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Diagnostische Hilfsmittel zur Erkennung und Diagnose von Mundkrebs

25. April 2017 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Bewertung diagnostischer Hilfsmittel zur Erkennung und Diagnose von Mundkrebs

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob bestimmte Instrumente/Geräte, wie z. B. Weitfeld-Fluoreszenzbildgebung, Punktspektroskopie und/oder Bürstenzytologie, Gesundheitsdienstleistern dabei helfen können, Mundkrebs schneller zu erkennen als eine standardmäßige mündliche klinische Untersuchung.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Studienablauf:

Bestimmte Arten von Licht können dazu führen, dass Zellen eine winzige Lichtmenge abgeben (sogenannte Fluoreszenz). Forscher haben herausgefunden, dass Krebszellen und normale Zellen Licht reflektieren und unterschiedlich fluoreszieren. Forscher wollen herausfinden, ob verschiedene Arten von Licht verwendet werden können, um Bereiche des Mundes zu entdecken, die möglicherweise abnormale oder krebsartige Zellen aufweisen.

Wenn Sie der Teilnahme an dieser Studie zustimmen, kann ein Forscher bis zu 3 Arten von bildgebenden Instrumenten verwenden, um Bilder und Messwerte von mehreren Bereichen in Ihrem Mund zu machen.

  • VELScope ist ein von der FDA zugelassenes Handkameragerät, das Bilder des Mundes mit unterschiedlichen Lichtfarben aufnimmt. Das VELScope strahlt blaues Licht in den Mund, und Bilder werden mit einer am Gerät angebrachten Kamera aufgenommen.
  • Widefield Fluorescence Imaging verwendet ein berührungsloses Bildgebungsgerät ähnlich dem VELScope. Es strahlt Licht in verschiedenen Farben aus und macht dann mit einer Digitalkamera Bilder von der Innenseite des Mundes.
  • Das Punktspektroskopiesystem verwendet eine Sonde (etwa so groß wie eine Stiftspitze), die vorsichtig auf mehreren Bereichen des Mundes platziert wird. Verschiedene Lichtfarben werden durch optische Fasern auf die Mundschleimhaut geleitet, und die Sonde sammelt das Licht, das vom Gewebe zurückkehrt, und sendet die Informationen an einen Computer.

Die Forscher werden aufzeichnen, ob die Ärzte Bereiche in Ihrem Mund finden, die möglicherweise nicht ganz normal erscheinen. Sie werden Gewebeproben dieser abnormalen Bereiche mit einer Bürstenbiopsie entnehmen. Um eine orale Bürstenbiopsie durchzuführen, drückt die Forschung eine kleine Bürste gegen einen Bereich in Ihrem Mund und dreht sie 5-10 Mal. Zu den Bereichen, die biopsiert werden könnten, gehören Ihr Zahnfleisch, Ihre Zunge, der Gaumen, die Unterseite Ihres Mundes oder die Innenseite Ihrer Wangen. Alle aus Ihrem Mund entnommenen Zellen werden auf Objektträger gegeben, die vom Studienteam untersucht werden.

Die gesammelten Proben werden nur für diese Tests verwendet, und keine übrig gebliebenen Proben werden vom Forschungspersonal aufbewahrt.

Diese Verfahren sollten insgesamt etwa 20 Minuten dauern.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Das VELScope ist ein von der FDA zugelassenes Gerät und im Handel erhältlich. Weitfeld- und Punktspektroskopiesysteme sind nicht von der FDA zugelassen und nur für die Forschung zugelassen. An dieser multizentrischen Studie werden bis zu 500 Teilnehmer teilnehmen. Bis zu 250 werden bei MD Anderson eingeschrieben.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmende Personen ab 18 Jahren.
  2. Personen, die für Folgendes vorstellig werden: körperliche oder zahnärztliche Untersuchungen in externen Gesundheitszentren ODER Forschungstreffen/-versammlungen ODER bei MDACC identifizierte Probanden, bei denen noch kein Mundkrebs oder präoraler Krebs diagnostiziert wurde: Dazu gehören Patienten mit anderen bösartigen Erkrankungen als Mundkrebs sowie Besucher und Familienmitglieder Mitglieder, Teilnehmer der HNS Oral Cancer Screening-Veranstaltung, die zur Teilnahme bereit sind.

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden mit einer aktuellen Diagnose von Mundkrebs.
  2. Probanden unter 18 Jahren. Es ist äußerst ungewöhnlich, dass Kinder Mundkrebs entwickeln, daher können Daten von Personen unter 18 Jahren unerwartete Variablen hinzufügen, die die Datenanalyse beeinflussen könnten.
  3. Probanden, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Orale Bildgebung und Zytologie
Der Teilnehmer füllt einen kurzen Fragebogen zu seinem Bewusstsein für Mundkrebs und Risikofaktoren aus. Untersuchung der Mundhöhle mit einer Standard-Weißlicht-Stirnlampe. Anschließend wird die Mundhöhle mit einem oder mehreren Weitfeld-Bildgebungsgeräten wie dem VELscope und/oder dem PS2-Gerät untersucht. Exfoliative Zellen für die Zytologie aus einem anormalen Bereich (falls vorhanden) und aus einem kontralateralen normal erscheinenden Bereich, die mit einem Pinsel erhalten wurden.
Der Teilnehmer füllt einen kurzen Fragebogen zu seinem Bewusstsein für Mundkrebs und Risikofaktoren aus.
Andere Namen:
  • Umfrage
Untersuchung der Mundhöhle mit einem oder mehreren Weitfeld-Bildgebungsgeräten wie dem VELscope und/oder dem PS2-Gerät.
Wenn abnormale Bereiche gefunden werden, wird eine kleine Bürste gegen einen Bereich im Mund gedrückt und 5-10 Mal gedreht. Zu den Bereichen, die biopsiert werden könnten, gehören Zahnfleisch, Zunge, Gaumen, Mundboden oder die Innenseite der Wangen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistung von POS, PS2 und VELscope als Diagnosehilfe für Mundkrebs
Zeitfenster: 1 Tag
Aus den Fluoreszenz- und Reflexionsbildern, der Punktspektroskopie und der oralen Zytologie gewonnene Informationen verglichen mit der klinischen Diagnose, um die Leistung der diagnostischen Hilfsmittel zu bewerten und den klinischen Nutzen zu bewerten, um das Screening auf Mundkrebs zu unterstützen. Die ROC-Kurvenanalyse wird als primäre Methode zur Bewertung der Leistung der POS-, PS2- und VELscope-Geräte im Vergleich zur klinischen Standarddiagnose mit Weißlicht verwendet.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ann M. Gillenwater, MD, BA, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012-0887
  • NCI-2014-02105 (Registrierungskennung: NCI CTRP)
  • RO1 910576 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NCI)
  • 960113 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: CPRIT)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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