Vurdering af biotilgængelighed af CoQ10-tilskud hos brandsårpatienter (CoQ10)
13. september 2016 opdateret af: Masao Kaneki, Massachusetts General Hospital
Vurdering af biotilgængelighed og virkninger af Ubiquinol-tilskud på biomarkører for mitokondriel funktion/integritet, metabolisk dysfunktion og cirkulerende alarmer hos forbrændingspatienter
For at teste hypoteserne om, at plasma- og intracellulære coenzym Q10-niveauer vil falde efter forbrændingsskader, og at ubiquinol-tilskud vil øge plasma- og intracellulært coenzym Q10-niveauer hos forbrændingspatienter.
For at teste hypotesen om, at ubiquinoltilskud forbedrer mitokondriel dysfunktion/disintegritet og metaboliske forstyrrelser og reducerer cirkulerende alarminer (a.k.a. endogene DAMP'er) hos brandsårspatienter sammenlignet med placebo.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baseret på tidligere kliniske undersøgelser og vores foreløbige prækliniske data, ønsker vi at teste hypoteserne om, at plasma- og intracellulære coenzym Q10-niveauer er faldet efter forbrændingsskade, og at coenzym Q10 (ubiquinol) tilskud reverserer eller forbedrer insulinresistens, metaboliske forstyrrelser, mitokondriel dysfunktion og øget cirkulerende DAMP'er hos brandsårspatienter.
De førnævnte tidligere undersøgelser og foreløbige data berettiger et lille klinisk studie til at evaluere coenzym Q10-status og biotilgængelighed og effektivitet af coenzym Q10 (ubiquinol) tilskud hos brandsårpatienter.
Coenzym Q10 (ubiquinol) tilskud kunne repræsentere en ny, sikker og billig strategi til at forbedre det kliniske resultat af brandsårpatienter.
Vi udfører et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret interventionsstudie med forventet tilmelding af 50 forsøgspersoner.
Voksne forbrændingspatienter med 5 % eller mere af total kropsoverflade (TBSA) forbrænding på Massachusetts General Hospital (MGH) Burn Center vil blive kontaktet for at overveje deltagelse i undersøgelsen.
Alle tilmeldte patienter vil blive randomiseret til at modtage coenzym Q10 (ubiquinol) tilskud eller placebo.
Blodprøver vil blive brugt til evaluering af coenzym Q10-koncentration, mitokondrielt DNA-kopiantal, ikke-mitokondrielle DAMP'er (f.eks. cellefri total DNA) og defekt neutrofil migration.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
50
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Rekruttering
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Masao Kaneki, MD, PhD
- Telefonnummer: 617-726-8122
- E-mail: mkaneki@helix.mgh.harvard.edu
-
Kontakt:
- Jeremy Goverman, MD
- Telefonnummer: 617-726-3712
- E-mail: JGOVERMAN@mgh.harvard.edu
-
Ledende efterforsker:
- Masao Kaneki, MD. PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder, der er berettiget til at studere: 18 år og ældre og under 85 år
- Forbrændingspatienter med en forbrænding på 5 % eller mere af det samlede kropsoverfladeareal
- Ernæringsstøtte: rutinemæssig oral og/eller enteral ernæring
- Tilmeldt inden for en uge efter forbrændingsskade
- Patient eller værge, der er i stand til at give fuldt informeret samtykke.
- Forventet ophold i MGH Burn Unit: 5 dage eller mere
Ekskluderingskriterier:
- < 5 % TBSA-forbrænding
- Patienterne krævede fuld parenteral ernæring uden oral eller enteral ernæringsstøtte.
- Patienter med leversygdom (bilirubin større end 3)
- Patienter med skjoldbruskkirtelsygdomme (skjoldbruskkirtelsygdom, som i øjeblikket kræver behandling)
- Patienter med malignitet under behandling
- Patienter med psykisk sygdom, som har nedsat beslutningsevne (psykisk sygdom defineret ved tilstedeværelsen af psykotrope lægemidler og/eller diagnosen psykiatrisk sygdom på indlæggelsestidspunktet). Patienter med psykisk sygdom kan inkluderes, medmindre det af den psykiater, der dækker brandsårsenheden, bestemmer, at de ikke selv er i stand til at give samtykke til andre aspekter af deres pleje og behandling.)
- Patienter med HIV*
- Graviditet (som bestemt af rutineindlæggelseslaboratorier)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Coenzym Q10 (ubiquinol)
Coenzym Q10 (ubiquinol) gruppe vil blive givet 1.800 mg coenzym Q10 (ubiquinol) pr.
|
Det er et randomiseret og dobbeltblindt studie, så patienter eller hans/hendes læge ved ikke, hvilken gruppe han/hun er i.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo for CoQ10 (ubiquinol)
Placebogruppen vil kun få placebo
|
Det er et randomiseret og dobbeltblindt studie, så patienter eller hans/hendes læge ved ikke, hvilken gruppe han/hun er i.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Coenzym Q10-indhold i mononukleære celler i perifert blod
Tidsramme: op til fire uger
|
op til fire uger
|
|
Plasma Coenzym Q10 Koncentration
Tidsramme: op til fire uger
|
op til fire uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Plasma Mitokondriel DNA-koncentration
Tidsramme: op til fire uger
|
op til fire uger
|
|
Plasma cytokinkoncentrationer
Tidsramme: op til fire uger
|
op til fire uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Masao Kaneki, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2014
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. april 2017
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. september 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. september 2014
Først opslået (Skøn)
29. september 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
15. september 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. september 2016
Sidst verificeret
1. september 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2013P001111
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .