Aides au diagnostic pour la détection et le diagnostic du cancer de la bouche
Évaluation des aides au diagnostic pour la détection et le diagnostic du cancer de la bouche
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Procédures d'étude :
Certains types de lumière peuvent amener les cellules à émettre une infime quantité de lumière (appelée fluorescence). Les chercheurs ont appris que les cellules cancéreuses et les cellules normales réfléchissent la lumière et émettent une fluorescence différemment. Les chercheurs veulent savoir si différents types de lumière peuvent être utilisés pour découvrir les zones de la bouche susceptibles de contenir des cellules anormales ou cancéreuses.
Si vous acceptez de participer à cette étude, un chercheur peut utiliser jusqu'à 3 types d'instruments d'imagerie pour prendre des photos et des lectures de plusieurs zones de votre bouche.
- VELScope est un appareil photo portable approuvé par la FDA qui prend des images de la bouche avec différentes couleurs de lumière. Le VELScope projette une lumière bleue dans la bouche et les photos sont prises à l'aide d'un appareil photo fixé à l'appareil.
- L'imagerie par fluorescence à champ large utilise un dispositif d'imagerie sans contact similaire au VELScope. Il fait briller différentes couleurs de lumière et prend ensuite des photos de l'intérieur de la bouche à l'aide d'un appareil photo numérique.
- Le système de spectroscopie ponctuelle utilise une sonde (de la taille de la pointe d'un stylo) qui est délicatement placée sur plusieurs zones de la bouche. Différentes couleurs de lumière sont dirigées à travers des fibres optiques vers la muqueuse de la bouche, et la sonde recueille la lumière qui revient du tissu et envoie les informations à un ordinateur.
Les chercheurs enregistreront si les médecins trouvent des zones dans votre bouche qui peuvent ne pas sembler tout à fait normales. Ils recueilleront des échantillons de tissus de ces zones anormales à l'aide d'une biopsie au pinceau. Pour effectuer une biopsie à la brosse buccale, la recherche pressera une petite brosse contre une zone à l'intérieur de votre bouche et la tournera 5 à 10 fois. Les zones qui pourraient être biopsiées comprennent vos gencives, votre langue, le toit de votre bouche, le bas de votre bouche ou l'intérieur de vos joues. Toutes les cellules prélevées à l'intérieur de votre bouche seront placées sur des lames pour être étudiées par l'équipe d'étude.
Les échantillons collectés ne seront utilisés que pour ces tests et aucun échantillon restant ne sera conservé par le personnel de recherche.
Ces procédures devraient prendre environ 20 minutes au total.
Il s'agit d'une étude expérimentale. Le VELScope est un appareil approuvé par la FDA et est disponible dans le commerce. Les systèmes de spectroscopie à champ large et ponctuel ne sont pas approuvés par la FDA et ne sont autorisés que pour la recherche. Jusqu'à 500 participants prendront part à cette étude multicentrique. Jusqu'à 250 seront inscrits au MD Anderson.
Type d'étude
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets de 18 ans et plus qui souhaitent participer.
- Personnes se présentant pour : Examens physiques ou dentaires dans des centres de soins de santé extérieurs OU Réunions/rassemblements de recherche OU Sujets identifiés au MDACC qui ne sont pas déjà diagnostiqués avec un cancer de la bouche ou un cancer pré-oral : cela inclut les patients atteints de tumeurs malignes autres que le cancer de la bouche, ainsi que les visiteurs et la famille membres, participants à l'événement HNS Oral Cancer Screening qui souhaitent participer.
Critère d'exclusion:
- Sujets avec un diagnostic actuel de cancer de la bouche.
- Sujets de moins de 18 ans. Il est extrêmement rare que des enfants développent un cancer de la bouche. Par conséquent, les données provenant de personnes de moins de 18 ans peuvent ajouter des variables inattendues susceptibles d'affecter l'analyse des données.
- Les sujets qui ne peuvent ou ne veulent pas donner leur consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Imagerie buccale et cytologie
Le participant remplit un court questionnaire concernant sa connaissance du cancer de la bouche et des facteurs de risque.
Cavité buccale inspectée à l'aide d'une lampe frontale standard à lumière blanche.
La cavité buccale est ensuite examinée avec un ou plusieurs des appareils d'imagerie à champ large, tels que le VELscope et/ou l'appareil PS2.
Cellules exfoliatives pour la cytologie d'une zone anormale (si présente) et d'une zone d'apparence normale controlatérale obtenues à l'aide d'un pinceau.
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Le participant remplit un court questionnaire concernant sa connaissance du cancer de la bouche et des facteurs de risque.
Autres noms:
Cavité buccale examinée avec un ou plusieurs des appareils d'imagerie à grand champ, tels que le VELscope et/ou l'appareil PS2.
Si des zones anormales sont trouvées, une petite brosse est pressée contre une zone à l'intérieur de la bouche et tournée 5 à 10 fois.
Les zones qui pourraient être biopsiées comprennent les gencives, la langue, le toit de la bouche, le bas de la bouche ou l'intérieur des joues.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performances du POS, du PS2 et du VELscope comme aide au diagnostic du cancer de la bouche
Délai: Un jour
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Informations obtenues à partir des images de fluorescence et de réflectance, de la spectroscopie ponctuelle et de la cytologie orale comparées au diagnostic clinique pour évaluer les performances des aides au diagnostic et évaluer tout bénéfice clinique pour aider au dépistage du cancer de la bouche.
Analyse de la courbe ROC utilisée comme méthode principale pour évaluer les performances des appareils POS, PS2 et VELscope par rapport au diagnostic clinique standard de lumière blanche.
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ann M. Gillenwater, MD, BA, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012-0887
- NCI-2014-02105 (Identificateur de registre: NCI CTRP)
- RO1 910576 (Autre subvention/numéro de financement: NCI)
- 960113 (Autre subvention/numéro de financement: CPRIT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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