Innocuité et efficacité du gel de mébutate d'ingénol à 0,05 % lorsqu'il est utilisé après la cryothérapie dans les kératoses actiniques hypertrophiques
15 mars 2017 mis à jour par: Gary Goldenberg, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Une étude initiée par un chercheur pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du gel de mébutate d'ingénol à 0,05 % lorsqu'il est utilisé après la cryothérapie dans le traitement des kératoses actiniques hypertrophiques (KA) sur le dos des mains
Une thérapie séquentielle avec la cryochirurgie et le mébutate d'ingénol peut optimiser le traitement des AK hypertrophiques et également traiter les AK non hypertrophiques dans cette localisation anatomique.
De plus, l'utilisation du mébutate d'ingénol sera également évaluée pour le traitement potentiel des lésions subcliniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enquêteurs prévoient de traiter 30 sujets.
Chaque sujet qualifié aura au moins 3 AK hypertrophiques, définis comme ayant plus de 3 mm d'épaisseur, sur chaque main dorsale.
La cryothérapie sera standardisée chez tous les patients et pour toutes les lésions traitées : 1 à 2 pulvérisations de 5 secondes chacune, avec un intervalle de 5 secondes.
Tous les sujets seront traités avec le même cryo-spray.
Après la cryothérapie, les sujets seront randomisés pour traiter leur main dorsale droite ou gauche avec du gel de mébutate d'ingénol.
La décision de traiter la main droite contre la main gauche sera choisie au hasard, comme lancer une pièce de monnaie.
Ni le sujet ni le médecin de l'étude ne choisiront quel bras recevra le gel de mébutate d'ingénol.
Le médecin de l'étude ne saura pas quel bras est traité par le mébutate d'ingénol, de sorte que le sujet ne doit pas lui révéler cette information à aucun moment de l'étude.
Les sujets traiteront la main dorsale randomisée avec du gel de mébutate d'ingénol à 0,05 % en commençant le même jour que la cryothérapie (jour 0).
Les sujets utiliseront le régime une fois par jour pendant deux jours.
Les sujets seront suivis le jour 4 après leur visite initiale, le jour 8, le jour 15, le jour 29 et le jour 57, avec une période de fenêtre de deux jours.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
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New York, New York, États-Unis, 11370
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes d'au moins 18 ans.
- Les sujets doivent être en bonne santé générale, comme le confirment les antécédents médicaux.
- Les sujets doivent être capables de lire, signer et comprendre le consentement éclairé
- Avant la cryochirurgie, les sujets ont au moins 3 kératoses actiniques hypertrophiques sur chaque main dorsale.
- Le sujet doit être prêt à renoncer à tout autre traitement sur le dos des mains, y compris l'utilisation d'un lit de bronzage et une exposition excessive au soleil pendant l'étude.
- - Le sujet est disposé et capable de participer à l'étude en tant que patient ambulatoire, en effectuant de fréquentes visites au centre d'étude pendant les périodes de traitement et de suivi et en se conformant à toutes les exigences de l'étude, y compris les médicaments concomitants et autres restrictions de traitement.
- Si le sujet est une femme en âge de procréer, elle doit avoir un résultat de test de grossesse urinaire négatif avant le début du traitement de l'étude et doit accepter d'utiliser une méthode de contraception approuvée pendant son inscription à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Sujets ayant des antécédents de mélanome n'importe où sur le corps.
- Sujets ayant une condition médicale instable telle que jugée par l'investigateur clinique.
- Sujets atteints d'un cancer de la peau autre que le mélanome sur le dos des mains.
- Sujets atteints de toute maladie dermatologique dans la zone de traitement qui peut être exacerbée par le traitement proposé ou qui pourrait altérer l'évaluation des AK.
- Sujets ayant déjà été traités par mébutate d'ingénol : sur le dos des mains au cours des 6 derniers mois ; ou à l'extérieur de la zone d'étude au cours des 30 derniers jours.
- Femmes enceintes, allaitantes ou prévoyant de devenir enceintes pendant la période d'étude.
- Sujets qui ont vécu un événement médical cliniquement important dans les 90 jours suivant la visite (par exemple, accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde, etc.).
- Sujets qui ont une dépendance chimique active ou un alcoolisme tel qu'évalué par l'investigateur.
- Sujets ayant des allergies connues à l'un des excipients du gel à l'étude.
- Sujets qui participent actuellement à une autre étude clinique ou qui ont terminé une autre étude clinique avec un médicament ou un dispositif expérimental sur la zone d'étude dans les 30 jours précédant le début du traitement de l'étude.
Sujets ayant reçu l'un des éléments suivants dans les 90 jours précédant le début du traitement de l'étude :
- interféron ou inducteurs d'interféron
- médicaments cytotoxiques
- immunomodulateurs ou thérapies immunosuppressives (les stéroïdes inhalés/intranasaux sont autorisés)
- corticostéroïdes oraux ou parentéraux
- corticostéroïdes topiques si plus de 2 g/jour
- toute procédure ou chirurgie dermatologique sur la zone d'étude (y compris tout traitement AK)
- Sujets qui ont utilisé des médicaments topiques sur ordonnance dans la zone d'étude dans les 30 jours précédant le début du traitement de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Thérapie combinée
Cryothérapie suivie d'Ingenol Mebutate Gel
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Mébutate d'ingénol 0,05 % gel
Autres noms:
1-2 pulvérisations, 5 secondes chacune, avec un intervalle de 5 secondes
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Comparateur actif: Cryothérapie seule
Cryothérapie uniquement
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1-2 pulvérisations, 5 secondes chacune, avec un intervalle de 5 secondes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité de la thérapie combinée par rapport à la cryothérapie seule
Délai: Jour 57
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Évaluer l'innocuité de la cryothérapie plus le mébutate d'ingénol sur le dos des mains et la comparer à l'innocuité de la cryothérapie seule en examinant les événements indésirables.
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Jour 57
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du nombre de toutes les kératoses actiniques
Délai: Ligne de base et jour 57
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Évaluer et comparer la réduction moyenne du nombre de tous les AK (hypertrophiques et non hypertrophiques) sur les mains dorsales du côté traité par combinaison cryothérapie-mébutate d'ingénol par rapport au côté cryothérapie seul au jour 57 par rapport à la ligne de base
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Ligne de base et jour 57
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Modification des kératoses actiniques par site anatomique
Délai: Ligne de base et jour 57
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Évaluer le nombre de KA (à la fois hypertrophiques et non hypertrophiques) avant le traitement par site anatomique (main dorsale) au jour 57 par rapport à la ligne de base
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Ligne de base et jour 57
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2014
Première publication (Estimation)
29 septembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GCO 13-0142
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