Sikkerhet og effekt av Ingenol Mebutate 0,05 % gel når den brukes etter kryoterapi i hypertrofiske aktiniske keratoser
15. mars 2017 oppdatert av: Gary Goldenberg, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
En etterforsker-initiert studie for å vurdere sikkerheten og effekten av Ingenol Mebutate 0,05 % gel når den brukes etter kryoterapi i behandling av hypertrofiske aktiniske keratose (AK) på dorsale hender
Sekvensiell terapi med kryokirurgi og ingenolmebutat kan optimalisere behandlingen av hypertrofiske AK-er og også behandle ikke-hypertrofiske AK-er på dette anatomiske stedet.
Videre vil bruk av ingenolmebutat også bli evaluert for potensiell behandling av subkliniske lesjoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne planlegger å behandle 30 personer.
Hvert kvalifiserende emne vil ha minst 3 hypertrofiske AK-er, definert som mer enn 3 mm i tykkelse, på hver dorsal hånd.
Kryoterapi vil bli standardisert hos alle pasienter og for alle behandlede lesjoner: 1-2 sprayer, 5 sekunder hver, med 5 sekunders intervall.
Alle forsøkspersoner vil bli behandlet med samme kryospray.
Etter kryoterapi vil forsøkspersonene bli randomisert til å behandle enten høyre eller venstre rygghånd med ingenol mebutate gel.
Avgjørelsen om å behandle høyre vs. venstre hånd vil bli valgt ved en tilfeldighet, som å kaste en mynt.
Verken forsøkspersonen eller studielegen vil velge hvilken arm som mottar ingenol mebutatgelen.
Studielegen vil ikke vite hvilken arm som behandles med ingenol mebutat, så forsøkspersonen bør ikke avsløre den informasjonen til ham eller henne på noe tidspunkt i løpet av studien.
Forsøkspersonene vil behandle den randomiserte dorsale hånden med ingenol mebutat 0,05 % gel som starter samme dag som kryoterapien (dag 0).
Forsøkspersonene vil bruke regimet en gang daglig i to dager.
Forsøkspersonene vil bli fulgt på dag 4 etter deres første besøk, dag 8, dag 15, dag 29 og dag 57, med en to-dagers periode.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 11370
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne minst 18 år.
- Forsøkspersonene må ha god generell helse som bekreftet av sykehistorien.
- Forsøkspersonene må kunne lese, signere og forstå det informerte samtykket
- Før kryokirurgi har forsøkspersonene minst 3 hypertrofiske aktiniske keratoser på hver dorsal hånd.
- Forsøkspersonen må være villig til å gi avkall på andre behandlinger på håndryggen, inkludert bruk av solarium og overdreven soleksponering under studien.
- Forsøkspersonen er villig og i stand til å delta i studien som en poliklinisk pasient, foreta hyppige besøk til studiesenteret i løpet av behandlings- og oppfølgingsperioder og for å overholde alle studiekrav, inkludert samtidig medisinering og andre behandlingsrestriksjoner.
- Hvis forsøkspersonen er en kvinne i fertil alder, må hun ha et negativt uringraviditetstestresultat før studiebehandlingen starter og må godta å bruke en godkjent prevensjonsmetode mens hun er registrert i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med en historie med melanom hvor som helst på kroppen.
- Personer med en ustabil medisinsk tilstand som vurderes av den kliniske etterforskeren.
- Personer med ikke-melanom hudkreft på håndryggen.
- Personer med enhver dermatologisk sykdom i behandlingsområdet som kan forverres av den foreslåtte behandlingen eller som kan svekke evalueringen av AK.
- Personer som tidligere har blitt behandlet med ingenol mebutat: på håndryggen de siste 6 månedene; eller utenfor studieområdet i løpet av de siste 30 dagene.
- Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden.
- Personer som har opplevd en klinisk viktig medisinsk hendelse innen 90 dager etter besøket (f.eks. hjerneslag, hjerteinfarkt osv.).
- Forsøkspersoner som har aktiv kjemisk avhengighet eller alkoholisme som vurdert av etterforskeren.
- Forsøkspersoner som har kjent allergi mot et hvilket som helst hjelpestoff i studiegelen.
- Forsøkspersoner som for øyeblikket deltar i en annen klinisk studie eller har fullført en annen klinisk studie med et undersøkelseslegemiddel eller utstyr på studieområdet innen 30 dager før studiebehandlingsstart.
Forsøkspersoner som har mottatt noe av følgende innen 90 dager før studiebehandlingsstart:
- interferon eller interferon-induktorer
- cellegift
- immunmodulatorer eller immunsuppressive terapier (inhalerte/intranasale steroider er tillatt)
- orale eller parenterale kortikosteroider
- topikale kortikosteroider hvis større enn 2 g/dag
- eventuelle dermatologiske prosedyrer eller operasjoner på studieområdet (inkludert eventuelle AK-behandlinger)
- Forsøkspersoner som har brukt aktuelle reseptbelagte medisiner på studieområdet innen 30 dager før studiebehandlingsstart.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kombinasjonsterapi
Kryoterapi etterfulgt av Ingenol Mebutate Gel
|
Ingenol mebutat 0,05% gel
Andre navn:
1-2 sprayer, 5 sekunder hver, med 5 sekunders intervall
|
|
Aktiv komparator: Kryoterapi alene
Kun kryoterapi
|
1-2 sprayer, 5 sekunder hver, med 5 sekunders intervall
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet ved kombinasjonsterapi vs kryoterapi alene
Tidsramme: Dag 57
|
For å evaluere sikkerheten til kryoterapi pluss ingenol mebutat på dorsale hender og sammenligne det med sikkerheten til kryoterapi alene ved å se på uønskede hendelser.
|
Dag 57
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i antall alle aktiniske keratoser
Tidsramme: Grunnlinje og dag 57
|
For å evaluere og sammenligne gjennomsnittlig reduksjon i antall av alle AK-er (hypertrofisk og ikke-hypertrofisk) på dorsalhendene på kombinasjonskryoterapi- ingenolmebutat-behandlet side kontra kryoterapi alene-siden på dag 57 sammenlignet med baseline
|
Grunnlinje og dag 57
|
|
Endring i aktiniske keratoser etter anatomisk sted
Tidsramme: Grunnlinje og dag 57
|
For å evaluere antall AK-er (både hypertrofiske og ikke-hypertrofiske) før terapi etter anatomisk sted (dorsal hånd) på dag 57 sammenlignet med baseline
|
Grunnlinje og dag 57
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2014
Først lagt ut (Anslag)
29. september 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. april 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GCO 13-0142
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .