Diagnostiske hjelpemidler for påvisning og diagnostisering av oral kreft
Evaluering av diagnostiske hjelpemidler for påvisning og diagnostisering av oral kreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studieprosedyrer:
Visse typer lys kan føre til at celler avgir en liten mengde lys (kalt fluorescens). Forskere har lært at kreftceller og normale celler reflekterer lys og avgir fluorescens annerledes. Forskere ønsker å finne ut om forskjellige typer lys kan brukes til å oppdage områder i munnen som kan ha unormale eller kreftceller.
Hvis du godtar å delta i denne studien, kan en forsker bruke opptil 3 typer bildeinstrumenter for å ta bilder og avlesninger av flere områder i munnen din.
- VELScope er en FDA-godkjent håndholdt kameraenhet som tar bilder av munnen med forskjellige lysfarger. VELScope skinner blått lys inn i munnen, og bilder tas med et kamera som er festet til enheten.
- Widefield Fluorescence Imaging bruker en berøringsfri bildebehandlingsenhet som ligner på VELScope. Den skinner forskjellige farger av lys og tar deretter bilder av innsiden av munnen ved hjelp av et digitalkamera.
- Point Spectroscopy System bruker en sonde (omtrent på størrelse med en tupp av en penn) som er forsiktig plassert på flere områder av munnen. Ulike farger av lys ledes gjennom optiske fibre til slimhinnen i munnen, og sonden samler opp lyset som kommer tilbake fra vevet og sender informasjonen til en datamaskin.
Forskere vil registrere om legene finner noen områder i munnen din som kanskje ikke virker helt normale. De vil samle vevsprøver av disse unormale områdene ved hjelp av en børstebiopsi. For å utføre en oral børstebiopsi, vil forskningen trykke en liten børste mot et område inne i munnen og snu den 5-10 ganger. Områdene som kan biopsieres inkluderer tannkjøttet, tungen, taket av munnen, bunnen av munnen eller innsiden av kinnene. Eventuelle celler samlet fra innsiden av munnen din vil bli plassert på lysbilder som skal studeres av studieteamet.
Prøvene som samles inn vil kun bli brukt til denne testingen, og ingen gjenværende prøver vil bli oppbevart av forskningspersonalet.
Disse prosedyrene bør ta ca. 20 minutter totalt.
Dette er en undersøkende studie. VELScope er en FDA-godkjent enhet og er kommersielt tilgjengelig. Wide-field- og punktspektroskopisystemer er ikke godkjent av FDA og er kun autorisert for forskning. Opptil 500 deltakere vil delta i denne multisenterstudien. Opptil 250 vil bli påmeldt ved MD Anderson.
Studietype
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner 18 år og eldre som er villige til å delta.
- Personer som presenterer for: Fysiske eller tannlegeundersøkelser ved eksterne helsesentre ELLER Forskningsmøter/-samlinger ELLER Emner identifisert ved MDACC som ikke allerede er diagnostisert med munnhulekreft eller pre-munnkreft: dette inkluderer pasienter med andre maligniteter enn munnhulekreft, og besøkende og familie medlemmer, deltakere på HNS Oral Cancer Screening-arrangement som er villige til å delta.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med en aktuell diagnose av munnhulekreft.
- Emner under 18 år. Det er ekstremt uvanlig at barn utvikler munnhulekreft, derfor kan data fra personer under 18 år legge til uventede variabler som kan påvirke dataanalysen.
- Forsøkspersoner som ikke er i stand til eller ønsker å gi informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Oral bildediagnostikk og cytologi
Deltakeren fyller ut et kort spørreskjema om deres bevissthet om munnhulekreft og risikofaktorer.
Munnhulen inspisert med en standard hodelykt med hvitt lys.
Munnhulen ble deretter undersøkt med en eller flere av widefield-bildeenhetene, slik som VELscope og/eller PS2-enheten.
Eksfoliative celler for cytologi fra et unormalt område (hvis tilstede) og fra et kontralateralt område med normalt utseende oppnådd med en børste.
|
Deltakeren fyller ut et kort spørreskjema om deres bevissthet om munnhulekreft og risikofaktorer.
Andre navn:
Munnhulen undersøkt med en eller flere av widefield-bildeenhetene, for eksempel VELscope og/eller PS2-enheten.
Hvis det oppdages unormale områder, presses en liten børste mot et område inne i munnen og snus 5-10 ganger.
Områdene som kan biopsieres inkluderer tannkjøtt, tunge, munntaket, bunnen av munnen eller innsiden av kinnene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ytelse av POS, PS2 og VELscope som diagnostisk hjelpemiddel for oral kreft
Tidsramme: 1 dag
|
Informasjon innhentet fra fluorescens- og reflektansbildene, punktspektroskopi og oral cytologi sammenlignet med klinisk diagnose for å evaluere ytelsen til de diagnostiske hjelpemidlene og vurdere eventuelle kliniske fordeler for å hjelpe til med screening for munnhulekreft.
ROC-kurveanalyse brukt som primær metode for å evaluere ytelsen til POS-, PS2- og VELscope-enhetene sammenlignet med standard klinisk diagnose for hvitt lys.
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ann M. Gillenwater, MD, BA, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2012-0887
- NCI-2014-02105 (Registeridentifikator: NCI CTRP)
- RO1 910576 (Annet stipend/finansieringsnummer: NCI)
- 960113 (Annet stipend/finansieringsnummer: CPRIT)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .