- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02251639
Auxiliares de diagnóstico para detecção e diagnóstico de câncer oral
Avaliação de Auxílios Diagnósticos para Detecção e Diagnóstico de Câncer Bucal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Procedimentos de estudo:
Certos tipos de luz podem fazer com que as células emitam uma pequena quantidade de luz (chamada fluorescência). Os pesquisadores descobriram que as células cancerígenas e as células normais refletem a luz e emitem fluorescência de maneira diferente. Os pesquisadores querem descobrir se diferentes tipos de luz podem ser usados para descobrir áreas da boca que podem ter células anormais ou cancerígenas.
Se você concordar em participar deste estudo, um pesquisador pode usar até 3 tipos de instrumentos de imagem para tirar fotos e fazer leituras de várias áreas da sua boca.
- VELScope é um dispositivo de câmera portátil aprovado pela FDA que tira imagens da boca com diferentes cores de luz. O VELScope emite uma luz azul na boca e as fotos são tiradas usando uma câmera acoplada ao dispositivo.
- A imagem de fluorescência de campo amplo usa um dispositivo de imagem sem contato semelhante ao VELScope. Ele emite diferentes cores de luz e depois tira fotos do interior da boca usando uma câmera digital.
- O Point Spectroscopy System usa uma sonda (aproximadamente do tamanho da ponta de uma caneta) que é colocada suavemente em várias áreas da boca. Diferentes cores de luz são direcionadas através de fibras ópticas para o revestimento da boca, e a sonda coleta a luz que retorna do tecido e envia a informação para um computador.
Os pesquisadores registrarão se os médicos encontrarem alguma área dentro de sua boca que possa não parecer completamente normal. Eles coletarão amostras de tecido dessas áreas anormais usando uma biópsia por escova. Para realizar uma biópsia de escova oral, a pesquisa pressionará uma pequena escova contra uma área dentro da boca e a girará de 5 a 10 vezes. As áreas que podem ser biopsiadas incluem a gengiva, a língua, o céu da boca, o fundo da boca ou a parte interna das bochechas. Todas as células coletadas do interior da boca serão colocadas em lâminas para serem estudadas pela equipe de estudo.
As amostras coletadas serão usadas apenas para este teste, e nenhuma amostra restante será mantida pela equipe de pesquisa.
Esses procedimentos devem levar cerca de 20 minutos no total.
Este é um estudo investigativo. O VELScope é um dispositivo aprovado pela FDA e está disponível comercialmente. Os sistemas de espectroscopia de ponto e campo amplo não são aprovados pela FDA e são autorizados apenas para pesquisa. Até 500 participantes farão parte deste estudo multicêntrico. Até 250 serão matriculados no MD Anderson.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos maiores de 18 anos que queiram participar.
- Pessoas que se apresentam para: Exames físicos ou dentários em centros de saúde externos OU Reuniões/encontros de pesquisa OU Indivíduos identificados no MDACC que ainda não foram diagnosticados com câncer oral ou pré-câncer oral: isso inclui pacientes com malignidades que não câncer oral e visitantes e familiares membros, participantes do evento HNS Oral Cancer Screening que desejam participar.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com diagnóstico atual de câncer bucal.
- Sujeitos menores de 18 anos. É extremamente incomum que crianças desenvolvam câncer oral, portanto, dados de pessoas com menos de 18 anos podem adicionar variáveis inesperadas que podem afetar a análise de dados.
- Sujeitos que não podem ou não querem dar consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Imagem Oral e Citologia
O participante preenche um breve questionário sobre sua consciência sobre o câncer bucal e os fatores de risco.
Cavidade oral inspecionada usando um farol de luz branca padrão.
A cavidade oral é então examinada com um ou mais dispositivos de imagem de campo amplo, como o VELscope e/ou o dispositivo PS2.
Células esfoliativas para citologia de uma área anormal (se presente) e de uma área de aparência normal contralateral obtida com um pincel.
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O participante preenche um breve questionário sobre sua consciência sobre o câncer bucal e os fatores de risco.
Outros nomes:
Cavidade oral examinada com um ou mais dispositivos de imagem de campo amplo, como o VELscope e/ou dispositivo PS2.
Se forem encontradas áreas anormais, uma pequena escova é pressionada contra uma área dentro da boca e girada de 5 a 10 vezes.
As áreas que podem ser biopsiadas incluem gengivas, língua, céu da boca, fundo da boca ou o interior das bochechas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho do POS, PS2 e VELscope como Auxílio Diagnóstico para Câncer Bucal
Prazo: 1 dia
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Informações obtidas das imagens de fluorescência e reflectância, espectroscopia de pontos e citologia oral comparadas com o diagnóstico clínico para avaliar o desempenho dos auxiliares de diagnóstico e avaliar qualquer benefício clínico para auxiliar na triagem de câncer bucal.
Análise da curva ROC usada como método primário para avaliar o desempenho dos dispositivos POS, PS2 e VELscope em comparação com o diagnóstico clínico padrão de luz branca.
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ann M. Gillenwater, MD, BA, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2012-0887
- NCI-2014-02105 (Identificador de registro: NCI CTRP)
- RO1 910576 (Número de outro subsídio/financiamento: NCI)
- 960113 (Número de outro subsídio/financiamento: CPRIT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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