Ausili diagnostici per il rilevamento e la diagnosi del cancro orale
Valutazione degli ausili diagnostici per il rilevamento e la diagnosi del cancro orale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Procedure di studio:
Alcuni tipi di luce possono far sì che le cellule emettano una piccola quantità di luce (chiamata fluorescenza). I ricercatori hanno scoperto che le cellule tumorali e le cellule normali riflettono la luce ed emettono fluorescenza in modo diverso. I ricercatori vogliono scoprire se diversi tipi di luce possono essere utilizzati per scoprire aree della bocca che potrebbero avere cellule anormali o cancerose.
Se accetti di prendere parte a questo studio, un ricercatore può utilizzare fino a 3 tipi di strumenti di imaging per scattare foto e letture di diverse aree della tua bocca.
- VELScope è una fotocamera portatile approvata dalla FDA che acquisisce immagini della bocca con diversi colori di luce. Il VELScope emette una luce blu nella bocca e le immagini vengono scattate utilizzando una fotocamera collegata al dispositivo.
- Widefield Fluorescence Imaging utilizza un dispositivo di imaging senza contatto simile al VELScope. Fa brillare diversi colori di luce e poi scatta foto dell'interno della bocca usando una fotocamera digitale.
- Il sistema di spettroscopia a punti utilizza una sonda (delle dimensioni della punta di una penna) che viene posizionata delicatamente su diverse aree della bocca. Diversi colori di luce sono diretti attraverso le fibre ottiche al rivestimento della bocca e la sonda raccoglie la luce che ritorna dal tessuto e invia le informazioni a un computer.
I ricercatori registreranno se i medici trovano aree all'interno della bocca che potrebbero non apparire del tutto normali. Raccoglieranno campioni di tessuto di queste aree anormali usando una biopsia con pennello. Per eseguire una biopsia con pennello orale, la ricerca premerà un piccolo pennello contro un'area all'interno della bocca e lo ruoterà 5-10 volte. Le aree che potrebbero essere sottoposte a biopsia includono le gengive, la lingua, il palato, il fondo della bocca o l'interno delle guance. Eventuali cellule raccolte dall'interno della bocca verranno posizionate su vetrini per essere studiate dal team di studio.
I campioni raccolti verranno utilizzati solo per questo test e nessun campione residuo verrà conservato dal personale di ricerca.
Queste procedure dovrebbero richiedere circa 20 minuti in totale.
Questo è uno studio investigativo. Il VELScope è un dispositivo approvato dalla FDA ed è disponibile in commercio. I sistemi di spettroscopia a campo largo e puntiforme non sono approvati dalla FDA e sono autorizzati solo per la ricerca. Fino a 500 partecipanti prenderanno parte a questo studio multicentrico. Fino a 250 saranno iscritti a MD Anderson.
Tipo di studio
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di età pari o superiore a 18 anni che sono disposti a partecipare.
- Persone che si presentano per: Esami fisici o dentistici presso centri sanitari esterni OPPURE Incontri/raduni di ricerca OPPURE Soggetti identificati presso l'MDACC a cui non è già stato diagnosticato un cancro orale o preorale: questo include pazienti con tumori maligni diversi dal cancro orale, visitatori e familiari membri, partecipanti all'evento HNS Oral Cancer Screening che sono disposti a partecipare.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con una diagnosi attuale di cancro orale.
- Soggetti di età inferiore ai 18 anni. È estremamente insolito che i bambini sviluppino il cancro orale, quindi i dati di persone di età inferiore ai 18 anni possono aggiungere variabili inaspettate che potrebbero influenzare l'analisi dei dati.
- Soggetti che non sono in grado o non vogliono dare il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Imaging orale e citologia
Il partecipante completa un breve questionario riguardante la loro consapevolezza del cancro orale e dei fattori di rischio.
Cavità orale ispezionata utilizzando una lampada frontale a luce bianca standard.
Cavità orale quindi esaminata con uno o più dispositivi di imaging a campo largo, come il VELscope e/o il dispositivo PS2.
Cellule esfoliative per citologia da un'area anomala (se presente) e da un'area controlaterale di aspetto normale ottenuta con un pennello.
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Il partecipante completa un breve questionario riguardante la loro consapevolezza del cancro orale e dei fattori di rischio.
Altri nomi:
Cavità orale esaminata con uno o più dispositivi di imaging widefield, come il VELscope e/o il dispositivo PS2.
Se vengono rilevate aree anormali, premere un piccolo pennello contro un'area all'interno della bocca e ruotarlo 5-10 volte.
Le aree che potrebbero essere sottoposte a biopsia includono gengive, lingua, palato, parte inferiore della bocca o l'interno delle guance.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prestazioni del POS, PS2 e VELscope come ausilio diagnostico per il cancro orale
Lasso di tempo: 1 giorno
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Informazioni ottenute dalle immagini di fluorescenza e riflettanza, spettroscopia puntuale e citologia orale confrontate con la diagnosi clinica per valutare le prestazioni degli ausili diagnostici e valutare qualsiasi beneficio clinico per assistere nello screening per il cancro orale.
Analisi della curva ROC utilizzata come metodo principale per valutare le prestazioni dei dispositivi POS, PS2 e VELscope rispetto alla diagnosi clinica standard a luce bianca.
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ann M. Gillenwater, MD, BA, M.D. Anderson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2012-0887
- NCI-2014-02105 (Identificatore di registro: NCI CTRP)
- RO1 910576 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NCI)
- 960113 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: CPRIT)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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