Vurdere biotilgjengeligheten av CoQ10-tilskudd hos brannskadepasienter (CoQ10)
13. september 2016 oppdatert av: Masao Kaneki, Massachusetts General Hospital
Vurdere biotilgjengelighet og effekter av Ubiquinol-tilskudd på biomarkører for mitokondriell funksjon/integritet, metabolsk dysfunksjon og sirkulerende alarmer hos pasienter med brannskader
For å teste hypotesene om at plasma- og intracellulært koenzym Q10-nivåer vil synke etter brannskade og at ubiquinol-tilskudd vil øke plasma- og intracellulært koenzym Q10-nivåer hos brannskadepasienter.
For å teste hypotesen om at ubiquinol-tilskudd forbedrer mitokondriell dysfunksjon/desintegritet og metabolske forstyrrelser, og reduserer sirkulerende alarminer (a.k.a. endogene DAMPs) hos brannskadepasienter sammenlignet med placebo.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Basert på tidligere kliniske studier og våre foreløpige prekliniske data, ønsker vi å teste hypotesene om at plasma- og intracellulære koenzym Q10-nivåer reduseres etter brannskade og at tilskudd av koenzym Q10 (ubiquinol) reverserer eller forbedrer insulinresistens, metabolske forstyrrelser, mitokondriell dysfunksjon og økte sirkulerende DAMPs hos brannskadepasienter.
De nevnte tidligere studiene og foreløpige dataene garanterer en liten klinisk studie for å evaluere koenzym Q10-status, og biotilgjengelighet og effekt av tilskudd av koenzym Q10 (ubiquinol) hos pasienter med brannskader.
Koenzym Q10 (ubiquinol) tilskudd kan representere en ny, trygg og rimelig strategi for å forbedre det kliniske resultatet av brannskader.
Vi gjennomfører en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert intervensjonsstudie med forventet påmelding av 50 forsøkspersoner.
Voksne brannskaderpasienter med 5 % eller mer av total kroppsoverflate (TBSA) forbrenning ved Massachusetts General Hospital (MGH) Burn Center vil bli kontaktet for å vurdere studiedeltakelse.
Alle påmeldte pasienter vil bli randomisert til å motta koenzym Q10 (ubiquinol) tilskudd eller placebo.
Blodprøver vil bli brukt for evaluering av koenzym Q10 konsentrasjon, mitokondrielt DNA kopiantall, ikke-mitokondrielle DAMPs (f.eks. cellefritt total DNA) og defekt nøytrofil migrasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
50
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Rekruttering
- Massachusetts General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Masao Kaneki, MD, PhD
- Telefonnummer: 617-726-8122
- E-post: mkaneki@helix.mgh.harvard.edu
-
Ta kontakt med:
- Jeremy Goverman, MD
- Telefonnummer: 617-726-3712
- E-post: JGOVERMAN@mgh.harvard.edu
-
Hovedetterforsker:
- Masao Kaneki, MD. PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder som er kvalifisert for studier: 18 år og eldre, og under 85 år
- Forbrenningspasienter med forbrenning på 5 % eller mer av total kroppsoverflate
- Ernæringsstøtte: rutinemessig oral og/eller enteral ernæring
- Påmeldt innen en uke etter brannskade
- Pasient eller verge som er i stand til å gi fullt informert samtykke.
- Forventet opphold i MGH Burn Unit: 5 dager eller mer
Ekskluderingskriterier:
- < 5 % TBSA-forbrenning
- Pasienter trengte full parenteral ernæring uten oral eller enteral ernæringsstøtte.
- Pasienter med leversykdom (bilirubin større enn 3)
- Pasienter med skjoldbruskkjertelsykdommer (skjoldbruskkjertelsykdom som for tiden krever behandling)
- Pasienter med malignitet under behandling
- Pasienter med psykiske lidelser som har nedsatt beslutningsevne (Psykisk sykdom definert ved tilstedeværelsen av psykotrope medisiner og/eller diagnosen psykiatrisk sykdom på tidspunktet for innleggelsen.) Pasienter med psykiske lidelser kan inkluderes med mindre det er bestemt av psykiateren som dekker brannsårenheten at de ikke er i stand til selv å samtykke til andre aspekter ved deres omsorg og behandling.)
- Pasienter med HIV*
- Graviditet (som bestemt av rutinemessige opptakslaboratorier)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Koenzym Q10 (ubiquinol)
Koenzym Q10 (ubiquinol) gruppe vil bli gitt 1800 mg koenzym Q10 (ubiquinol) per dag
|
Det er en randomisert og dobbeltblind studie slik at pasienter eller hans/hennes lege ikke vil vite hvilken gruppe han/hun er i.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo for CoQ10 (ubiquinol)
Placebogruppen vil kun få placebo
|
Det er en randomisert og dobbeltblind studie slik at pasienter eller hans/hennes lege ikke vil vite hvilken gruppe han/hun er i.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Koenzym Q10-innhold i mononukleære celler i perifert blod
Tidsramme: opptil fire uker
|
opptil fire uker
|
|
Plasma Koenzym Q10 Konsentrasjon
Tidsramme: opptil fire uker
|
opptil fire uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Plasma Mitokondriell DNA-konsentrasjon
Tidsramme: opptil fire uker
|
opptil fire uker
|
|
Plasmacytokinkonsentrasjoner
Tidsramme: opptil fire uker
|
opptil fire uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Masao Kaneki, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. april 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2014
Først lagt ut (Anslag)
29. september 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. september 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2016
Sist bekreftet
1. september 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2013P001111
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .