- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02251639
구강암의 발견과 진단을 위한 진단 보조기구
구강암의 발견 및 진단을 위한 진단 보조도구의 평가
연구 개요
상세 설명
연구 절차:
특정 유형의 빛은 세포가 소량의 빛(형광이라고 함)을 발산하게 할 수 있습니다. 연구자들은 암세포와 정상세포가 빛을 반사하고 형광을 발산하는 방식이 다르다는 사실을 알게 되었습니다. 연구자들은 비정상 세포나 암 세포가 있을 수 있는 구강 영역을 발견하기 위해 다양한 종류의 빛을 사용할 수 있는지 알아보고자 합니다.
귀하가 이 연구에 참여하는 데 동의하는 경우 연구원은 최대 3가지 유형의 영상 기기를 사용하여 입안의 여러 영역에 대한 사진과 판독값을 찍을 수 있습니다.
- VELScope는 다양한 색상의 빛으로 입의 이미지를 촬영하는 FDA 승인 휴대용 카메라 장치입니다. VELScope는 청색광을 입에 비추고 장치에 부착된 카메라를 사용하여 사진을 촬영합니다.
- Widefield Fluorescence Imaging은 VELScope와 유사한 비접촉 이미징 장치를 사용합니다. 다양한 색의 빛을 비추고 디지털 카메라로 입 안을 촬영한다.
- Point Spectroscopy System은 입의 여러 부분에 부드럽게 배치되는 프로브(펜 끝 크기 정도)를 사용합니다. 다양한 색상의 빛이 광섬유를 통해 구강 내막으로 향하고 탐침은 조직에서 되돌아오는 빛을 수집하여 정보를 컴퓨터로 보냅니다.
연구자들은 의사가 구강 내에서 완전히 정상으로 보이지 않는 부분을 발견했는지 여부를 기록할 것입니다. 그들은 브러시 생검을 사용하여 이러한 비정상적인 부위의 조직 샘플을 수집할 것입니다. 구강 브러시 생검을 수행하기 위해 연구는 작은 브러시를 입 안의 한 부분에 대고 5-10회 돌립니다. 생체 검사를 받을 수 있는 부위에는 잇몸, 혀, 입천장, 입 밑 또는 뺨 안쪽이 포함됩니다. 입안에서 채취한 모든 세포는 연구 팀이 연구할 슬라이드에 배치됩니다.
수집된 샘플은 이 테스트에만 사용되며 남은 샘플은 연구원이 보관하지 않습니다.
이 절차는 총 20분 정도 소요됩니다.
이것은 조사 연구입니다. VELScope는 FDA 승인 장치이며 상업적으로 이용 가능합니다. 광시야 및 포인트 분광 시스템은 FDA 승인을 받지 않았으며 연구용으로만 승인되었습니다. 최대 500명의 참가자가 이 다기관 연구에 참여할 것입니다. 최대 250명이 MD Anderson에 등록됩니다.
연구 유형
단계
- 1단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 참여 의사가 있는 18세 이상의 피험자.
- 참석자: 외부 건강 관리 센터에서 신체 또는 치과 검사 또는 연구 회의/모임 또는 아직 구강암 또는 구강암으로 진단되지 않은 MDACC에서 확인된 피험자: 여기에는 구강암 이외의 악성 환자 및 방문자 및 가족이 포함됩니다. 회원, 참여 의사가 있는 HNS 구강암 검진 행사 참석자.
제외 기준:
- 현재 구강암 진단을 받은 피험자.
- 18세 미만 대상. 어린이가 구강암에 걸리는 것은 극히 드문 일이므로 18세 미만의 데이터는 데이터 분석에 영향을 줄 수 있는 예기치 않은 변수를 추가할 수 있습니다.
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없거나 원하지 않는 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 구강 영상 및 세포학
참가자는 구강암 및 위험 요인에 대한 인식에 관한 간단한 설문지를 작성합니다.
표준 백색광 헤드램프를 사용하여 구강 검사.
그런 다음 VELscope 및/또는 PS2 장치와 같은 광시야 이미징 장치 중 하나 이상을 사용하여 구강을 검사합니다.
비정상 부위(존재하는 경우) 및 브러시를 사용하여 반대측 정상으로 보이는 부위의 세포학을 위한 박리 세포.
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참가자는 구강암 및 위험 요인에 대한 인식에 관한 간단한 설문지를 작성합니다.
다른 이름들:
VELscope 및/또는 PS2 장치와 같은 하나 이상의 광시야 이미징 장치로 구강을 검사합니다.
비정상적인 부위가 발견되면 작은 브러시로 입 안쪽 부위를 꾹꾹 눌러가며 5~10회 돌린다.
생검할 수 있는 부위는 잇몸, 혀, 입천장, 입 밑 또는 뺨 안쪽을 포함합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구강암 진단 보조 장치로서 POS, PS2 및 VELscope의 성능
기간: 1 일
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진단 보조 장치의 성능을 평가하고 구강암 선별에 도움이 되는 임상적 이점을 평가하기 위해 임상 진단과 비교한 형광 및 반사 이미지, 점 분광법 및 구강 세포학에서 얻은 정보.
백색광 표준 임상 진단과 비교하여 POS, PS2 및 VELscope 장치의 성능을 평가하기 위한 기본 방법으로 사용되는 ROC 곡선 분석.
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ann M. Gillenwater, MD, BA, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 2012-0887
- NCI-2014-02105 (레지스트리 식별자: NCI CTRP)
- RO1 910576 (기타 보조금/기금 번호: NCI)
- 960113 (기타 보조금/기금 번호: CPRIT)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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