Оценка биодоступности добавок CoQ10 у пациентов с ожогами (CoQ10)
13 сентября 2016 г. обновлено: Masao Kaneki, Massachusetts General Hospital
Оценка биодоступности и влияния добавок убихинола на биомаркеры митохондриальной функции/целостности, метаболической дисфункции и циркулирующих аларминов у пациентов с ожогами
Проверить гипотезу о том, что уровни коэнзима Q10 в плазме и внутриклеточно снижаются после ожоговой травмы и что прием убихинола увеличивает уровни коэнзима Q10 в плазме и внутриклеточно у пациентов с ожогами.
Для проверки гипотезы о том, что прием убихинола улучшает митохондриальную дисфункцию/дезинтеграцию и метаболические нарушения, а также снижает уровень циркулирующих аларминов (т.н. эндогенные DAMP) у ожоговых больных по сравнению с плацебо.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основываясь на предыдущих клинических исследованиях и наших предварительных доклинических данных, мы хотим проверить гипотезу о том, что уровни коэнзима Q10 в плазме и внутриклеточно снижаются после ожоговой травмы и что добавки коэнзима Q10 (убихинола) обращают или улучшают резистентность к инсулину, метаболические нарушения, митохондриальную дисфункцию и увеличение циркулирующих DAMP у ожоговых больных.
Вышеупомянутые предыдущие исследования и предварительные данные требуют проведения небольшого клинического исследования для оценки статуса коэнзима Q10, а также биодоступности и эффективности добавок коэнзима Q10 (убихинола) у пациентов с ожогами.
Добавка коэнзима Q10 (убихинола) может представлять собой новую, безопасную и недорогую стратегию улучшения клинических исходов у пациентов с ожогами.
Мы проводим рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое интервенционное исследование с ожидаемым набором 50 субъектов.
Взрослым пациентам с ожогами 5% или более от общей площади поверхности тела (TBSA) в ожоговом центре Массачусетской больницы общего профиля (MGH) будет предложено рассмотреть возможность участия в исследовании.
Все зарегистрированные пациенты будут рандомизированы для получения добавок коэнзима Q10 (убихинола) или плацебо.
Образцы крови будут использоваться для оценки концентрации кофермента Q10, числа копий митохондриальной ДНК, немитохондриальных DAMP (например, бесклеточной тотальной ДНК) и дефектной миграции нейтрофилов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Рекрутинг
- Massachusetts General Hospital
-
Контакт:
- Masao Kaneki, MD, PhD
- Номер телефона: 617-726-8122
- Электронная почта: mkaneki@helix.mgh.harvard.edu
-
Контакт:
- Jeremy Goverman, MD
- Номер телефона: 617-726-3712
- Электронная почта: JGOVERMAN@mgh.harvard.edu
-
Главный следователь:
- Masao Kaneki, MD. PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст, подходящий для обучения: 18 лет и старше и младше 85 лет.
- Ожоги пациентов с ожогами 5% и более от общей площади поверхности тела
- Нутритивная поддержка: обычное пероральное и/или энтеральное питание
- Зачислен в течение одной недели после ожоговой травмы
- Пациент или опекун, способный дать полное информированное согласие.
- Предполагаемое пребывание в ожоговом отделении MGH: 5 дней и более.
Критерий исключения:
- < 5% ожога TBSA
- Пациентам требовалось полное парентеральное питание без поддержки перорального или энтерального питания.
- Пациенты с заболеванием печени (билирубин выше 3)
- Пациенты с заболеваниями щитовидной железы (заболевания щитовидной железы, которые в настоящее время требуют лечения)
- Пациенты со злокачественными новообразованиями, находящиеся на лечении
- Пациенты с психическим заболеванием, у которых нарушена способность принимать решения (Психическое заболевание, определяемое наличием психотропных препаратов и/или диагнозом психического заболевания на момент госпитализации.) Пациенты с психическими заболеваниями могут быть включены, если только психиатр, работающий в ожоговом отделении, не определит, что они не могут дать согласие на другие аспекты их ухода и лечения.)
- Пациенты с ВИЧ*
- Беременность (определяется рутинными лабораторными исследованиями)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Коэнзим Q10 (убихинол)
Группа, принимающая коэнзим Q10 (убихинол), будет получать 1800 мг коэнзима Q10 (убихинола) в день.
|
Это рандомизированное и двойное слепое исследование, поэтому ни пациенты, ни их лечащие врачи не будут знать, к какой группе они относятся.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо для CoQ10 (убихинол)
Группе плацебо будет даваться только плацебо.
|
Это рандомизированное и двойное слепое исследование, поэтому ни пациенты, ни их лечащие врачи не будут знать, к какой группе они относятся.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Содержание коэнзима Q10 в мононуклеарных клетках периферической крови
Временное ограничение: до четырех недель
|
до четырех недель
|
|
Плазменная концентрация коэнзима Q10
Временное ограничение: до четырех недель
|
до четырех недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Концентрация митохондриальной ДНК в плазме
Временное ограничение: до четырех недель
|
до четырех недель
|
|
Концентрация цитокинов в плазме
Временное ограничение: до четырех недель
|
до четырех недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Masao Kaneki, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 сентября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 сентября 2016 г.
Последняя проверка
1 сентября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2013P001111
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .