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口腔がんの検出と診断のための診断補助

2017年4月25日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center

口腔がんの発見と診断のための診断補助具の評価

この臨床研究の目的は、広視野蛍光イメージング ポイント分光法やブラシ細胞診などの特定の機器/デバイスが、医療提供者が標準的な口腔臨床検査よりも迅速に口腔がんを発見するのに役立つかどうかを調べることです。

調査の概要

詳細な説明

研究手順:

特定の種類の光によって、細胞が微量の光 (蛍光と呼ばれる) を放出する場合があります。 研究者は、がん細胞と正常細胞が光を反射し、異なる蛍光を発することを発見しました。 研究者は、さまざまな種類の光を使用して、異常な細胞または癌細胞が存在する可能性のある口の領域を発見できるかどうかを調べたいと考えています.

この研究への参加に同意した場合、研究者は最大 3 種類の画像機器を使用して、口の中のいくつかの領域の写真と読み取りを行うことができます。

  • VELScope は、さまざまな色の光で口の画像を撮影する FDA 承認のハンドヘルド カメラ デバイスです。 ベルスコープは口の中に青い光を当て、装置に取り付けられたカメラを使って写真を撮ります。
  • 広視野蛍光イメージングでは、VELScope に似た非接触イメージング デバイスを使用します。 さまざまな色の光を照射し、デジタル カメラを使用して口内の写真を撮影します。
  • Point Spectroscopy System は、口のいくつかの領域にそっと置かれたプローブ (ペン先のサイズについて) を使用します。 さまざまな色の光が光ファイバーを介して口の粘膜に向けられ、プローブが組織から戻ってくる光を収集し、情報をコンピューターに送信します。

研究者は、医師があなたの口の中に完全に正常に見えない領域を見つけたかどうかを記録します. 彼らは、ブラシ生検を使用して、これらの異常な領域の組織サンプルを収集します。 口腔ブラシ生検を行うために、研究では小さなブラシを口の中の領域に押し付け、5〜10回回転させます. 生検の可能性のある領域には、歯茎、舌、口蓋、口の底、または頬の内側が含まれます。 口の中から採取された細胞はすべてスライドに載せられ、研究チームによって研究されます。

収集されたサンプルはこのテストにのみ使用され、研究スタッフが残りのサンプルを保管することはありません。

これらの手順には合計で約 20 分かかります。

これは調査研究です。 VELScope は FDA 承認済みのデバイスであり、市販されています。 広視野および点分光システムは FDA の承認を受けておらず、研究目的でのみ承認されています。 この多施設共同研究には、最大 500 人の参加者が参加します。 MDアンダーソンには最大250人が登録されます。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上で参加を希望する方。
  2. 出席者: 外部のヘルスケアセンターでの身体検査または歯科検査 OR 研究集会/集会 OR MDACC で特定された、口腔がんまたは前口腔がんとまだ診断されていない被験者: これには、口腔がん以外の悪性腫瘍の患者、および訪問者と家族が含まれます。メンバー、参加を希望するHNS口腔がんスクリーニングイベントの出席者。

除外基準:

  1. -現在口腔がんと診断されている被験者。
  2. 18歳未満の対象。 子供が口腔がんを発症することは非常にまれであるため、18 歳未満の人からのデータは、データ分析に影響を与える可能性のある予期しない変数を追加する可能性があります。
  3. -インフォームドコンセントを与えることができない、またはしたくない被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:口腔イメージングと細胞診
参加者は、口腔がんと危険因子についての認識に関する簡単なアンケートに回答します。 標準的な白色光ヘッドランプを使用して検査された口腔。 次いで、VELscopeおよび/またはPS2装置などの1つまたは複数の広視野撮像装置を用いて口腔を検査する。 異常な領域(存在する場合)およびブラシを使用して得られた対側の正常に見える領域からの細胞診用の剥脱細胞。
参加者は、口腔がんと危険因子についての認識に関する簡単なアンケートに回答します。
他の名前:
  • 調査
VELscope や PS2 デバイスなどの 1 つまたは複数の広視野イメージング デバイスで検査された口腔。
異常がある場合は、小さなブラシを口の中に押し当て、5~10回転させます。 生検できる領域には、歯茎、舌、口蓋、口の底、または頬の内側が含まれます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
口腔がんの診断補助としてのPOS、PS2、VELscopeの性能
時間枠:1日
蛍光および反射画像、点分光法、および口腔細胞診から得られた情報を臨床診断と比較して、診断補助の性能を評価し、口腔がんのスクリーニングに役立つ臨床的利点を評価します。 白色光標準臨床診断と比較して、POS、PS2、および VELscope デバイスの性能を評価するための主要な方法として使用される ROC 曲線分析。
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ann M. Gillenwater, MD, BA、M.D. Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年10月1日

一次修了 (予想される)

2020年10月1日

研究の完了 (予想される)

2020年10月1日

試験登録日

最初に提出

2014年9月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年9月25日

最初の投稿 (見積もり)

2014年9月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月25日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2012-0887
  • NCI-2014-02105 (レジストリ識別子:NCI CTRP)
  • RO1 910576 (その他の助成金/資金番号:NCI)
  • 960113 (その他の助成金/資金番号:CPRIT)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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