Bedömning av biotillgängligheten av CoQ10-tillskott hos brännskadapatienter (CoQ10)
13 september 2016 uppdaterad av: Masao Kaneki, Massachusetts General Hospital
Bedömning av biotillgänglighet och effekter av Ubiquinol-tillskott på biomarkörer för mitokondriell funktion/integritet, metabolisk dysfunktion och cirkulerande alarminer hos brännskadapatienter
För att testa hypoteserna att plasma- och intracellulära coenzym Q10-nivåer kommer att sjunka efter brännskada och att ubiquinol-tillskott kommer att öka plasma- och intracellulärt coenzym Q10-nivåer hos brännskadapatienter.
För att testa hypotesen att tillskott av ubiquinol förbättrar mitokondriell dysfunktion/sönderdelning och metaboliska störningar och minskar cirkulerande alarminer (a.k.a. endogena DAMPs) hos brännskadapatienter jämfört med placebo.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Baserat på tidigare kliniska studier och våra preliminära prekliniska data vill vi testa hypoteserna att plasma- och intracellulära koenzym Q10-nivåer minskar efter brännskada och att tillskott av koenzym Q10 (ubiquinol) reverserar eller förbättrar insulinresistens, metabola störningar, mitokondriell dysfunktion och ökade cirkulerande DAMPs hos brännskadapatienter.
Ovannämnda tidigare studier och preliminära data motiverar en småskalig klinisk studie för att utvärdera coenzym Q10-status och biotillgänglighet och effekt av coenzym Q10 (ubiquinol)-tillskott hos brännskadapatienter.
Koenzym Q10 (ubiquinol)-tillskott skulle kunna representera en ny, säker och billig strategi för att förbättra det kliniska resultatet hos brännskadapatienter.
Vi genomför en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad interventionsstudie med förväntad inskrivning av 50 försökspersoner.
Vuxna brännskadapatienter med 5 % eller mer av den totala kroppsytan (TBSA) brännskada vid Massachusetts General Hospital (MGH) Burn Center kommer att kontaktas för att överväga att delta i studien.
Alla inskrivna patienter kommer att randomiseras för att få tillskott av coenzym Q10 (ubiquinol) eller placebo.
Blodprover kommer att användas för utvärdering av coenzym Q10-koncentration, mitokondriellt DNA-kopiatal, icke-mitokondriella DAMPs (t.ex. cellfritt totalt DNA) och defekt neutrofilmigrering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
50
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Rekrytering
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Masao Kaneki, MD, PhD
- Telefonnummer: 617-726-8122
- E-post: mkaneki@helix.mgh.harvard.edu
-
Kontakt:
- Jeremy Goverman, MD
- Telefonnummer: 617-726-3712
- E-post: JGOVERMAN@mgh.harvard.edu
-
Huvudutredare:
- Masao Kaneki, MD. PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldrar som är berättigade till studier: 18 år och äldre och under 85 år
- Brännskada patienter med 5 % eller mer av den totala kroppsytan brännskada
- Näringsstöd: rutinmässig oral och/eller enteral näring
- Inskriven inom en vecka efter brännskada
- Patient eller vårdnadshavare som är kapabel att ge fullt informerat samtycke.
- Förväntad vistelse i MGH Burn Unit: 5 dagar eller mer
Exklusions kriterier:
- < 5 % TBSA-förbränning
- Patienterna behövde full parenteral näring utan oralt eller enteralt näringsstöd.
- Patienter med leversjukdom (bilirubin mer än 3)
- Patienter med sköldkörtelsjukdomar (sköldkörtelsjukdom som för närvarande kräver behandling)
- Patienter med malignitet under behandling
- Patienter med psykisk ohälsa som har nedsatt beslutsförmåga (Psykisk ohälsa definieras av närvaron av psykotropa läkemedel och/eller diagnosen psykiatrisk sjukdom vid tidpunkten för inläggningen.) Patienter med psykisk ohälsa kan inkluderas såvida det inte fastställs av psykiatrikern som täcker brännskadeenheten att de inte själva kan ge sitt samtycke till andra aspekter av sin vård och behandling.)
- Patienter med HIV*
- Graviditet (som bestäms av rutinmässiga intagningslaboratorier)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Koenzym Q10 (ubiquinol)
Coenzym Q10 (ubiquinol) grupp kommer att ges 1 800 mg koenzym Q10 (ubiquinol) per dag
|
Det är en randomiserad och dubbelblind studie så att patienter eller hans/hennes läkare inte vet vilken grupp han/hon är i.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo för CoQ10 (ubiquinol)
Placebogruppen kommer endast att ges placebo
|
Det är en randomiserad och dubbelblind studie så att patienter eller hans/hennes läkare inte vet vilken grupp han/hon är i.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Koenzym Q10-innehåll i mononukleära celler i perifert blod
Tidsram: upp till fyra veckor
|
upp till fyra veckor
|
|
Plasma Coenzym Q10 Koncentration
Tidsram: upp till fyra veckor
|
upp till fyra veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Plasma Mitokondriell DNA-koncentration
Tidsram: upp till fyra veckor
|
upp till fyra veckor
|
|
Plasmacytokinkoncentrationer
Tidsram: upp till fyra veckor
|
upp till fyra veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Masao Kaneki, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2014
Primärt slutförande (Förväntat)
1 april 2017
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 september 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 september 2014
Första postat (Uppskatta)
29 september 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
15 september 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 september 2016
Senast verifierad
1 september 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2013P001111
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .