Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostické pomůcky pro detekci a diagnostiku rakoviny dutiny ústní

25. dubna 2017 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Hodnocení diagnostických pomůcek pro detekci a diagnostiku rakoviny dutiny ústní

Cílem této klinické studie je zjistit, zda určité nástroje/zařízení, jako je širokopásmová fluorescenční zobrazovací bodová spektroskopie a/nebo kartáčková cytologie, mohou pomoci poskytovatelům zdravotní péče najít rakovinu úst rychleji než standardní ústní klinické vyšetření.

Přehled studie

Detailní popis

Studijní postupy:

Některé typy světla mohou způsobit, že buňky vydávají malé množství světla (tzv. fluorescence). Vědci zjistili, že rakovinné buňky a normální buňky odrážejí světlo a vydávají fluorescenci odlišně. Vědci chtějí zjistit, zda lze použít různé druhy světla k objevení oblastí úst, které mohou mít abnormální nebo rakovinné buňky.

Pokud souhlasíte s účastí na této studii, může výzkumník použít až 3 typy zobrazovacích přístrojů k pořízení snímků a čtení několika oblastí vašich úst.

  • VELScope je ruční kamerové zařízení schválené FDA, které pořizuje snímky úst s různými barvami světla. VELScope svítí modrým světlem do úst a snímky jsou pořizovány pomocí fotoaparátu připojeného k zařízení.
  • Widefield Fluorescence Imaging využívá bezkontaktní zobrazovací zařízení podobné VELScope. Svítí různými barvami světla a poté pomocí digitálního fotoaparátu pořídí snímky vnitřku úst.
  • Systém bodové spektroskopie používá sondu (velikou asi jako špička pera), která je jemně umístěna na několik oblastí úst. Různé barvy světla jsou směrovány přes optická vlákna do sliznice úst a sonda shromažďuje světlo, které se vrací z tkáně, a posílá informace do počítače.

Výzkumníci zaznamenají, zda lékaři najdou ve vašich ústech nějaké oblasti, které se nemusí zdát zcela normální. Odeberou vzorky tkáně z těchto abnormálních oblastí pomocí biopsie kartáčku. Chcete-li provést biopsii ústního kartáčku, výzkum přitlačí malý kartáček na oblast uvnitř vašich úst a otočí ho 5-10krát. Oblasti, které by mohly být biopsií, zahrnují dásně, jazyk, střechu úst, spodní část úst nebo vnitřní stranu tváří. Jakékoli buňky odebrané z vnitřku vašich úst budou umístěny na sklíčka, která budou studovat studijní tým.

Odebrané vzorky budou použity pouze pro toto testování a žádné zbytky vzorků si výzkumní pracovníci neponechají.

Tyto postupy by měly trvat celkem asi 20 minut.

Toto je výzkumná studie. VELScope je zařízení schválené FDA a je komerčně dostupné. Širokoúhlé a bodové spektroskopické systémy nejsou schváleny FDA a jsou povoleny pouze pro výzkum. Této multicentrické studie se zúčastní až 500 účastníků. Až 250 bude zapsáno na MD Anderson.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty starší 18 let, které jsou ochotny se zúčastnit.
  2. Osoby, které se hlásí na: Fyzické nebo zubní prohlídky v mimo zdravotnických střediscích NEBO Výzkumná setkání/shromáždění NEBO Subjekty identifikované na MDACC, u kterých ještě nebyla diagnostikována rakovina ústní dutiny nebo předorální rakovina: to zahrnuje pacienty s jinými zhoubnými nádory než rakovinou ústní dutiny a návštěvníky a rodinu členové, účastníci akce HNS Oral Cancer Screening, kteří jsou ochotni se zúčastnit.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty se současnou diagnózou rakoviny ústní dutiny.
  2. Subjekty mladší 18 let. U dětí je extrémně neobvyklé vyvinout rakovinu ústní dutiny, proto údaje od osob mladších 18 let mohou přidat neočekávané proměnné, které by mohly ovlivnit analýzu dat.
  3. Subjekty, které nejsou schopny nebo ochotny dát informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Orální zobrazování a cytologie
Účastník vyplní krátký dotazník týkající se jejich povědomí o rakovině dutiny ústní a rizikových faktorech. Kontrola dutiny ústní pomocí standardní čelovky s bílým světlem. Ústní dutina se pak vyšetřuje jedním nebo více širokoúhlými zobrazovacími zařízeními, jako je VELscope a/nebo zařízení PS2. Exfoliativní buňky pro cytologii z abnormální oblasti (pokud jsou přítomny) az kontralaterální normálně vypadající oblasti získané pomocí kartáčku.
Účastník vyplní krátký dotazník týkající se jejich povědomí o rakovině dutiny ústní a rizikových faktorech.
Ostatní jména:
  • Průzkum
Ústní dutina vyšetřená jedním nebo více širokoúhlými zobrazovacími zařízeními, jako je VELscope a/nebo zařízení PS2.
Pokud se objeví abnormální oblasti, malý kartáček se přitlačí na oblast uvnitř úst a 5-10krát se otočí. Oblasti, které by mohly být biopsií, zahrnují dásně, jazyk, horní část úst, spodní část úst nebo vnitřní stranu tváří.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon POS, PS2 a VELscope jako diagnostická pomůcka pro rakovinu dutiny ústní
Časové okno: 1 den
Informace získané z fluorescenčních a reflektančních snímků, bodové spektroskopie a orální cytologie se porovnávají s klinickou diagnózou za účelem vyhodnocení účinnosti diagnostických pomůcek a posouzení jakéhokoli klinického přínosu pro pomoc při screeningu rakoviny dutiny ústní. Analýza ROC křivky použitá jako primární metoda pro hodnocení výkonu zařízení POS, PS2 a VELscope ve srovnání se standardní klinickou diagnózou bílého světla.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ann M. Gillenwater, MD, BA, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

29. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2012-0887
  • NCI-2014-02105 (Identifikátor registru: NCI CTRP)
  • RO1 910576 (Jiné číslo grantu/financování: NCI)
  • 960113 (Jiné číslo grantu/financování: CPRIT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit