Sicurezza ed efficacia del gel di ingenolo mebutato 0,05% quando utilizzato dopo la crioterapia nelle cheratosi attiniche ipertrofiche

Criterio di inclusione:

• Adulti di almeno 18 anni.
• I soggetti devono essere in buona salute generale come confermato dall'anamnesi.
• I soggetti devono essere in grado di leggere, firmare e comprendere il consenso informato
• Prima della criochirurgia, i soggetti presentano almeno 3 cheratosi attiniche ipertrofiche su ciascuna mano dorsale.
• Il soggetto deve essere disposto a rinunciare a qualsiasi altro trattamento sul dorso delle mani, compreso l'uso di lettini abbronzanti e l'eccessiva esposizione al sole durante lo studio.
• - Il soggetto è disposto e in grado di partecipare allo studio come paziente ambulatoriale, effettuando frequenti visite al centro dello studio durante il trattamento e i periodi di follow-up e per rispettare tutti i requisiti dello studio, inclusi farmaci concomitanti e altre restrizioni terapeutiche.
• Se il soggetto è una donna in età fertile, deve avere un risultato negativo del test di gravidanza sulle urine prima dell'inizio del trattamento in studio e deve accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite approvato durante l'iscrizione allo studio.

Criteri di esclusione:

• Soggetti con una storia di melanoma in qualsiasi parte del corpo.
• - Soggetti con una condizione medica instabile secondo quanto ritenuto dallo sperimentatore clinico.
• Soggetti con cancro della pelle non melanoma sul dorso delle mani.
• Soggetti con qualsiasi malattia dermatologica nell'area di trattamento che potrebbe essere esacerbata dal trattamento proposto o che potrebbe compromettere la valutazione delle AK.
• Soggetti che sono stati precedentemente trattati con ingenolo mebutato: sul dorso delle mani negli ultimi 6 mesi; o al di fuori dell'area di studio negli ultimi 30 giorni.
• Donne in gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante il periodo di studio.
• Soggetti che hanno sperimentato un evento medico clinicamente importante entro 90 giorni dalla visita (ad es. ictus, infarto del miocardio, ecc.).
• - Soggetti che hanno dipendenza chimica attiva o alcolismo come valutato dallo sperimentatore.
• Soggetti che hanno conosciuto allergie a qualsiasi eccipiente nel gel in studio.
• - Soggetti che stanno attualmente partecipando a un altro studio clinico o che hanno completato un altro studio clinico con un farmaco o dispositivo sperimentale nell'area dello studio entro 30 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio.

• - Soggetti che hanno ricevuto uno dei seguenti trattamenti entro 90 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio:

  • interferone o induttori di interferone
  • farmaci citotossici
  • immunomodulatori o terapie immunosoppressive (sono consentiti steroidi per via inalatoria/intranasale)
  • corticosteroidi orali o parenterali
  • corticosteroidi topici se superiori a 2 g/die
  • eventuali procedure o interventi chirurgici dermatologici nell'area di studio (compresi eventuali trattamenti AK)
• Soggetti che hanno utilizzato qualsiasi prescrizione di farmaci topici nell'area di studio entro 30 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio.