Diagnostiska hjälpmedel för upptäckt och diagnos av oral cancer
Utvärdering av diagnostiska hjälpmedel för upptäckt och diagnos av oral cancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studieprocedurer:
Vissa typer av ljus kan få celler att avge en liten mängd ljus (kallad fluorescens). Forskare har lärt sig att cancerceller och normala celler reflekterar ljus och avger fluorescens på olika sätt. Forskare vill ta reda på om olika typer av ljus kan användas för att upptäcka områden i munnen som kan ha onormala eller cancerceller.
Om du går med på att delta i denna studie kan en forskare använda upp till 3 typer av bildinstrument för att ta bilder och avläsningar av flera områden i munnen.
- VELScope är en FDA-godkänd handhållen kameraenhet som tar bilder av munnen med olika ljusfärger. VELScope lyser blått ljus in i munnen och bilder tas med en kamera som är ansluten till enheten.
- Widefield Fluorescence Imaging använder en beröringsfri bildåtergivningsenhet som liknar VELScope. Den lyser i olika färger av ljus och tar sedan bilder på insidan av munnen med hjälp av en digitalkamera.
- Point Spectroscopy System använder en sond (ungefär storleken som en spets på en penna) som försiktigt placeras på flera områden i munnen. Olika färger av ljus riktas genom optiska fibrer till slemhinnan i munnen, och sonden samlar upp ljuset som återvänder från vävnaden och skickar informationen till en dator.
Forskare kommer att registrera om läkarna hittar några områden i munnen som kanske inte verkar helt normala. De kommer att samla in vävnadsprover av dessa onormala områden med hjälp av en borstbiopsi. För att utföra en oral borstbiopsi kommer forskningen att trycka en liten borste mot ett område inuti din mun och vända den 5-10 gånger. De områden som kan biopsieras inkluderar ditt tandkött, tunga, taket på din mun, botten av munnen eller insidan av dina kinder. Alla celler som samlas in från insidan av din mun kommer att placeras på objektglas för att studeras av studieteamet.
Proverna som samlas in kommer endast att användas för denna testning, och inga överblivna prover kommer att behållas av forskarpersonalen.
Dessa procedurer bör ta cirka 20 minuter totalt.
Detta är en undersökningsstudie. VELScope är en FDA-godkänd enhet och är kommersiellt tillgänglig. Bredfälts- och punktspektroskopisystem är inte godkända av FDA och är endast godkända för forskning. Upp till 500 deltagare kommer att delta i denna multicenterstudie. Upp till 250 kommer att skrivas in på MD Anderson.
Studietyp
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnen 18 år och äldre som är villiga att delta.
- Personer som presenterar sig för: Fysiska eller tandläkarundersökningar på utomstående vårdcentraler ELLER forskningsmöten/sammankomster ELLER Ämnen som identifierats vid MDACC som inte redan har diagnosen muncancer eller pre-muncancer: detta inkluderar patienter med andra maligniteter än oral cancer, och besökare och familj medlemmar, deltagare i HNS Oral Cancer Screening-evenemang som är villiga att delta.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med en aktuell diagnos av oral cancer.
- Ämnen under 18 år. Det är extremt ovanligt att barn utvecklar oral cancer, därför kan data från personer yngre än 18 lägga till oväntade variabler som kan påverka dataanalys.
- Försökspersoner som inte kan eller vill ge informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Oral avbildning och cytologi
Deltagaren fyller i ett kort frågeformulär om sin medvetenhet om oral cancer och riskfaktorer.
Munhålan inspekteras med en vanlig pannlampa med vitt ljus.
Munhålan undersöktes sedan med en eller flera av de bredfältsbildande enheterna, såsom VELscope och/eller PS2-enheten.
Exfoliativa celler för cytologi från ett onormalt område (om det finns) och från ett kontralateralt område med normalt utseende erhållits med en borste.
|
Deltagaren fyller i ett kort frågeformulär om sin medvetenhet om oral cancer och riskfaktorer.
Andra namn:
Munhålan undersökt med en eller flera av de bredfältsbildande enheterna, såsom VELscope och/eller PS2-enheten.
Om onormala områden hittas, trycks en liten borste mot ett område inuti munnen och vrids 5-10 gånger.
De områden som kan biopsieras inkluderar tandkött, tunga, munhåla, botten av munnen eller insidan av kinderna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prestanda för POS, PS2 och VELscope som diagnostiskt hjälpmedel för oral cancer
Tidsram: 1 dag
|
Information erhållen från fluorescens- och reflektansbilder, punktspektroskopi och oral cytologi jämfört med klinisk diagnos för att utvärdera prestandan för de diagnostiska hjälpmedlen och bedöma eventuella kliniska fördelar för att hjälpa till vid screening för oral cancer.
ROC-kurvanalys används som primär metod för att utvärdera prestandan hos POS-, PS2- och VELscope-enheterna jämfört med den kliniska diagnosen för vitt ljus.
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ann M. Gillenwater, MD, BA, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2012-0887
- NCI-2014-02105 (Registeridentifierare: NCI CTRP)
- RO1 910576 (Annat bidrag/finansieringsnummer: NCI)
- 960113 (Annat bidrag/finansieringsnummer: CPRIT)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .