Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диагностические средства для обнаружения и диагностики рака полости рта

25 апреля 2017 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

Оценка диагностических средств для обнаружения и диагностики рака полости рта

Цель этого клинического исследования — выяснить, могут ли определенные инструменты/устройства, такие как широкопольная флуоресцентная точечная спектроскопия и/или щеточная цитология, помочь медицинским работникам обнаружить рак ротовой полости быстрее, чем стандартное клиническое обследование полости рта.

Обзор исследования

Подробное описание

Процедуры исследования:

Определенные типы света могут заставлять клетки испускать небольшое количество света (так называемая флуоресценция). Исследователи узнали, что раковые клетки и нормальные клетки по-разному отражают свет и излучают флуоресценцию. Исследователи хотят выяснить, можно ли использовать различные виды света для обнаружения областей рта, в которых могут быть аномальные или раковые клетки.

Если вы согласитесь принять участие в этом исследовании, исследователь может использовать до 3 типов инструментов для визуализации, чтобы делать снимки и считывать показания нескольких областей вашего рта.

  • VELScope — это одобренное Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов портативное устройство с камерой, которое делает изображения рта с разными цветами света. VELScope освещает рот синим светом, а снимки делаются с помощью камеры, прикрепленной к устройству.
  • В широкопольной флуоресцентной визуализации используется устройство для бесконтактной визуализации, аналогичное VELScope. Он излучает разные цвета света, а затем делает снимки внутренней части рта с помощью цифровой камеры.
  • В системе точечной спектроскопии используется зонд (размером примерно с кончик ручки), который осторожно помещается в несколько областей рта. Различные цвета света направляются через оптические волокна на слизистую оболочку рта, а датчик собирает свет, возвращающийся из тканей, и отправляет информацию на компьютер.

Исследователи будут записывать, находят ли врачи какие-либо области во рту, которые могут показаться не совсем нормальными. Они соберут образцы тканей из этих аномальных областей с помощью щеточной биопсии. Чтобы выполнить биопсию ротовой щетки, исследователи прижимают небольшую щетку к области во рту и поворачивают ее 5-10 раз. Области, которые могут быть подвергнуты биопсии, включают ваши десны, язык, нёбо, нижнюю часть рта или внутреннюю часть щек. Любые клетки, собранные изнутри вашего рта, будут помещены на предметные стекла для изучения исследовательской группой.

Собранные образцы будут использоваться только для этого тестирования, и никакие оставшиеся образцы не будут храниться у исследовательского персонала.

В общей сложности эти процедуры должны занять около 20 минут.

Это исследовательское исследование. VELScope одобрен FDA и доступен для приобретения. Системы широкопольной и точечной спектроскопии не одобрены FDA и разрешены только для исследований. В этом многоцентровом исследовании примут участие до 500 участников. До 250 человек будут зачислены в MD Anderson.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты 18 лет и старше, желающие участвовать.
  2. Лица, представляющие для: Физических или стоматологических осмотров в сторонних медицинских центрах ИЛИ Исследовательских совещаний/собраний ИЛИ Субъектов, выявленных в MDACC, у которых еще не диагностирован рак полости рта или предрак ротовой полости: сюда входят пациенты со злокачественными новообразованиями, отличными от рака полости рта, а также посетители и члены семьи члены, участники мероприятия по скринингу рака полости рта HNS, которые готовы принять участие.

Критерий исключения:

  1. Субъекты с текущим диагнозом рака ротовой полости.
  2. Субъекты в возрасте до 18 лет. Крайне редко у детей развивается рак ротовой полости, поэтому данные о лицах моложе 18 лет могут добавить неожиданные переменные, которые могут повлиять на анализ данных.
  3. Субъекты, которые не могут или не хотят давать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Визуализация полости рта и цитология
Участник заполняет короткую анкету относительно своей осведомленности о раке полости рта и факторах риска. Полость рта осматривают с помощью стандартной налобной лампы белого света. Затем полость рта исследовали с помощью одного или нескольких широкопольных устройств визуализации, таких как VELscope и/или устройство PS2. Эксфолиативные клетки для цитологии из аномальной области (если есть) и из контралатеральной нормальной области, полученные с помощью кисточки.
Участник заполняет короткую анкету относительно своей осведомленности о раке полости рта и факторах риска.
Другие имена:
  • Опрос
Полость рта осмотрена с помощью одного или нескольких широкопольных устройств визуализации, таких как VELscope и/или устройство PS2.
При обнаружении аномальных участков маленькую щеточку прижимают к области внутри рта и поворачивают 5-10 раз. Области, которые могут быть подвергнуты биопсии, включают десны, язык, нёбо, дно рта или внутреннюю часть щек.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность POS, PS2 и VELscope в качестве средства диагностики рака полости рта
Временное ограничение: 1 день
Информация, полученная из изображений флуоресценции и отражения, точечной спектроскопии и цитологии полости рта, сравнивается с клиническим диагнозом для оценки эффективности диагностических средств и оценки любой клинической пользы для помощи в скрининге рака полости рта. Анализ кривой ROC используется в качестве основного метода для оценки производительности устройств POS, PS2 и VELscope по сравнению со стандартной клинической диагностикой в ​​белом свете.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Ann M. Gillenwater, MD, BA, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2012-0887
  • NCI-2014-02105 (Идентификатор реестра: NCI CTRP)
  • RO1 910576 (Другой номер гранта/финансирования: NCI)
  • 960113 (Другой номер гранта/финансирования: CPRIT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться