Ocena biodostępności suplementacji CoQ10 u pacjentów z oparzeniami (CoQ10)
13 września 2016 zaktualizowane przez: Masao Kaneki, Massachusetts General Hospital
Ocena biodostępności i wpływu suplementacji ubichinolu na biomarkery funkcji/integralności mitochondriów, dysfunkcji metabolicznych i krążących alarmów u pacjentów z oparzeniami
Aby przetestować hipotezy, że poziom koenzymu Q10 w osoczu i wewnątrzkomórkowy zmniejszy się po oparzeniu oraz że suplementacja ubichinolem zwiększy poziomy koenzymu Q10 w osoczu i wewnątrzkomórkowym u pacjentów z oparzeniami.
Aby przetestować hipotezę, że suplementacja ubichinolem łagodzi dysfunkcję/dezintegrację mitochondriów i zaburzenia metaboliczne oraz zmniejsza krążące alarminy (tzw. endogennych DAMP) u pacjentów z oparzeniami w porównaniu z placebo.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Na podstawie wcześniejszych badań klinicznych i naszych wstępnych danych przedklinicznych chcemy przetestować hipotezy, że poziom koenzymu Q10 w osoczu i wewnątrzkomórkowy zmniejsza się po oparzeniu oraz że suplementacja koenzymu Q10 (ubichinolu) odwraca lub łagodzi insulinooporność, zaburzenia metaboliczne, dysfunkcję mitochondriów i zwiększone krążące DAMP u pacjentów z oparzeniami.
Wspomniane poprzednie badania i wstępne dane uzasadniają przeprowadzenie badania klinicznego na małą skalę w celu oceny statusu koenzymu Q10 oraz biodostępności i skuteczności suplementacji koenzymu Q10 (ubichinolu) u pacjentów z oparzeniami.
Suplementacja koenzymem Q10 (ubichinolem) może stanowić nową, bezpieczną i tanią strategię poprawy wyników klinicznych pacjentów z oparzeniami.
Przeprowadzamy randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie interwencyjne z przewidywaną rekrutacją 50 osób.
Dorośli pacjenci z poparzeniami obejmującymi co najmniej 5% całkowitej powierzchni ciała (TBSA) w Massachusetts General Hospital (MGH) Burn Center zostaną poproszeni o rozważenie udziału w badaniu.
Wszyscy włączeni pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej suplementację koenzymem Q10 (ubichinolem) lub placebo.
Próbki krwi zostaną użyte do oceny stężenia koenzymu Q10, liczby kopii mitochondrialnego DNA, niemitochondrialnych DAMP (np. całkowitego DNA wolnego od komórek) oraz wadliwej migracji neutrofili.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
50
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Rekrutacyjny
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Masao Kaneki, MD, PhD
- Numer telefonu: 617-726-8122
- E-mail: mkaneki@helix.mgh.harvard.edu
-
Kontakt:
- Jeremy Goverman, MD
- Numer telefonu: 617-726-3712
- E-mail: JGOVERMAN@mgh.harvard.edu
-
Główny śledczy:
- Masao Kaneki, MD. PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek uprawniający do nauki: 18 lat i więcej oraz poniżej 85 lat
- Pacjenci z poparzeniami obejmującymi 5% lub więcej całkowitej powierzchni ciała
- Wsparcie żywieniowe: rutynowe żywienie doustne i/lub dojelitowe
- Zarejestrowany w ciągu tygodnia po oparzeniu
- Pacjent lub opiekun, który jest w stanie wyrazić w pełni świadomą zgodę.
- Przewidywany pobyt na oddziale oparzeń MGH: 5 dni lub więcej
Kryteria wyłączenia:
- Oparzenie < 5% TBSA
- Pacjenci wymagali pełnego żywienia pozajelitowego bez wspomagania żywienia doustnego lub dojelitowego.
- Pacjenci z chorobą wątroby (stężenie bilirubiny powyżej 3)
- Pacjenci z zaburzeniami tarczycy (choroby tarczycy, które obecnie wymagają leczenia)
- Pacjenci z chorobą nowotworową w trakcie leczenia
- Pacjenci z chorobami psychicznymi, którzy mają upośledzoną zdolność podejmowania decyzji (Choroba psychiczna zdefiniowana przez obecność leków psychotropowych i/lub rozpoznanie choroby psychicznej w momencie przyjęcia). Pacjenci z chorobami psychicznymi mogą zostać włączeni, chyba że psychiatra zajmujący się oddziałem oparzeń stwierdzi, że nie są oni w stanie wyrazić zgody na inne aspekty opieki i leczenia.)
- Pacjenci z HIV*
- Ciąża (określona przez rutynowe laboratoria przyjęć)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Koenzym Q10 (ubichinol)
Grupa koenzymu Q10 (ubichinolu) otrzyma 1800 mg koenzymu Q10 (ubichinolu) dziennie
|
Jest to randomizowane i podwójnie ślepe badanie, więc pacjent lub jego lekarz nie będą wiedzieć, w której grupie się znajduje.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo dla CoQ10 (ubichinol)
Grupa placebo otrzyma wyłącznie placebo
|
Jest to randomizowane i podwójnie ślepe badanie, więc pacjent lub jego lekarz nie będą wiedzieć, w której grupie się znajduje.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zawartość koenzymu Q10 w komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej
Ramy czasowe: do czterech tygodni
|
do czterech tygodni
|
|
Stężenie koenzymu Q10 w osoczu
Ramy czasowe: do czterech tygodni
|
do czterech tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stężenie mitochondrialnego DNA w osoczu
Ramy czasowe: do czterech tygodni
|
do czterech tygodni
|
|
Stężenia cytokin w osoczu
Ramy czasowe: do czterech tygodni
|
do czterech tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Masao Kaneki, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 kwietnia 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 września 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 września 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 września 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 września 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 września 2016
Ostatnia weryfikacja
1 września 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2013P001111
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .