肥厚性光線角化症における凍結療法後に使用した場合のインゲノール メブテート 0.05% ジェルの安全性と有効性

包含基準:

• 18歳以上の大人。
• 被験者は、病歴によって確認されるように、全体的に良好な健康状態にある必要があります。
• 被験者はインフォームドコンセントを読み、署名し、理解することができなければなりません
• 凍結手術の前に、被験者は各手の背側に少なくとも 3 つの肥厚性光線角化症を患っています。
• 被験者は、研究中に日焼けベッドの使用や過度の日光への曝露を含む、手の甲への他の治療を控える用意がなければなりません。
• 被験者は外来患者として研究に参加する意欲と能力があり、治療期間中および追跡期間中に研究センターを頻繁に訪れ、併用薬やその他の治療制限を含むすべての研究要件に従う必要があります。
• 対象が妊娠の可能性のある女性の場合、治験治療開始前に尿妊娠検査結果が陰性でなければならず、治験登録中に承認された避妊方法を使用することに同意しなければなりません。

除外基準:

• 体のどこかに黒色腫の病歴がある被験者。
• 臨床研究者が判断した不安定な病状を有する被験者。
• 手の背に非黒色腫皮膚がんがある被験者。
• -提案された治療によって悪化する可能性がある、またはAKの評価を損なう可能性のある治療領域に皮膚疾患を患っている被験者。
• 過去にメブ酸インゲノールによる治療を受けた被験者：過去6か月以内に手の背。または過去 30 日以内に調査地域外に出た場合。
• 研究期間中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性。
• 来院後90日以内に臨床的に重要な医療事象（例：脳卒中、心筋梗塞など）を経験した被験者。
• 研究者によって評価された、活動的な化学物質依存症またはアルコール依存症のある被験者。
• -研究用ゲルに含まれる賦形剤に対する既知のアレルギーのある被験者。
• -現在別の臨床研究に参加している被験者、または研究治療開始前30日以内に研究領域で治験薬または治験機器を使用した別の臨床研究を完了した被験者。

• 研究治療開始前の90日以内に以下のいずれかを受けた被験者：

  • インターフェロンまたはインターフェロン誘導剤
  • 細胞毒性薬
  • 免疫調節薬または免疫抑制療法（吸入/鼻腔内ステロイドは許可されています）
  • 経口または非経口コルチコステロイド
  • 2g/日を超える場合は局所コルチコステロイド
  • 研究領域における皮膚科的処置または手術（AK治療を含む）
• -治験治療開始前の30日以内に治験領域で局所処方薬を使用した被験者。