- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02251639
Diagnostické pomůcky pro detekci a diagnostiku rakoviny dutiny ústní
Hodnocení diagnostických pomůcek pro detekci a diagnostiku rakoviny dutiny ústní
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studijní postupy:
Některé typy světla mohou způsobit, že buňky vydávají malé množství světla (tzv. fluorescence). Vědci zjistili, že rakovinné buňky a normální buňky odrážejí světlo a vydávají fluorescenci odlišně. Vědci chtějí zjistit, zda lze použít různé druhy světla k objevení oblastí úst, které mohou mít abnormální nebo rakovinné buňky.
Pokud souhlasíte s účastí na této studii, může výzkumník použít až 3 typy zobrazovacích přístrojů k pořízení snímků a čtení několika oblastí vašich úst.
- VELScope je ruční kamerové zařízení schválené FDA, které pořizuje snímky úst s různými barvami světla. VELScope svítí modrým světlem do úst a snímky jsou pořizovány pomocí fotoaparátu připojeného k zařízení.
- Widefield Fluorescence Imaging využívá bezkontaktní zobrazovací zařízení podobné VELScope. Svítí různými barvami světla a poté pomocí digitálního fotoaparátu pořídí snímky vnitřku úst.
- Systém bodové spektroskopie používá sondu (velikou asi jako špička pera), která je jemně umístěna na několik oblastí úst. Různé barvy světla jsou směrovány přes optická vlákna do sliznice úst a sonda shromažďuje světlo, které se vrací z tkáně, a posílá informace do počítače.
Výzkumníci zaznamenají, zda lékaři najdou ve vašich ústech nějaké oblasti, které se nemusí zdát zcela normální. Odeberou vzorky tkáně z těchto abnormálních oblastí pomocí biopsie kartáčku. Chcete-li provést biopsii ústního kartáčku, výzkum přitlačí malý kartáček na oblast uvnitř vašich úst a otočí ho 5-10krát. Oblasti, které by mohly být biopsií, zahrnují dásně, jazyk, střechu úst, spodní část úst nebo vnitřní stranu tváří. Jakékoli buňky odebrané z vnitřku vašich úst budou umístěny na sklíčka, která budou studovat studijní tým.
Odebrané vzorky budou použity pouze pro toto testování a žádné zbytky vzorků si výzkumní pracovníci neponechají.
Tyto postupy by měly trvat celkem asi 20 minut.
Toto je výzkumná studie. VELScope je zařízení schválené FDA a je komerčně dostupné. Širokoúhlé a bodové spektroskopické systémy nejsou schváleny FDA a jsou povoleny pouze pro výzkum. Této multicentrické studie se zúčastní až 500 účastníků. Až 250 bude zapsáno na MD Anderson.
Typ studie
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty starší 18 let, které jsou ochotny se zúčastnit.
- Osoby, které se hlásí na: Fyzické nebo zubní prohlídky v mimo zdravotnických střediscích NEBO Výzkumná setkání/shromáždění NEBO Subjekty identifikované na MDACC, u kterých ještě nebyla diagnostikována rakovina ústní dutiny nebo předorální rakovina: to zahrnuje pacienty s jinými zhoubnými nádory než rakovinou ústní dutiny a návštěvníky a rodinu členové, účastníci akce HNS Oral Cancer Screening, kteří jsou ochotni se zúčastnit.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty se současnou diagnózou rakoviny ústní dutiny.
- Subjekty mladší 18 let. U dětí je extrémně neobvyklé vyvinout rakovinu ústní dutiny, proto údaje od osob mladších 18 let mohou přidat neočekávané proměnné, které by mohly ovlivnit analýzu dat.
- Subjekty, které nejsou schopny nebo ochotny dát informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Orální zobrazování a cytologie
Účastník vyplní krátký dotazník týkající se jejich povědomí o rakovině dutiny ústní a rizikových faktorech.
Kontrola dutiny ústní pomocí standardní čelovky s bílým světlem.
Ústní dutina se pak vyšetřuje jedním nebo více širokoúhlými zobrazovacími zařízeními, jako je VELscope a/nebo zařízení PS2.
Exfoliativní buňky pro cytologii z abnormální oblasti (pokud jsou přítomny) az kontralaterální normálně vypadající oblasti získané pomocí kartáčku.
|
Účastník vyplní krátký dotazník týkající se jejich povědomí o rakovině dutiny ústní a rizikových faktorech.
Ostatní jména:
Ústní dutina vyšetřená jedním nebo více širokoúhlými zobrazovacími zařízeními, jako je VELscope a/nebo zařízení PS2.
Pokud se objeví abnormální oblasti, malý kartáček se přitlačí na oblast uvnitř úst a 5-10krát se otočí.
Oblasti, které by mohly být biopsií, zahrnují dásně, jazyk, horní část úst, spodní část úst nebo vnitřní stranu tváří.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výkon POS, PS2 a VELscope jako diagnostická pomůcka pro rakovinu dutiny ústní
Časové okno: 1 den
|
Informace získané z fluorescenčních a reflektančních snímků, bodové spektroskopie a orální cytologie se porovnávají s klinickou diagnózou za účelem vyhodnocení účinnosti diagnostických pomůcek a posouzení jakéhokoli klinického přínosu pro pomoc při screeningu rakoviny dutiny ústní.
Analýza ROC křivky použitá jako primární metoda pro hodnocení výkonu zařízení POS, PS2 a VELscope ve srovnání se standardní klinickou diagnózou bílého světla.
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ann M. Gillenwater, MD, BA, M.D. Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2012-0887
- NCI-2014-02105 (Identifikátor registru: NCI CTRP)
- RO1 910576 (Jiné číslo grantu/financování: NCI)
- 960113 (Jiné číslo grantu/financování: CPRIT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .