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Auxiliares de diagnóstico para detecção e diagnóstico de câncer oral

25 de abril de 2017 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Avaliação de Auxílios Diagnósticos para Detecção e Diagnóstico de Câncer Bucal

O objetivo deste estudo clínico é descobrir se certos instrumentos/dispositivos, como espectroscopia de ponto de imagem de fluorescência de campo amplo e/ou citologia de escova, podem ajudar os profissionais de saúde a encontrar câncer de boca mais rapidamente do que um exame clínico oral padrão.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Procedimentos de estudo:

Certos tipos de luz podem fazer com que as células emitam uma pequena quantidade de luz (chamada fluorescência). Os pesquisadores descobriram que as células cancerígenas e as células normais refletem a luz e emitem fluorescência de maneira diferente. Os pesquisadores querem descobrir se diferentes tipos de luz podem ser usados ​​para descobrir áreas da boca que podem ter células anormais ou cancerígenas.

Se você concordar em participar deste estudo, um pesquisador pode usar até 3 tipos de instrumentos de imagem para tirar fotos e fazer leituras de várias áreas da sua boca.

  • VELScope é um dispositivo de câmera portátil aprovado pela FDA que tira imagens da boca com diferentes cores de luz. O VELScope emite uma luz azul na boca e as fotos são tiradas usando uma câmera acoplada ao dispositivo.
  • A imagem de fluorescência de campo amplo usa um dispositivo de imagem sem contato semelhante ao VELScope. Ele emite diferentes cores de luz e depois tira fotos do interior da boca usando uma câmera digital.
  • O Point Spectroscopy System usa uma sonda (aproximadamente do tamanho da ponta de uma caneta) que é colocada suavemente em várias áreas da boca. Diferentes cores de luz são direcionadas através de fibras ópticas para o revestimento da boca, e a sonda coleta a luz que retorna do tecido e envia a informação para um computador.

Os pesquisadores registrarão se os médicos encontrarem alguma área dentro de sua boca que possa não parecer completamente normal. Eles coletarão amostras de tecido dessas áreas anormais usando uma biópsia por escova. Para realizar uma biópsia de escova oral, a pesquisa pressionará uma pequena escova contra uma área dentro da boca e a girará de 5 a 10 vezes. As áreas que podem ser biopsiadas incluem a gengiva, a língua, o céu da boca, o fundo da boca ou a parte interna das bochechas. Todas as células coletadas do interior da boca serão colocadas em lâminas para serem estudadas pela equipe de estudo.

As amostras coletadas serão usadas apenas para este teste, e nenhuma amostra restante será mantida pela equipe de pesquisa.

Esses procedimentos devem levar cerca de 20 minutos no total.

Este é um estudo investigativo. O VELScope é um dispositivo aprovado pela FDA e está disponível comercialmente. Os sistemas de espectroscopia de ponto e campo amplo não são aprovados pela FDA e são autorizados apenas para pesquisa. Até 500 participantes farão parte deste estudo multicêntrico. Até 250 serão matriculados no MD Anderson.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Sujeitos maiores de 18 anos que queiram participar.
  2. Pessoas que se apresentam para: Exames físicos ou dentários em centros de saúde externos OU Reuniões/encontros de pesquisa OU Indivíduos identificados no MDACC que ainda não foram diagnosticados com câncer oral ou pré-câncer oral: isso inclui pacientes com malignidades que não câncer oral e visitantes e familiares membros, participantes do evento HNS Oral Cancer Screening que desejam participar.

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos com diagnóstico atual de câncer bucal.
  2. Sujeitos menores de 18 anos. É extremamente incomum que crianças desenvolvam câncer oral, portanto, dados de pessoas com menos de 18 anos podem adicionar variáveis ​​inesperadas que podem afetar a análise de dados.
  3. Sujeitos que não podem ou não querem dar consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Imagem Oral e Citologia
O participante preenche um breve questionário sobre sua consciência sobre o câncer bucal e os fatores de risco. Cavidade oral inspecionada usando um farol de luz branca padrão. A cavidade oral é então examinada com um ou mais dispositivos de imagem de campo amplo, como o VELscope e/ou o dispositivo PS2. Células esfoliativas para citologia de uma área anormal (se presente) e de uma área de aparência normal contralateral obtida com um pincel.
O participante preenche um breve questionário sobre sua consciência sobre o câncer bucal e os fatores de risco.
Outros nomes:
  • Enquete
Cavidade oral examinada com um ou mais dispositivos de imagem de campo amplo, como o VELscope e/ou dispositivo PS2.
Se forem encontradas áreas anormais, uma pequena escova é pressionada contra uma área dentro da boca e girada de 5 a 10 vezes. As áreas que podem ser biopsiadas incluem gengivas, língua, céu da boca, fundo da boca ou o interior das bochechas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho do POS, PS2 e VELscope como Auxílio Diagnóstico para Câncer Bucal
Prazo: 1 dia
Informações obtidas das imagens de fluorescência e reflectância, espectroscopia de pontos e citologia oral comparadas com o diagnóstico clínico para avaliar o desempenho dos auxiliares de diagnóstico e avaliar qualquer benefício clínico para auxiliar na triagem de câncer bucal. Análise da curva ROC usada como método primário para avaliar o desempenho dos dispositivos POS, PS2 e VELscope em comparação com o diagnóstico clínico padrão de luz branca.
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ann M. Gillenwater, MD, BA, M.D. Anderson Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

29 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2012-0887
  • NCI-2014-02105 (Identificador de registro: NCI CTRP)
  • RO1 910576 (Número de outro subsídio/financiamento: NCI)
  • 960113 (Número de outro subsídio/financiamento: CPRIT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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