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Bewertung der Bioverfügbarkeit einer CoQ10-Supplementierung bei Patienten mit Verbrennungen (CoQ10)

13. September 2016 aktualisiert von: Masao Kaneki, Massachusetts General Hospital

Bewertung der Bioverfügbarkeit und der Auswirkungen einer Ubiquinol-Supplementierung auf Biomarker der mitochondrialen Funktion/Integrität, metabolischen Dysfunktion und zirkulierenden Alarminen bei Verbrennungspatienten

Es sollten die Hypothesen getestet werden, dass die Plasma- und intrazellulären Coenzym-Q10-Spiegel nach Verbrennungsverletzungen sinken und dass eine Ubiquinol-Supplementierung die Plasma- und intrazellulären Coenzym-Q10-Spiegel bei Verbrennungspatienten erhöhen wird.

Um die Hypothese zu testen, dass eine Ubiquinol-Supplementierung die mitochondriale Dysfunktion/Disintegrität und metabolische Störungen verbessert und zirkulierende Alarmine (a.k.a. endogene DAMPs) bei Verbrennungspatienten im Vergleich zu Placebo.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Basierend auf früheren klinischen Studien und unseren vorläufigen präklinischen Daten wollen wir die Hypothesen testen, dass die Plasma- und intrazellulären Coenzym-Q10-Spiegel nach einer Verbrennungsverletzung verringert sind und dass die Supplementierung mit Coenzym Q10 (Ubiquinol) die Insulinresistenz, Stoffwechselstörungen, mitochondriale Dysfunktion umkehrt oder verbessert erhöhte zirkulierende DAMPs bei Verbrennungspatienten. Die oben genannten früheren Studien und vorläufigen Daten rechtfertigen eine kleine klinische Studie zur Bewertung des Coenzym-Q10-Status sowie der Bioverfügbarkeit und Wirksamkeit einer Supplementierung mit Coenzym Q10 (Ubiquinol) bei Patienten mit Verbrennungen. Die Supplementierung mit Coenzym Q10 (Ubiquinol) könnte eine neuartige, sichere und kostengünstige Strategie darstellen, um das klinische Ergebnis von Patienten mit Verbrennungen zu verbessern. Wir führen eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Interventionsstudie mit voraussichtlicher Aufnahme von 50 Probanden durch. Erwachsene Verbrennungspatienten mit 5 % oder mehr Verbrennungen der Gesamtkörperoberfläche (TBSA) im Burn Center des Massachusetts General Hospital (MGH) werden kontaktiert, um eine Studienteilnahme in Betracht zu ziehen. Alle eingeschriebenen Patienten werden randomisiert, um eine Supplementierung mit Coenzym Q10 (Ubiquinol) oder Placebo zu erhalten. Blutproben werden zur Bewertung der Coenzym-Q10-Konzentration, der mitochondrialen DNA-Kopienzahl, nicht-mitochondrialen DAMPs (z. B. zellfreie Gesamt-DNA) und fehlerhafter Neutrophilenmigration verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Studienberechtigtes Alter: ab 18 Jahren und unter 85 Jahren
  • Patienten mit Verbrennungen, bei denen mindestens 5 % der gesamten Körperoberfläche verbrannt sind
  • Ernährungsunterstützung: routinemäßige orale und/oder enterale Ernährung
  • Anmeldung innerhalb einer Woche nach Brandverletzung
  • Patient oder Vormund, der in der Lage ist, seine volle informierte Zustimmung zu geben.
  • Voraussichtlicher Aufenthalt in der MGH Burn Unit: 5 Tage oder mehr

Ausschlusskriterien:

  • < 5 % TBSA-Verbrennung
  • Die Patienten benötigten eine vollständige parenterale Ernährung ohne orale oder enterale Ernährungsunterstützung.
  • Patienten mit Lebererkrankung (Bilirubin größer als 3)
  • Patienten mit Schilddrüsenerkrankungen (aktuell behandlungsbedürftige Schilddrüsenerkrankungen)
  • Patienten mit Malignität in Behandlung
  • Patienten mit psychischen Erkrankungen, die eine eingeschränkte Entscheidungsfähigkeit haben (psychische Erkrankung, definiert durch das Vorhandensein von Psychopharmaka und/oder die Diagnose einer psychiatrischen Erkrankung zum Zeitpunkt der Aufnahme.) Patienten mit psychischen Erkrankungen können eingeschlossen werden, es sei denn, der Psychiater, der die Abteilung für Verbrennungen betreut, stellt fest, dass sie nicht in der Lage sind, anderen Aspekten ihrer Versorgung und Behandlung zuzustimmen.)
  • Patienten mit HIV*
  • Schwangerschaft (wie durch routinemäßige Aufnahmelabors festgestellt)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Coenzym Q10 (Ubiquinol)
Die Coenzym Q10 (Ubiquinol)-Gruppe erhält 1.800 mg Coenzym Q10 (Ubiquinol) pro Tag
Nahrungsergänzungsmittel: Coenzym Q10
Es handelt sich um eine randomisierte und doppelblinde Studie, sodass Patienten oder ihr Arzt nicht wissen, zu welcher Gruppe sie gehören.
Andere Namen:
  • Ubiquinol-Ergänzung
Placebo-Komparator: Placebo für Coenzym Q10 (Ubiquinol)
Die Placebo-Gruppe erhält nur Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Es handelt sich um eine randomisierte und doppelblinde Studie, sodass Patienten oder ihr Arzt nicht wissen, zu welcher Gruppe sie gehören.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Coenzym Q10-Gehalt in peripheren mononukleären Blutzellen
Zeitfenster: bis zu vier Wochen
bis zu vier Wochen
Plasma-Coenzym-Q10-Konzentration
Zeitfenster: bis zu vier Wochen
bis zu vier Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mitochondriale DNA-Konzentration im Plasma
Zeitfenster: bis zu vier Wochen
bis zu vier Wochen
Plasma-Zytokinkonzentrationen
Zeitfenster: bis zu vier Wochen
bis zu vier Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Kaneka Medical America LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Masao Kaneki, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013P001111

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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