Ayudas de diagnóstico para la detección y el diagnóstico del cáncer bucal
Evaluación de ayudas diagnósticas para la detección y el diagnóstico del cáncer bucal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Procedimientos de estudio:
Ciertos tipos de luz pueden hacer que las células emitan una pequeña cantidad de luz (llamada fluorescencia). Los investigadores han descubierto que las células cancerosas y las células normales reflejan la luz y emiten fluorescencia de manera diferente. Los investigadores quieren saber si se pueden usar diferentes tipos de luz para descubrir áreas de la boca que pueden tener células anormales o cancerosas.
Si acepta participar en este estudio, un investigador puede usar hasta 3 tipos de instrumentos de imágenes para tomar imágenes y lecturas de varias áreas de su boca.
- VELScope es un dispositivo de cámara portátil aprobado por la FDA que toma imágenes de la boca con diferentes colores de luz. El VELScope proyecta una luz azul en la boca y las imágenes se toman con una cámara que está conectada al dispositivo.
- Widefield Fluorescence Imaging utiliza un dispositivo de imágenes sin contacto similar al VELScope. Brilla diferentes colores de luz y luego toma fotografías del interior de la boca con una cámara digital.
- El sistema de espectroscopia puntual utiliza una sonda (aproximadamente del tamaño de la punta de un bolígrafo) que se coloca suavemente en varias áreas de la boca. Se dirigen diferentes colores de luz a través de fibras ópticas hacia el revestimiento de la boca, y la sonda recoge la luz que regresa del tejido y envía la información a una computadora.
Los investigadores registrarán si los médicos encuentran áreas dentro de su boca que no parezcan completamente normales. Recogerán muestras de tejido de estas áreas anormales mediante una biopsia por cepillado. Para realizar una biopsia oral con cepillo, la investigación presionará un cepillo pequeño contra un área dentro de la boca y lo girará de 5 a 10 veces. Las áreas que podrían someterse a una biopsia incluyen las encías, la lengua, el paladar, la parte inferior de la boca o el interior de las mejillas. Todas las células recolectadas del interior de su boca se colocarán en portaobjetos para que el equipo de estudio las estudie.
Las muestras que se recolecten solo se utilizarán para esta prueba, y el personal de investigación no guardará muestras sobrantes.
Estos procedimientos deben tomar alrededor de 20 minutos en total.
Este es un estudio de investigación. El VELScope es un dispositivo aprobado por la FDA y está disponible comercialmente. Los sistemas de espectroscopia puntual y de campo amplio no están aprobados por la FDA y solo están autorizados para investigación. Hasta 500 participantes participarán en este estudio multicéntrico. Se inscribirán hasta 250 en MD Anderson.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de 18 años en adelante que estén dispuestos a participar.
- Personas que se presenten para: Exámenes físicos o dentales en centros de atención médica externos O Reuniones/reuniones de investigación O Sujetos identificados en MDACC que aún no hayan sido diagnosticados con cáncer oral o precáncer oral: esto incluye pacientes con neoplasias malignas distintas del cáncer oral, y visitantes y familiares miembros, asistentes al evento HNS Oral Cancer Screening que estén dispuestos a participar.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con un diagnóstico actual de cáncer oral.
- Sujetos menores de 18 años. Es extremadamente inusual que los niños desarrollen cáncer oral, por lo tanto, los datos de personas menores de 18 años pueden agregar variables inesperadas que podrían afectar el análisis de datos.
- Sujetos que no pueden o no quieren dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Imagen y Citología Oral
El participante completa un breve cuestionario sobre su conocimiento del cáncer oral y los factores de riesgo.
Cavidad oral inspeccionada usando un faro estándar de luz blanca.
A continuación, se examina la cavidad oral con uno o más de los dispositivos de imágenes de campo amplio, como el dispositivo VELscope y/o PS2.
Células exfoliativas para citología de un área anormal (si está presente) y de un área de apariencia normal contralateral obtenida con un cepillo.
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El participante completa un breve cuestionario sobre su conocimiento del cáncer oral y los factores de riesgo.
Otros nombres:
Cavidad oral examinada con uno o más de los dispositivos de imágenes de campo amplio, como el dispositivo VELscope y/o PS2.
Si se encuentran áreas anormales, se presiona un cepillo pequeño contra un área dentro de la boca y se gira de 5 a 10 veces.
Las áreas que podrían someterse a una biopsia incluyen las encías, la lengua, el paladar, la parte inferior de la boca o el interior de las mejillas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desempeño de POS, PS2 y VELscope como ayuda diagnóstica para el cáncer oral
Periodo de tiempo: 1 día
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Información obtenida de las imágenes de fluorescencia y reflectancia, espectroscopia puntual y citología oral en comparación con el diagnóstico clínico para evaluar el rendimiento de las ayudas de diagnóstico y evaluar cualquier beneficio clínico para ayudar en la detección del cáncer oral.
Análisis de la curva ROC utilizado como método principal para evaluar el rendimiento de los dispositivos POS, PS2 y VELscope en comparación con el diagnóstico clínico estándar de luz blanca.
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Ann M. Gillenwater, MD, BA, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2012-0887
- NCI-2014-02105 (Identificador de registro: NCI CTRP)
- RO1 910576 (Otro número de subvención/financiamiento: NCI)
- 960113 (Otro número de subvención/financiamiento: CPRIT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .