- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02251639
Pomoce diagnostyczne do wykrywania i diagnozowania raka jamy ustnej
Ocena pomocy diagnostycznych do wykrywania i diagnozowania raka jamy ustnej
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Procedury badania:
Niektóre rodzaje światła mogą powodować wydzielanie przez komórki niewielkiej ilości światła (tzw. fluorescencji). Naukowcy odkryli, że komórki nowotworowe i normalne komórki odbijają światło i inaczej wydzielają fluorescencję. Naukowcy chcą dowiedzieć się, czy różne rodzaje światła można wykorzystać do odkrycia obszarów jamy ustnej, w których mogą znajdować się nieprawidłowe lub nowotworowe komórki.
Jeśli zgodzisz się wziąć udział w tym badaniu, badacz może użyć do 3 rodzajów narzędzi do obrazowania, aby zrobić zdjęcia i odczytać kilka obszarów w jamie ustnej.
- VELscope to zatwierdzony przez FDA ręczny aparat fotograficzny, który wykonuje zdjęcia ust przy różnych kolorach światła. VELscope świeci niebieskim światłem do ust, a zdjęcia są robione za pomocą aparatu, który jest przymocowany do urządzenia.
- Obrazowanie fluorescencyjne Widefield wykorzystuje bezkontaktowe urządzenie obrazujące podobne do VELScope. Świeci różnymi kolorami światła, a następnie robi zdjęcia wnętrza jamy ustnej za pomocą aparatu cyfrowego.
- System spektroskopii punktowej wykorzystuje sondę (mniej więcej wielkości końcówki długopisu), którą delikatnie umieszcza się w kilku obszarach jamy ustnej. Różne kolory światła są kierowane przez włókna światłowodowe do wyściółki jamy ustnej, a sonda zbiera światło powracające z tkanki i przesyła informacje do komputera.
Naukowcy będą rejestrować, czy lekarze znajdą jakieś obszary w jamie ustnej, które mogą nie wydawać się całkowicie normalne. Będą zbierać próbki tkanek z tych nieprawidłowych obszarów za pomocą biopsji pędzla. Aby wykonać biopsję szczoteczki do jamy ustnej, badacz dociska małą szczoteczkę do obszaru w jamie ustnej i obraca ją 5-10 razy. Obszary, które można poddać biopsji, obejmują dziąsła, język, podniebienie, dno jamy ustnej lub wnętrze policzków. Wszystkie komórki pobrane z wnętrza jamy ustnej zostaną umieszczone na szkiełkach do zbadania przez zespół badawczy.
Pobierane próbki zostaną użyte wyłącznie do tego badania, a personel badawczy nie zatrzyma żadnych pozostałości próbek.
Te procedury powinny zająć łącznie około 20 minut.
To jest badanie eksperymentalne. VELscope jest urządzeniem zatwierdzonym przez FDA i jest dostępne w handlu. Systemy spektroskopii szerokokątnej i punktowej nie są zatwierdzone przez FDA i są dopuszczone wyłącznie do celów badawczych. W tym wieloośrodkowym badaniu weźmie udział do 500 uczestników. Do 250 zostanie zapisanych do MD Anderson.
Typ studiów
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku 18 lat i starsze, które chcą wziąć udział.
- Osoby zgłaszające się w celu: badań fizykalnych lub dentystycznych w zewnętrznych ośrodkach opieki zdrowotnej LUB spotkań/spotkań badawczych LUB pacjentów zidentyfikowanych w MDACC, u których nie zdiagnozowano jeszcze raka jamy ustnej ani raka przedsionkowego: dotyczy to pacjentów z nowotworami złośliwymi innymi niż rak jamy ustnej oraz odwiedzających i członków rodziny członków, uczestników wydarzenia HNS dotyczącego badań przesiewowych w kierunku raka jamy ustnej, którzy chcą wziąć w nim udział.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z aktualnym rozpoznaniem raka jamy ustnej.
- Osoby poniżej 18. Rak jamy ustnej u dzieci jest niezwykle rzadki, dlatego dane od osób poniżej 18 roku życia mogą dodać nieoczekiwane zmienne, które mogą wpłynąć na analizę danych.
- Osoby, które nie mogą lub nie chcą wyrazić świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Obrazowanie jamy ustnej i cytologia
Uczestnik wypełnia krótką ankietę dotyczącą świadomości na temat raka jamy ustnej i czynników ryzyka.
Jama ustna skontrolowana przy użyciu standardowej białej latarki czołowej.
Jama ustna jest następnie badana za pomocą jednego lub więcej urządzeń do obrazowania szerokokątnego, takich jak VELscope i/lub urządzenie PS2.
Komórki złuszczające do cytologii z obszaru nieprawidłowego (jeśli występuje) oraz z obszaru przeciwległego o prawidłowym wyglądzie, uzyskane za pomocą pędzla.
|
Uczestnik wypełnia krótką ankietę dotyczącą świadomości na temat raka jamy ustnej i czynników ryzyka.
Inne nazwy:
Jama ustna zbadana za pomocą jednego lub kilku urządzeń do obrazowania szerokokątnego, takich jak VELscope i/lub urządzenie PS2.
W przypadku wykrycia nieprawidłowych obszarów mała szczoteczka jest dociskana do obszaru w jamie ustnej i obracana 5-10 razy.
Obszary, które można poddać biopsji, obejmują dziąsła, język, podniebienie, dno jamy ustnej lub wnętrze policzków.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Działanie POS, PS2 i VELscope jako pomocy diagnostycznej w raku jamy ustnej
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Informacje uzyskane z obrazów fluorescencyjnych i odbiciowych, spektroskopii punktowej i cytologii jamy ustnej w porównaniu z diagnozą kliniczną w celu oceny działania pomocy diagnostycznych i oceny wszelkich korzyści klinicznych wspomagających badania przesiewowe w kierunku raka jamy ustnej.
Analiza krzywej ROC stosowana jako podstawowa metoda oceny wydajności urządzeń POS, PS2 i VELscope w porównaniu ze standardową diagnostyką kliniczną światła białego.
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ann M. Gillenwater, MD, BA, M.D. Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2012-0887
- NCI-2014-02105 (Identyfikator rejestru: NCI CTRP)
- RO1 910576 (Inny numer grantu/finansowania: NCI)
- 960113 (Inny numer grantu/finansowania: CPRIT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kwestionariusz
-
Koç UniversityJeszcze nie rekrutacjaJakość życia | Nietrzymanie moczu, popęd | Stres związany z nietrzymaniem moczu
-
Montreal Heart InstituteZakończony
-
Hospices Civils de LyonZakończonyNaprzemienne porażenie połowiczeFrancja
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationRekrutacyjnyZaburzenie zachowania | Zaburzenia ze spektrum autyzmuSzwajcaria