- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02251639
Diagnostische Hilfsmittel zur Erkennung und Diagnose von Mundkrebs
Bewertung diagnostischer Hilfsmittel zur Erkennung und Diagnose von Mundkrebs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studienablauf:
Bestimmte Arten von Licht können dazu führen, dass Zellen eine winzige Lichtmenge abgeben (sogenannte Fluoreszenz). Forscher haben herausgefunden, dass Krebszellen und normale Zellen Licht reflektieren und unterschiedlich fluoreszieren. Forscher wollen herausfinden, ob verschiedene Arten von Licht verwendet werden können, um Bereiche des Mundes zu entdecken, die möglicherweise abnormale oder krebsartige Zellen aufweisen.
Wenn Sie der Teilnahme an dieser Studie zustimmen, kann ein Forscher bis zu 3 Arten von bildgebenden Instrumenten verwenden, um Bilder und Messwerte von mehreren Bereichen in Ihrem Mund zu machen.
- VELScope ist ein von der FDA zugelassenes Handkameragerät, das Bilder des Mundes mit unterschiedlichen Lichtfarben aufnimmt. Das VELScope strahlt blaues Licht in den Mund, und Bilder werden mit einer am Gerät angebrachten Kamera aufgenommen.
- Widefield Fluorescence Imaging verwendet ein berührungsloses Bildgebungsgerät ähnlich dem VELScope. Es strahlt Licht in verschiedenen Farben aus und macht dann mit einer Digitalkamera Bilder von der Innenseite des Mundes.
- Das Punktspektroskopiesystem verwendet eine Sonde (etwa so groß wie eine Stiftspitze), die vorsichtig auf mehreren Bereichen des Mundes platziert wird. Verschiedene Lichtfarben werden durch optische Fasern auf die Mundschleimhaut geleitet, und die Sonde sammelt das Licht, das vom Gewebe zurückkehrt, und sendet die Informationen an einen Computer.
Die Forscher werden aufzeichnen, ob die Ärzte Bereiche in Ihrem Mund finden, die möglicherweise nicht ganz normal erscheinen. Sie werden Gewebeproben dieser abnormalen Bereiche mit einer Bürstenbiopsie entnehmen. Um eine orale Bürstenbiopsie durchzuführen, drückt die Forschung eine kleine Bürste gegen einen Bereich in Ihrem Mund und dreht sie 5-10 Mal. Zu den Bereichen, die biopsiert werden könnten, gehören Ihr Zahnfleisch, Ihre Zunge, der Gaumen, die Unterseite Ihres Mundes oder die Innenseite Ihrer Wangen. Alle aus Ihrem Mund entnommenen Zellen werden auf Objektträger gegeben, die vom Studienteam untersucht werden.
Die gesammelten Proben werden nur für diese Tests verwendet, und keine übrig gebliebenen Proben werden vom Forschungspersonal aufbewahrt.
Diese Verfahren sollten insgesamt etwa 20 Minuten dauern.
Dies ist eine Untersuchungsstudie. Das VELScope ist ein von der FDA zugelassenes Gerät und im Handel erhältlich. Weitfeld- und Punktspektroskopiesysteme sind nicht von der FDA zugelassen und nur für die Forschung zugelassen. An dieser multizentrischen Studie werden bis zu 500 Teilnehmer teilnehmen. Bis zu 250 werden bei MD Anderson eingeschrieben.
Studientyp
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmende Personen ab 18 Jahren.
- Personen, die für Folgendes vorstellig werden: körperliche oder zahnärztliche Untersuchungen in externen Gesundheitszentren ODER Forschungstreffen/-versammlungen ODER bei MDACC identifizierte Probanden, bei denen noch kein Mundkrebs oder präoraler Krebs diagnostiziert wurde: Dazu gehören Patienten mit anderen bösartigen Erkrankungen als Mundkrebs sowie Besucher und Familienmitglieder Mitglieder, Teilnehmer der HNS Oral Cancer Screening-Veranstaltung, die zur Teilnahme bereit sind.
Ausschlusskriterien:
- Probanden mit einer aktuellen Diagnose von Mundkrebs.
- Probanden unter 18 Jahren. Es ist äußerst ungewöhnlich, dass Kinder Mundkrebs entwickeln, daher können Daten von Personen unter 18 Jahren unerwartete Variablen hinzufügen, die die Datenanalyse beeinflussen könnten.
- Probanden, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Orale Bildgebung und Zytologie
Der Teilnehmer füllt einen kurzen Fragebogen zu seinem Bewusstsein für Mundkrebs und Risikofaktoren aus.
Untersuchung der Mundhöhle mit einer Standard-Weißlicht-Stirnlampe.
Anschließend wird die Mundhöhle mit einem oder mehreren Weitfeld-Bildgebungsgeräten wie dem VELscope und/oder dem PS2-Gerät untersucht.
Exfoliative Zellen für die Zytologie aus einem anormalen Bereich (falls vorhanden) und aus einem kontralateralen normal erscheinenden Bereich, die mit einem Pinsel erhalten wurden.
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Der Teilnehmer füllt einen kurzen Fragebogen zu seinem Bewusstsein für Mundkrebs und Risikofaktoren aus.
Andere Namen:
Untersuchung der Mundhöhle mit einem oder mehreren Weitfeld-Bildgebungsgeräten wie dem VELscope und/oder dem PS2-Gerät.
Wenn abnormale Bereiche gefunden werden, wird eine kleine Bürste gegen einen Bereich im Mund gedrückt und 5-10 Mal gedreht.
Zu den Bereichen, die biopsiert werden könnten, gehören Zahnfleisch, Zunge, Gaumen, Mundboden oder die Innenseite der Wangen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Leistung von POS, PS2 und VELscope als Diagnosehilfe für Mundkrebs
Zeitfenster: 1 Tag
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Aus den Fluoreszenz- und Reflexionsbildern, der Punktspektroskopie und der oralen Zytologie gewonnene Informationen verglichen mit der klinischen Diagnose, um die Leistung der diagnostischen Hilfsmittel zu bewerten und den klinischen Nutzen zu bewerten, um das Screening auf Mundkrebs zu unterstützen.
Die ROC-Kurvenanalyse wird als primäre Methode zur Bewertung der Leistung der POS-, PS2- und VELscope-Geräte im Vergleich zur klinischen Standarddiagnose mit Weißlicht verwendet.
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ann M. Gillenwater, MD, BA, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2012-0887
- NCI-2014-02105 (Registrierungskennung: NCI CTRP)
- RO1 910576 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NCI)
- 960113 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: CPRIT)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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