Diagnostiske hjælpemidler til påvisning og diagnosticering af mundkræft
Evaluering af diagnostiske hjælpemidler til påvisning og diagnosticering af mundkræft
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesprocedurer:
Visse typer lys kan få celler til at afgive en lille mængde lys (kaldet fluorescens). Forskere har erfaret, at kræftceller og normale celler reflekterer lys og afgiver fluorescens forskelligt. Forskere ønsker at finde ud af, om forskellige slags lys kan bruges til at opdage områder af munden, der kan have unormale eller kræftceller.
Hvis du accepterer at deltage i denne undersøgelse, kan en forsker bruge op til 3 typer billeddannende instrumenter til at tage billeder og aflæsninger af flere områder i din mund.
- VELScope er en FDA godkendt håndholdt kameraenhed, der tager billeder af munden med forskellige lysfarver. VELScope skinner blåt lys ind i munden, og billeder tages ved hjælp af et kamera, der er fastgjort til enheden.
- Widefield Fluorescence Imaging bruger en berøringsfri billeddannelsesenhed, der ligner VELScope. Den skinner forskellige farver af lys og tager derefter billeder af indersiden af munden ved hjælp af et digitalkamera.
- Point Spectroscopy System bruger en sonde (på størrelse med en spids af en pen), der forsigtigt placeres på flere områder af munden. Forskellige farver af lys ledes gennem optiske fibre til slimhinden i munden, og sonden opsamler lyset, der vender tilbage fra vævet og sender informationen til en computer.
Forskere vil registrere, om lægerne finder områder i din mund, som måske ikke ser helt normale ud. De vil indsamle vævsprøver af disse unormale områder ved hjælp af en børstebiopsi. For at udføre en oral børstebiopsi vil forskningen trykke en lille børste mod et område inde i munden og dreje den 5-10 gange. De områder, der kan biopsieres, omfatter dit tandkød, din tunge, din mund, bunden af din mund eller indersiden af dine kinder. Eventuelle celler opsamlet fra indersiden af din mund vil blive placeret på objektglas, der skal studeres af undersøgelsesholdet.
De prøver, der indsamles, vil kun blive brugt til denne test, og ingen resterende prøver vil blive opbevaret af forskningspersonalet.
Disse procedurer bør tage omkring 20 minutter i alt.
Dette er en undersøgelse. VELScope er en FDA godkendt enhed og er kommercielt tilgængelig. Wide-field- og punktspektroskopisystemer er ikke godkendt af FDA og er kun godkendt til forskning. Op til 500 deltagere vil deltage i denne multicenterundersøgelse. Op til 250 vil blive tilmeldt MD Anderson.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner 18 år og ældre, der er villige til at deltage.
- Personer, der præsenterer til: Fysiske eller tandlægeundersøgelser på eksterne sundhedscentre ELLER Forskningsmøder/-samlinger ELLER Emner identificeret på MDACC, som ikke allerede er diagnosticeret med mundkræft eller præ-mundkræft: dette inkluderer patienter med andre maligne sygdomme end mundkræft, og besøgende og familie. medlemmer, deltagere i HNS Oral Cancer Screening-arrangement, der er villige til at deltage.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner med en aktuel diagnose af oral cancer.
- Forsøgspersoner under 18 år. Det er ekstremt usædvanligt for børn at udvikle kræft i munden, derfor kan data fra personer under 18 tilføje uventede variabler, som kan påvirke dataanalysen.
- Emner, der ikke er i stand til eller ønsker at give informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Oral billeddannelse og cytologi
Deltageren udfylder et kort spørgeskema vedrørende deres bevidsthed om oral cancer og risikofaktorer.
Mundhulen inspiceres med en standard pandelampe med hvidt lys.
Mundhulen blev derefter undersøgt med en eller flere af widefield-billeddannelsesenhederne, såsom VELscope og/eller PS2-enheden.
Exfoliative celler til cytologi fra et unormalt område (hvis til stede) og fra et kontralateralt normalt udseende område opnået med en børste.
|
Deltageren udfylder et kort spørgeskema vedrørende deres bevidsthed om oral cancer og risikofaktorer.
Andre navne:
Mundhulen undersøgt med en eller flere af widefield-billeddannelsesenhederne, såsom VELscope og/eller PS2-enheden.
Hvis der findes unormale områder, trykkes en lille børste mod et område inde i munden og drejes 5-10 gange.
De områder, der kan biopsieres, omfatter tandkød, tunge, mundvig, bunden af munden eller indersiden af kinder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ydelse af POS, PS2 og VELscope som diagnostisk hjælpemiddel til mundkræft
Tidsramme: 1 dag
|
Information opnået fra fluorescens- og reflektansbillederne, punktspektroskopi og oral cytologi sammenlignet med klinisk diagnose for at evaluere ydeevnen af de diagnostiske hjælpemidler og vurdere eventuelle kliniske fordele for at hjælpe med screening for oral cancer.
ROC-kurveanalyse brugt som primær metode til at evaluere ydeevnen af POS-, PS2- og VELscope-enhederne sammenlignet med den kliniske standarddiagnose for hvidt lys.
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ann M. Gillenwater, MD, BA, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2012-0887
- NCI-2014-02105 (Registry Identifier: NCI CTRP)
- RO1 910576 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: NCI)
- 960113 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: CPRIT)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .