Diagnostiset apuvälineet suun syövän havaitsemiseen ja diagnosointiin
Suun syövän havaitsemiseen ja diagnosointiin tarkoitettujen diagnostisten apuvälineiden arviointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opiskelumenettelyt:
Tietyt valotyypit voivat saada solut antamaan pienen määrän valoa (kutsutaan fluoresenssiksi). Tutkijat ovat oppineet, että syöpäsolut ja normaalit solut heijastavat valoa ja fluoresenssia eri tavalla. Tutkijat haluavat selvittää, voidaanko erilaisia valoja käyttää sellaisten suun alueiden löytämiseen, joissa saattaa olla epänormaaleja tai syöpäsoluja.
Jos suostut osallistumaan tähän tutkimukseen, tutkija voi käyttää jopa kolmea kuvantamislaitetta ottaakseen kuvia ja lukemia useista suustasi.
- VELScope on FDA:n hyväksymä kädessä pidettävä kameralaite, joka ottaa kuvia suusta eri väreillä. VELScope loistaa sinistä valoa suuhun, ja kuvat otetaan laitteeseen kiinnitetyllä kameralla.
- Widefield Fluorescence Imaging käyttää kosketuksetonta kuvantamislaitetta, joka on samanlainen kuin VELScope. Se loistaa eri värejä valoa ja ottaa sitten kuvia suun sisäpuolelta digitaalikameralla.
- Pistespektroskopiajärjestelmä käyttää koetinta (noin kynän kärjen kokoinen), joka asetetaan varovasti useille suun alueille. Eriväriset valot ohjataan optisten kuitujen kautta suun limakalvolle, ja anturi kerää kudoksesta palaavan valon ja lähettää tiedon tietokoneelle.
Tutkijat tallentavat, löytävätkö lääkärit suustasi alueita, jotka eivät ehkä näytä täysin normaaleilta. He keräävät kudosnäytteitä näistä epänormaaleista alueista käyttämällä harjabiopsiaa. Suuharjabiopsian suorittamiseksi tutkimus painaa pientä harjaa suussasi olevaa aluetta vasten ja käännä sitä 5-10 kertaa. Biopsia-alueita ovat ikenet, kieli, suun katto, suun pohja tai poskien sisäpuoli. Kaikki suusi sisältä kerätyt solut asetetaan objektilaseille tutkimusryhmän tutkittavaksi.
Kerättyjä näytteitä käytetään vain tähän testaukseen, eikä näytteitä jää tutkijoiden hallussa.
Näiden toimenpiteiden tulisi kestää yhteensä noin 20 minuuttia.
Tämä on tutkiva tutkimus. VELScope on FDA:n hyväksymä laite ja se on kaupallisesti saatavilla. Laajakenttä- ja pistespektroskopiajärjestelmät eivät ole FDA:n hyväksymiä, ja ne ovat sallittuja vain tutkimukseen. Tähän monikeskustutkimukseen osallistuu jopa 500 osallistujaa. Jopa 250 ilmoittautuu MD Andersoniin.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet, jotka haluavat osallistua.
- Henkilöt, jotka esiintyvät: fyysisiä tai hammaslääketieteellisiä kokeita varten terveydenhuollon ulkopuolella TAI tutkimuskokouksia/kokouksia TAI MDACC:ssa tunnistettuja henkilöitä, joilla ei ole vielä diagnosoitu suusyöpää tai suusyöpää: tämä sisältää potilaat, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin suusyöpä, sekä vierailijat ja perheenjäsenet. jäsenet, HNS:n suusyöpäseulontatapahtuman osallistujat, jotka ovat halukkaita osallistumaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on tällä hetkellä suun syöpädiagnoosi.
- Alle 18-vuotiaat. Lapsille on äärimmäisen epätavallista sairastua suusyöpään, joten alle 18-vuotiaiden henkilöiden tiedot voivat lisätä odottamattomia muuttujia, jotka voivat vaikuttaa tietojen analysointiin.
- Kohteet, jotka eivät pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suun kuvantaminen ja sytologia
Osallistuja täyttää lyhyen kyselylomakkeen tietoisuudestaan suun syövästä ja riskitekijöistä.
Suuontelo tarkastettu tavallisella valkoisen valon otsalampulla.
Suuontelo tutkittiin sitten yhdellä tai useammalla laajakenttäkuvauslaitteella, kuten VELscope- ja/tai PS2-laitteella.
Kuorivia soluja sytologiaa varten epänormaalilta alueelta (jos sellainen on) ja vastakkaiselta normaalilta alueelta, jotka on saatu harjalla.
|
Osallistuja täyttää lyhyen kyselylomakkeen tietoisuudestaan suun syövästä ja riskitekijöistä.
Muut nimet:
Suuontelo tutkittu yhdellä tai useammalla laajakenttäkuvauslaitteella, kuten VELscope ja/tai PS2-laite.
Jos havaitaan epänormaaleja alueita, pieni harja painetaan suussa olevaa aluetta vasten ja käännetään 5-10 kertaa.
Biopsia-alueita ovat ikenet, kieli, suun katto, suun pohja tai poskien sisäpuoli.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
POS-, PS2- ja VEL-skoopin suorituskyky suun syövän diagnostisena apuvälineenä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Fluoresenssi- ja heijastuskuvista, pistespektroskopiasta ja suun sytologiasta saadut tiedot verrattuna kliiniseen diagnoosiin diagnostisten apuvälineiden tehokkuuden arvioimiseksi ja mahdollisen kliinisen hyödyn arvioimiseksi suun syövän seulonnassa.
ROC-käyräanalyysiä käytettiin ensisijaisena menetelmänä POS-, PS2- ja VELscope-laitteiden suorituskyvyn arvioinnissa verrattuna valkoisen valon standardin kliiniseen diagnoosiin.
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ann M. Gillenwater, MD, BA, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012-0887
- NCI-2014-02105 (Rekisterin tunniste: NCI CTRP)
- RO1 910576 (Muu apuraha/rahoitusnumero: NCI)
- 960113 (Muu apuraha/rahoitusnumero: CPRIT)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .