Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pomoce diagnostyczne do wykrywania i diagnozowania raka jamy ustnej

25 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Ocena pomocy diagnostycznych do wykrywania i diagnozowania raka jamy ustnej

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy niektóre instrumenty/urządzenia, takie jak spektroskopia punktowa z obrazowaniem fluorescencyjnym w szerokim polu i/lub cytologia szczoteczkowa, mogą pomóc personelowi medycznemu wykryć raka jamy ustnej szybciej niż standardowe badanie kliniczne jamy ustnej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Procedury badania:

Niektóre rodzaje światła mogą powodować wydzielanie przez komórki niewielkiej ilości światła (tzw. fluorescencji). Naukowcy odkryli, że komórki nowotworowe i normalne komórki odbijają światło i inaczej wydzielają fluorescencję. Naukowcy chcą dowiedzieć się, czy różne rodzaje światła można wykorzystać do odkrycia obszarów jamy ustnej, w których mogą znajdować się nieprawidłowe lub nowotworowe komórki.

Jeśli zgodzisz się wziąć udział w tym badaniu, badacz może użyć do 3 rodzajów narzędzi do obrazowania, aby zrobić zdjęcia i odczytać kilka obszarów w jamie ustnej.

  • VELscope to zatwierdzony przez FDA ręczny aparat fotograficzny, który wykonuje zdjęcia ust przy różnych kolorach światła. VELscope świeci niebieskim światłem do ust, a zdjęcia są robione za pomocą aparatu, który jest przymocowany do urządzenia.
  • Obrazowanie fluorescencyjne Widefield wykorzystuje bezkontaktowe urządzenie obrazujące podobne do VELScope. Świeci różnymi kolorami światła, a następnie robi zdjęcia wnętrza jamy ustnej za pomocą aparatu cyfrowego.
  • System spektroskopii punktowej wykorzystuje sondę (mniej więcej wielkości końcówki długopisu), którą delikatnie umieszcza się w kilku obszarach jamy ustnej. Różne kolory światła są kierowane przez włókna światłowodowe do wyściółki jamy ustnej, a sonda zbiera światło powracające z tkanki i przesyła informacje do komputera.

Naukowcy będą rejestrować, czy lekarze znajdą jakieś obszary w jamie ustnej, które mogą nie wydawać się całkowicie normalne. Będą zbierać próbki tkanek z tych nieprawidłowych obszarów za pomocą biopsji pędzla. Aby wykonać biopsję szczoteczki do jamy ustnej, badacz dociska małą szczoteczkę do obszaru w jamie ustnej i obraca ją 5-10 razy. Obszary, które można poddać biopsji, obejmują dziąsła, język, podniebienie, dno jamy ustnej lub wnętrze policzków. Wszystkie komórki pobrane z wnętrza jamy ustnej zostaną umieszczone na szkiełkach do zbadania przez zespół badawczy.

Pobierane próbki zostaną użyte wyłącznie do tego badania, a personel badawczy nie zatrzyma żadnych pozostałości próbek.

Te procedury powinny zająć łącznie około 20 minut.

To jest badanie eksperymentalne. VELscope jest urządzeniem zatwierdzonym przez FDA i jest dostępne w handlu. Systemy spektroskopii szerokokątnej i punktowej nie są zatwierdzone przez FDA i są dopuszczone wyłącznie do celów badawczych. W tym wieloośrodkowym badaniu weźmie udział do 500 uczestników. Do 250 zostanie zapisanych do MD Anderson.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby w wieku 18 lat i starsze, które chcą wziąć udział.
  2. Osoby zgłaszające się w celu: badań fizykalnych lub dentystycznych w zewnętrznych ośrodkach opieki zdrowotnej LUB spotkań/spotkań badawczych LUB pacjentów zidentyfikowanych w MDACC, u których nie zdiagnozowano jeszcze raka jamy ustnej ani raka przedsionkowego: dotyczy to pacjentów z nowotworami złośliwymi innymi niż rak jamy ustnej oraz odwiedzających i członków rodziny członków, uczestników wydarzenia HNS dotyczącego badań przesiewowych w kierunku raka jamy ustnej, którzy chcą wziąć w nim udział.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby z aktualnym rozpoznaniem raka jamy ustnej.
  2. Osoby poniżej 18. Rak jamy ustnej u dzieci jest niezwykle rzadki, dlatego dane od osób poniżej 18 roku życia mogą dodać nieoczekiwane zmienne, które mogą wpłynąć na analizę danych.
  3. Osoby, które nie mogą lub nie chcą wyrazić świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Obrazowanie jamy ustnej i cytologia
Uczestnik wypełnia krótką ankietę dotyczącą świadomości na temat raka jamy ustnej i czynników ryzyka. Jama ustna skontrolowana przy użyciu standardowej białej latarki czołowej. Jama ustna jest następnie badana za pomocą jednego lub więcej urządzeń do obrazowania szerokokątnego, takich jak VELscope i/lub urządzenie PS2. Komórki złuszczające do cytologii z obszaru nieprawidłowego (jeśli występuje) oraz z obszaru przeciwległego o prawidłowym wyglądzie, uzyskane za pomocą pędzla.
Uczestnik wypełnia krótką ankietę dotyczącą świadomości na temat raka jamy ustnej i czynników ryzyka.
Inne nazwy:
  • Ankieta
Jama ustna zbadana za pomocą jednego lub kilku urządzeń do obrazowania szerokokątnego, takich jak VELscope i/lub urządzenie PS2.
W przypadku wykrycia nieprawidłowych obszarów mała szczoteczka jest dociskana do obszaru w jamie ustnej i obracana 5-10 razy. Obszary, które można poddać biopsji, obejmują dziąsła, język, podniebienie, dno jamy ustnej lub wnętrze policzków.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Działanie POS, PS2 i VELscope jako pomocy diagnostycznej w raku jamy ustnej
Ramy czasowe: 1 dzień
Informacje uzyskane z obrazów fluorescencyjnych i odbiciowych, spektroskopii punktowej i cytologii jamy ustnej w porównaniu z diagnozą kliniczną w celu oceny działania pomocy diagnostycznych i oceny wszelkich korzyści klinicznych wspomagających badania przesiewowe w kierunku raka jamy ustnej. Analiza krzywej ROC stosowana jako podstawowa metoda oceny wydajności urządzeń POS, PS2 i VELscope w porównaniu ze standardową diagnostyką kliniczną światła białego.
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ann M. Gillenwater, MD, BA, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012-0887
  • NCI-2014-02105 (Identyfikator rejestru: NCI CTRP)
  • RO1 910576 (Inny numer grantu/finansowania: NCI)
  • 960113 (Inny numer grantu/finansowania: CPRIT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kwestionariusz

3
Subskrybuj