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화상 환자에서 CoQ10 보충제의 생체이용률 평가 (CoQ10)

2016년 9월 13일 업데이트: Masao Kaneki, Massachusetts General Hospital

화상 환자의 미토콘드리아 기능/완전성, 대사 장애 및 순환 알라민의 바이오마커에 대한 유비퀴놀 보충의 생체이용률 및 효과 평가

혈장 및 세포내 코엔자임 Q10 수치가 화상 후 감소하고 유비퀴놀 보충이 화상 환자의 혈장 및 세포내 코엔자임 Q10 수치를 증가시킬 것이라는 가설을 테스트하기 위해.

유비퀴놀 보충이 미토콘드리아 기능 장애/분해 및 대사 장애를 개선하고 순환하는 알라민(a.k.a. 위약과 비교하여 화상 환자의 내인성 DAMPs).

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이전 임상 연구와 예비 전임상 데이터를 기반으로 화상 손상 후 혈장 및 세포 내 코엔자임 Q10 수치가 감소하고 코엔자임 Q10(유비퀴놀) 보충이 인슐린 저항성, 대사 장애, 미토콘드리아 기능 장애, 화상 환자의 순환 DAMP 증가. 앞서 언급한 이전 연구와 예비 데이터는 화상 환자에서 코엔자임 Q10 상태, 코엔자임 Q10(유비퀴놀) 보충의 생체이용률 및 효능을 평가하기 위한 소규모 임상 연구를 보증합니다. 코엔자임 Q10(유비퀴놀) 보충은 화상 환자의 임상 결과를 개선하기 위한 새롭고 안전하며 저렴한 전략을 나타낼 수 있습니다. 우리는 50명의 피험자가 등록될 것으로 예상되는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 개입 연구를 수행하고 있습니다. MGH(Massachusetts General Hospital) 화상 센터에서 TBSA(Total Body Surface Area) 화상이 5% 이상인 성인 화상 환자는 연구 참여를 고려하기 위해 접근할 것입니다. 등록된 모든 환자는 무작위로 코엔자임 Q10(유비퀴놀) 보충제 또는 위약을 투여받게 됩니다. 혈액 샘플은 코엔자임 Q10 농도, 미토콘드리아 DNA 카피 수, 비미토콘드리아 DAMP(예: 무세포 총 DNA) 및 결함 있는 호중구 이동을 평가하는 데 사용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • 모병
        • Massachusetts General Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Masao Kaneki, MD. PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 학습대상연령 : 만 18세 이상 만 85세 미만
  • 전체 체표면적의 5% 이상 화상을 입은 화상 환자
  • 영양 지원: 일상적인 경구 및/또는 경장 영양
  • 화상 부상 후 일주일 이내에 등록
  • 충분한 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 환자 또는 보호자.
  • MGH Burn Unit에서 예상되는 체류: 5일 이상

제외 기준:

  • < 5% TBSA 화상
  • 환자는 경구 또는 경장 영양 지원 없이 완전한 비경구 영양을 필요로 했습니다.
  • 간 질환 환자(빌리루빈 3 이상)
  • 갑상선 질환 환자(현재 치료가 필요한 갑상선 질환)
  • 치료 중인 악성 종양 환자
  • 의사결정능력이 ​​저하된 정신질환자(입원 당시 향정신성 약물의 존재 및/또는 정신질환 진단으로 정의되는 정신질환) 정신 질환이 있는 환자는 화상 치료를 담당하는 정신과 의사가 치료 및 치료의 다른 측면에 대해 스스로 동의할 수 없다고 판단하지 않는 한 포함될 수 있습니다.)
  • HIV 환자*
  • 임신(일상적인 입원 검사실에서 결정)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코엔자임 Q10(유비퀴놀)
코엔자임 Q10(유비퀴놀) 그룹은 하루에 1,800mg의 코엔자임 Q10(유비퀴놀)을 투여받게 됩니다.
건강 보조 식품: 보효소 Q10
무작위 이중 맹검 연구이므로 환자 또는 의사는 자신이 어느 그룹에 속해 있는지 알 수 없습니다.
다른 이름들:
  • 유비퀴놀 보충제
위약 비교기: CoQ10에 대한 위약(유비퀴놀)
플라시보 그룹에는 플라시보만 제공됩니다.
건강 보조 식품: 위약
무작위 이중 맹검 연구이므로 환자 또는 의사는 자신이 어느 그룹에 속해 있는지 알 수 없습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
말초혈액 단핵세포의 코엔자임 Q10 함량
기간: 최대 4주
최대 4주
혈장 코엔자임 Q10 농도
기간: 최대 4주
최대 4주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
혈장 미토콘드리아 DNA 농도
기간: 최대 4주
최대 4주
혈장 사이토카인 농도
기간: 최대 4주
최대 4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts General Hospital

협력자

Kaneka Medical America LLC

수사관

  • 수석 연구원: Masao Kaneki, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 9월 25일

처음 게시됨 (추정)

2014년 9월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 9월 13일

마지막으로 확인됨

2016년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2013P001111

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

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