica del DNA mitocondriale
Lasso di tempo: fino a quattro settimane
fino a quattro settimane
Concentrazioni plasmatiche di citochine
Lasso di tempo: fino a quattro settimane
fino a quattro settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

Kaneka Medical America LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Masao Kaneki, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

29 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013P001111

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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