口腔がんの検出と診断のための診断補助
口腔がんの発見と診断のための診断補助具の評価
調査の概要
詳細な説明
研究手順:
特定の種類の光によって、細胞が微量の光 (蛍光と呼ばれる) を放出する場合があります。 研究者は、がん細胞と正常細胞が光を反射し、異なる蛍光を発することを発見しました。 研究者は、さまざまな種類の光を使用して、異常な細胞または癌細胞が存在する可能性のある口の領域を発見できるかどうかを調べたいと考えています.
この研究への参加に同意した場合、研究者は最大 3 種類の画像機器を使用して、口の中のいくつかの領域の写真と読み取りを行うことができます。
- VELScope は、さまざまな色の光で口の画像を撮影する FDA 承認のハンドヘルド カメラ デバイスです。 ベルスコープは口の中に青い光を当て、装置に取り付けられたカメラを使って写真を撮ります。
- 広視野蛍光イメージングでは、VELScope に似た非接触イメージング デバイスを使用します。 さまざまな色の光を照射し、デジタル カメラを使用して口内の写真を撮影します。
- Point Spectroscopy System は、口のいくつかの領域にそっと置かれたプローブ (ペン先のサイズについて) を使用します。 さまざまな色の光が光ファイバーを介して口の粘膜に向けられ、プローブが組織から戻ってくる光を収集し、情報をコンピューターに送信します。
研究者は、医師があなたの口の中に完全に正常に見えない領域を見つけたかどうかを記録します. 彼らは、ブラシ生検を使用して、これらの異常な領域の組織サンプルを収集します。 口腔ブラシ生検を行うために、研究では小さなブラシを口の中の領域に押し付け、5〜10回回転させます. 生検の可能性のある領域には、歯茎、舌、口蓋、口の底、または頬の内側が含まれます。 口の中から採取された細胞はすべてスライドに載せられ、研究チームによって研究されます。
収集されたサンプルはこのテストにのみ使用され、研究スタッフが残りのサンプルを保管することはありません。
これらの手順には合計で約 20 分かかります。
これは調査研究です。 VELScope は FDA 承認済みのデバイスであり、市販されています。 広視野および点分光システムは FDA の承認を受けておらず、研究目的でのみ承認されています。 この多施設共同研究には、最大 500 人の参加者が参加します。 MDアンダーソンには最大250人が登録されます。
研究の種類
段階
- フェーズ 1
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上で参加を希望する方。
- 出席者: 外部のヘルスケアセンターでの身体検査または歯科検査 OR 研究集会/集会 OR MDACC で特定された、口腔がんまたは前口腔がんとまだ診断されていない被験者: これには、口腔がん以外の悪性腫瘍の患者、および訪問者と家族が含まれます。メンバー、参加を希望するHNS口腔がんスクリーニングイベントの出席者。
除外基準:
- -現在口腔がんと診断されている被験者。
- 18歳未満の対象。 子供が口腔がんを発症することは非常にまれであるため、18 歳未満の人からのデータは、データ分析に影響を与える可能性のある予期しない変数を追加する可能性があります。
- -インフォームドコンセントを与えることができない、またはしたくない被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:口腔イメージングと細胞診
参加者は、口腔がんと危険因子についての認識に関する簡単なアンケートに回答します。
標準的な白色光ヘッドランプを使用して検査された口腔。
次いで、VELscopeおよび/またはPS2装置などの1つまたは複数の広視野撮像装置を用いて口腔を検査する。
異常な領域(存在する場合)およびブラシを使用して得られた対側の正常に見える領域からの細胞診用の剥脱細胞。
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参加者は、口腔がんと危険因子についての認識に関する簡単なアンケートに回答します。
他の名前:
VELscope や PS2 デバイスなどの 1 つまたは複数の広視野イメージング デバイスで検査された口腔。
異常がある場合は、小さなブラシを口の中に押し当て、5~10回転させます。
生検できる領域には、歯茎、舌、口蓋、口の底、または頬の内側が含まれます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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口腔がんの診断補助としてのPOS、PS2、VELscopeの性能
時間枠:1日
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蛍光および反射画像、点分光法、および口腔細胞診から得られた情報を臨床診断と比較して、診断補助の性能を評価し、口腔がんのスクリーニングに役立つ臨床的利点を評価します。
白色光標準臨床診断と比較して、POS、PS2、および VELscope デバイスの性能を評価するための主要な方法として使用される ROC 曲線分析。
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1日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Ann M. Gillenwater, MD, BA、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2012-0887
- NCI-2014-02105 (レジストリ識別子:NCI CTRP)
- RO1 910576 (その他の助成金/資金番号:NCI)
- 960113 (その他の助成金/資金番号:CPRIT)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。