Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af biotilgængelighed af CoQ10-tilskud hos brandsårpatienter (CoQ10)

13. september 2016 opdateret af: Masao Kaneki, Massachusetts General Hospital

Vurdering af biotilgængelighed og virkninger af Ubiquinol-tilskud på biomarkører for mitokondriel funktion/integritet, metabolisk dysfunktion og cirkulerende alarmer hos forbrændingspatienter

For at teste hypoteserne om, at plasma- og intracellulære coenzym Q10-niveauer vil falde efter forbrændingsskader, og at ubiquinol-tilskud vil øge plasma- og intracellulært coenzym Q10-niveauer hos forbrændingspatienter.

For at teste hypotesen om, at ubiquinoltilskud forbedrer mitokondriel dysfunktion/disintegritet og metaboliske forstyrrelser og reducerer cirkulerende alarminer (a.k.a. endogene DAMP'er) hos brandsårspatienter sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baseret på tidligere kliniske undersøgelser og vores foreløbige prækliniske data, ønsker vi at teste hypoteserne om, at plasma- og intracellulære coenzym Q10-niveauer er faldet efter forbrændingsskade, og at coenzym Q10 (ubiquinol) tilskud reverserer eller forbedrer insulinresistens, metaboliske forstyrrelser, mitokondriel dysfunktion og øget cirkulerende DAMP'er hos brandsårspatienter. De førnævnte tidligere undersøgelser og foreløbige data berettiger et lille klinisk studie til at evaluere coenzym Q10-status og biotilgængelighed og effektivitet af coenzym Q10 (ubiquinol) tilskud hos brandsårpatienter. Coenzym Q10 (ubiquinol) tilskud kunne repræsentere en ny, sikker og billig strategi til at forbedre det kliniske resultat af brandsårpatienter. Vi udfører et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret interventionsstudie med forventet tilmelding af 50 forsøgspersoner. Voksne forbrændingspatienter med 5 % eller mere af total kropsoverflade (TBSA) forbrænding på Massachusetts General Hospital (MGH) Burn Center vil blive kontaktet for at overveje deltagelse i undersøgelsen. Alle tilmeldte patienter vil blive randomiseret til at modtage coenzym Q10 (ubiquinol) tilskud eller placebo. Blodprøver vil blive brugt til evaluering af coenzym Q10-koncentration, mitokondrielt DNA-kopiantal, ikke-mitokondrielle DAMP'er (f.eks. cellefri total DNA) og defekt neutrofil migration.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Masao Kaneki, MD. PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder, der er berettiget til at studere: 18 år og ældre og under 85 år
  • Forbrændingspatienter med en forbrænding på 5 % eller mere af det samlede kropsoverfladeareal
  • Ernæringsstøtte: rutinemæssig oral og/eller enteral ernæring
  • Tilmeldt inden for en uge efter forbrændingsskade
  • Patient eller værge, der er i stand til at give fuldt informeret samtykke.
  • Forventet ophold i MGH Burn Unit: 5 dage eller mere

Ekskluderingskriterier:

  • < 5 % TBSA-forbrænding
  • Patienterne krævede fuld parenteral ernæring uden oral eller enteral ernæringsstøtte.
  • Patienter med leversygdom (bilirubin større end 3)
  • Patienter med skjoldbruskkirtelsygdomme (skjoldbruskkirtelsygdom, som i øjeblikket kræver behandling)
  • Patienter med malignitet under behandling
  • Patienter med psykisk sygdom, som har nedsat beslutningsevne (psykisk sygdom defineret ved tilstedeværelsen af ​​psykotrope lægemidler og/eller diagnosen psykiatrisk sygdom på indlæggelsestidspunktet). Patienter med psykisk sygdom kan inkluderes, medmindre det af den psykiater, der dækker brandsårsenheden, bestemmer, at de ikke selv er i stand til at give samtykke til andre aspekter af deres pleje og behandling.)
  • Patienter med HIV*
  • Graviditet (som bestemt af rutineindlæggelseslaboratorier)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Coenzym Q10 (ubiquinol)
Coenzym Q10 (ubiquinol) gruppe vil blive givet 1.800 mg coenzym Q10 (ubiquinol) pr.
Kosttilskud: coenzym Q10
Det er et randomiseret og dobbeltblindt studie, så patienter eller hans/hendes læge ved ikke, hvilken gruppe han/hun er i.
Andre navne:
  • Ubiquinol supplement
Placebo komparator: Placebo for CoQ10 (ubiquinol)
Placebogruppen vil kun få placebo
Kosttilskud: Placebo
Det er et randomiseret og dobbeltblindt studie, så patienter eller hans/hendes læge ved ikke, hvilken gruppe han/hun er i.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Coenzym Q10-indhold i mononukleære celler i perifert blod
Tidsramme: op til fire uger
op til fire uger
Plasma Coenzym Q10 Koncentration
Tidsramme: op til fire uger
op til fire uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasma Mitokondriel DNA-koncentration
Tidsramme: op til fire uger
op til fire uger
Plasma cytokinkoncentrationer
Tidsramme: op til fire uger
op til fire uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

Kaneka Medical America LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Masao Kaneki, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2014

Først opslået (Skøn)

29. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013P001111

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forbrændingsskade

Kliniske forsøg med coenzym Q10

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner