评估辅酶 Q10 补充剂在烧伤患者中的生物利用度 (CoQ10)
2016年9月13日 更新者：Masao Kaneki、Massachusetts General Hospital
评估生物利用度和补充泛醇对烧伤患者线粒体功能/完整性、代谢功能障碍和循环警报的生物标志物的影响
检验烧伤后血浆和细胞内辅酶 Q10 水平会下降以及补充泛醇会增加烧伤患者血浆和细胞内辅酶 Q10 水平的假设。
检验补充泛醇可改善线粒体功能障碍/崩解和代谢紊乱并减少循环警报素（又名 与安慰剂相比，烧伤患者的内源性 DAMPs）。
研究概览
详细说明
根据之前的临床研究和我们的初步临床前数据，我们想检验以下假设：烧伤后血浆和细胞内辅酶 Q10 水平降低，补充辅酶 Q10（泛醇）可逆转或改善胰岛素抵抗、代谢紊乱、线粒体功能障碍和烧伤患者循环 DAMPs 增加。
上述先前的研究和初步数据保证了一项小规模的临床研究，以评估辅酶 Q10 的状态，以及辅酶 Q10（泛醇）补充剂在烧伤患者中的生物利用度和疗效。
辅酶 Q10（泛醇）补充剂可以代表一种新颖、安全且低成本的策略来改善烧伤患者的临床结果。
我们正在进行一项随机、双盲、安慰剂对照的干预研究，预计招募 50 名受试者。
在马萨诸塞州综合医院 (MGH) 烧伤中心，全身表面积 (TBSA) 烧伤面积达到或超过 5% 的成人烧伤患者将被联系考虑参与研究。
所有登记的患者将被随机分配接受辅酶 Q10（泛醇）补充剂或安慰剂。
血液样本将用于评估辅酶 Q10 浓度、线粒体 DNA 拷贝数、非线粒体 DAMP（例如，无细胞总 DNA）和有缺陷的中性粒细胞迁移。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- 招聘中
- Massachusetts General Hospital
-
接触：
- Masao Kaneki, MD, PhD
- 电话号码：617-726-8122
- 邮箱：mkaneki@helix.mgh.harvard.edu
-
接触：
- Jeremy Goverman, MD
- 电话号码：617-726-3712
- 邮箱：JGOVERMAN@mgh.harvard.edu
-
首席研究员：
- Masao Kaneki, MD. PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 适合学习年龄：18岁以上，85岁以下
- 全身表面积烧伤面积达到或超过 5% 的烧伤患者
- 营养支持：常规口服和/或肠内营养
- 烧伤后一周内入组
- 能够给予完全知情同意的患者或监护人。
- 预计在 MGH 烧伤病房停留：5 天或更长时间
排除标准：
- < 5% TBSA 烧伤
- 患者需要完全肠外营养，无需口服或肠内营养支持。
- 肝病患者（胆红素大于3）
- 甲状腺疾病患者（目前需要治疗的甲状腺疾病）
- 正在接受治疗的恶性肿瘤患者
- 决策能力受损的精神疾病患者（精神疾病定义为入院时存在精神药物和/或精神疾病诊断。） 患有精神疾病的患者可以包括在内，除非负责烧伤病房的精神科医生确定他们无法自行同意其护理和治疗的其他方面。）
- 艾滋病病毒感染者*
- 怀孕（由常规入院实验室确定）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：辅酶 Q10（泛醇）
辅酶 Q10（泛醇）组每天服用 1,800 毫克辅酶 Q10（泛醇）
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这是一项随机双盲研究，因此患者或他/她的医生不会知道他/她属于哪一组。
其他名称：
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安慰剂比较：辅酶 Q10（泛醇）的安慰剂
安慰剂组将仅给予安慰剂
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这是一项随机双盲研究，因此患者或他/她的医生不会知道他/她属于哪一组。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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外周血单核细胞辅酶Q10含量
大体时间：最多四个星期
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最多四个星期
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血浆辅酶 Q10 浓度
大体时间：最多四个星期
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最多四个星期
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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血浆线粒体 DNA 浓度
大体时间：最多四个星期
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最多四个星期
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血浆细胞因子浓度
大体时间：最多四个星期
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最多四个星期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Masao Kaneki, MD, PhD、Massachusetts General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年4月1日
初级完成 (预期的)
2017年4月1日
研究完成 (预期的)
2017年6月1日
研究注册日期
首次提交
2014年9月20日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月25日
首次发布 (估计)
2014年9月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年9月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年9月13日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
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