CoQ10-lisän biologisen hyötyosuuden arviointi palovammapotilailla (CoQ10)
tiistai 13. syyskuuta 2016 päivittänyt: Masao Kaneki, Massachusetts General Hospital
Ubikinolilisän biologisen hyötyosuuden ja vaikutusten arvioiminen mitokondriaalisen toiminnan/eheyden, aineenvaihduntahäiriön ja verenkiertohäiriöiden biomarkkereihin palovammapotilailla
Testaa hypoteeseja, joiden mukaan plasman ja solunsisäisen koentsyymi Q10:n tasot laskevat palovammojen jälkeen ja että ubikinolilisä lisää palovammojen plasman ja solunsisäisen koentsyymi Q10 -tasoja.
Testaakseen hypoteesia, että ubikinolilisäys parantaa mitokondrioiden toimintahäiriöitä/hajoamista ja aineenvaihdunnan häiriöitä ja vähentää verenkierrossa olevia alarmiineja (alias. endogeeniset DAMP:t) palovammapotilailla lumelääkkeeseen verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aiempien kliinisten tutkimusten ja alustavien prekliinisten tietojemme perusteella haluamme testata hypoteeseja, joiden mukaan plasman ja solunsisäinen koentsyymi Q10 -tasot laskevat palovamman jälkeen ja että koentsyymi Q10 (ubikinoli) -lisä kumoaa tai parantaa insuliiniresistenssiä, aineenvaihduntahäiriöitä, mitokondrioiden toimintahäiriöitä ja lisääntyneet verenkierron DAMP-arvot palovammapotilailla.
Edellä mainitut aiemmat tutkimukset ja alustavat tiedot oikeuttavat pienen mittakaavan kliinisen tutkimuksen koentsyymi Q10 -tilan sekä koentsyymi Q10:n (ubikinoli) lisäravinteen biologisen hyötyosuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi palovammoilla.
Koentsyymi Q10 (ubikinoli) -lisä voisi edustaa uutta, turvallista ja edullista strategiaa palovammapotilaiden kliinisen tuloksen parantamiseksi.
Suoritamme satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun interventiotutkimuksen, johon osallistuu 50 henkilöä.
Massachusettsin yleissairaalan (MGH) palovammakeskuksen aikuispotilaita, joilla on vähintään 5 % koko kehon pinta-alasta (TBSA) palovamma, otetaan yhteyttä tutkimukseen osallistumisen harkitsemiseksi.
Kaikki osallistuvat potilaat satunnaistetaan saamaan koentsyymi Q10 (ubikinoli) lisäravintoa tai lumelääkettä.
Verinäytteitä käytetään koentsyymi Q10-pitoisuuden, mitokondrion DNA:n kopiomäärän, ei-mitokondriaalisen DAMP:n (esim. soluton kokonais-DNA) ja viallisen neutrofiilien migraation arvioimiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Rekrytointi
- Massachusetts General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Masao Kaneki, MD, PhD
- Puhelinnumero: 617-726-8122
- Sähköposti: mkaneki@helix.mgh.harvard.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Jeremy Goverman, MD
- Puhelinnumero: 617-726-3712
- Sähköposti: JGOVERMAN@mgh.harvard.edu
-
Päätutkija:
- Masao Kaneki, MD. PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Opinto-ikärajat: vähintään 18-vuotiaat ja alle 85-vuotiaat
- Polta potilasta 5 % tai enemmän koko kehon pinta-alasta
- Ravitsemustuki: rutiininomainen oraalinen ja/tai enteraalinen ravitsemus
- Ilmoittauduttu viikon sisällä palovamman jälkeen
- Potilas tai huoltaja, joka pystyy antamaan täyden tietoon perustuvan suostumuksen.
- Odotettu oleskelu MGH-polttoyksikössä: 5 päivää tai enemmän
Poissulkemiskriteerit:
- < 5 % TBSA-palo
- Potilaat tarvitsivat täyttä parenteraalista ravintoa ilman oraalista tai enteraalista ravitsemustukea.
- Potilaat, joilla on maksasairaus (bilirubiini yli 3)
- Potilaat, joilla on kilpirauhasen toimintahäiriöitä (kilpirauhassairaus, joka tarvitsee tällä hetkellä hoitoa)
- Hoidossa olevat pahanlaatuiset potilaat
- Potilaat, joilla on mielisairaus ja joilla on heikentynyt päätöksentekokyky (psykotrooppisten lääkkeiden olemassaolo ja/tai psykiatrisen sairauden diagnoosi vastaanottohetkellä) Mielenterveysongelmista kärsivät potilaat voidaan ottaa mukaan, ellei palovammayksiköstä vastaava psykiatri päätä, että he eivät voi itse suostua muihin hoitonsa ja hoitonsa näkökohtiin.)
- HIV-potilaat*
- Raskaus (rutiininomaisten pääsylaboratorioiden määrittämänä)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Koentsyymi Q10 (ubikinoli)
Koentsyymi Q10 (ubikinoli) ryhmälle annetaan 1800 mg koentsyymi Q10 (ubikinolia) päivässä
|
Se on satunnaistettu ja kaksoissokkotutkimus, joten potilaat tai hänen lääkärinsä eivät tiedä, mihin ryhmään hän kuuluu.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo CoQ10:lle (ubikinoli)
Placeboryhmälle annetaan vain lumelääkettä
|
Se on satunnaistettu ja kaksoissokkotutkimus, joten potilaat tai hänen lääkärinsä eivät tiedä, mihin ryhmään hän kuuluu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Koentsyymi Q10 -pitoisuus perifeerisen veren mononukleaarisissa soluissa
Aikaikkuna: neljään viikkoon asti
|
neljään viikkoon asti
|
|
Plasman koentsyymi Q10 -pitoisuus
Aikaikkuna: neljään viikkoon asti
|
neljään viikkoon asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasman mitokondrioiden DNA-pitoisuus
Aikaikkuna: neljään viikkoon asti
|
neljään viikkoon asti
|
|
Plasman sytokiinipitoisuudet
Aikaikkuna: neljään viikkoon asti
|
neljään viikkoon asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Masao Kaneki, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 20. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 29. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 15. syyskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013P001111
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .