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用于检测和诊断口腔癌的诊断辅助工具

2017年4月25日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center

用于检测和诊断口腔癌的诊断辅助工具的评价

这项临床研究的目的是找出某些仪器/设备,例如广域荧光成像点光谱和/或刷细胞学,是否可以帮助医疗保健提供者比标准口腔临床检查更快地发现口腔癌。

研究概览

详细说明

学习程序:

某些类型的光可能会导致细胞发出微量的光(称为荧光)。 研究人员了解到,癌细胞和正常细胞反射光和发出荧光的方式不同。 研究人员想知道是否可以使用不同种类的光来发现可能有异常或癌细胞的口腔区域。

如果您同意参加这项研究,研究人员可能会使用最多 3 种类型的成像仪器来拍摄您口腔中多个区域的照片和读数。

  • VELScope 是 FDA 批准的手持式摄像设备,可以使用不同颜色的光拍摄口腔图像。 VELScope 将蓝光照射到嘴里,然后使用连接到设备的相机拍摄照片。
  • 宽场荧光成像使用类似于 VELScope 的非接触式成像设备。 它发出不同颜色的光,然后使用数码相机拍摄口腔内部的照片。
  • Point Spectroscopy System 使用探针(大约笔尖大小)轻轻放置在口腔的几个区域。 不同颜色的光通过光纤被引导到口腔内壁,探头收集从组织返回的光并将信息发送到计算机。

研究人员将记录医生是否在您的口腔内发现任何可能看起来不完全正常的区域。 他们将使用刷子活检收集这些异常区域的组织样本。 要进行口腔刷子活检,研究会将小刷子压在口腔内的某个区域,然后转动 5-10 次。 可以进行活检的区域包括牙龈、舌头、上颚、口腔底部或脸颊内侧。 从您口腔内收集的任何细胞都将被放置在载玻片上,供研究团队研究。

正在采集的样本将仅用于本次检测,研究人员不会保留任何剩余样本。

这些程序总共需要大约 20 分钟。

这是一项调查研究。 VELScope 是 FDA 批准的设备,可以在市场上买到。 广域和点光谱系统未经 FDA 批准,仅授权用于研究。 多达 500 名参与者将参加这项多中心研究。 多达 250 人将在 MD Anderson 就读。

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段1

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 愿意参加的 18 岁及以上的受试者。
  2. 参加以下活动的人员: 在外部医疗保健中心进行的身体或牙科检查或研究会议/聚会或在 MDACC 确定的尚未被诊断患有口腔癌或口腔癌前期的受试者:这包括患有口腔癌以外的恶性肿瘤的患者,以及访客和家人愿意参加的 HNS 口腔癌筛查活动的成员、参加者。

排除标准:

  1. 当前诊断为口腔癌的受试者。
  2. 受试者未满 18 岁。 儿童患口腔癌极为罕见,因此来自 18 岁以下人群的数据可能会增加可能影响数据分析的意外变量。
  3. 不能或不愿给予知情同意的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:口腔成像和细胞学
参与者完成一份关于他们对口腔癌和危险因素的认识的简短问卷。 使用标准白光头灯检查口腔。 然后使用一种或多种广角成像设备(例如 VELscope 和/或 PS2 设备)检查口腔。 从异常区域(如果存在)和使用刷子获得的对侧正常出现区域进行细胞学检查的脱落细胞。
参与者完成一份关于他们对口腔癌和危险因素的认识的简短问卷。
其他名称:
  • 民意调查
使用一种或多种广角成像设备(例如 VELscope 和/或 PS2 设备)检查口腔。
如果发现异常区域,用小刷子在口腔内的区域按压,并转动 5-10 次。 可以进行活组织检查的区域包括牙龈、舌头、口腔顶部、口腔底部或脸颊内侧。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
POS、PS2 和 VELscope 作为口腔癌诊断辅助工具的性能
大体时间:1天
从荧光和反射图像、点光谱和口腔细胞学获得的信息与临床诊断进行比较,以评估诊断辅助工具的性能并评估任何临床益处,以协助筛查口腔癌。 与白光标准临床诊断相比,ROC 曲线分析用作评估 POS、PS2 和 VELscope 设备性能的主要方法。
1天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ann M. Gillenwater, MD, BA、M.D. Anderson Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年10月1日

初级完成 (预期的)

2020年10月1日

研究完成 (预期的)

2020年10月1日

研究注册日期

首次提交

2014年9月23日

首先提交符合 QC 标准的

2014年9月25日

首次发布 (估计)

2014年9月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年4月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年4月25日

最后验证

2017年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2012-0887
  • NCI-2014-02105 (注册表标识符:NCI CTRP)
  • RO1 910576 (其他赠款/资助编号:NCI)
  • 960113 (其他赠款/资助编号:CPRIT)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

调查问卷的临床试验

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