Ingenol Mebutate 0,05 % -geelin turvallisuus ja tehokkuus, kun sitä käytetään kryoterapian jälkeen hypertrofisissa aktiinisissa keratoosissa
keskiviikko 15. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Gary Goldenberg, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Tutkijan aloittama tutkimus Ingenol Mebutate 0,05 % -geelin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi, kun sitä käytetään kryoterapian jälkeen hypertrofisten aktiinisten keratoosien (AK) hoidossa selkäkäsissä
Jaksottainen hoito kryokirurgialla ja ingenolimebutaatilla voi optimoida hypertrofisten AK:iden hoidon ja myös hoitaa ei-hypertrofisia AK:ita tässä anatomisessa paikassa.
Lisäksi ingenolimebutaatin käyttöä arvioidaan myös mahdollisen subkliinisten leesioiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat suunnittelevat hoitavansa 30 henkilöä.
Jokaisella kelpuutetulla koehenkilöllä on vähintään 3 hypertrofista AK:ta, joiden paksuus on yli 3 mm, jokaisessa selkäkädessä.
Kryoterapia standardoidaan kaikille potilaille ja kaikille hoidetuille vaurioille: 1-2 suihketta, kukin 5 sekuntia, 5 sekunnin välein.
Kaikkia koehenkilöitä käsitellään samalla kryosuihkeella.
Kryoterapian jälkeen koehenkilöt satunnaistetaan hoitamaan joko oikeaa tai vasenta selkäkättään ingenolimebutaattigeelillä.
Päätös käsitellä oikeaa vs. vasenta kättä valitaan sattumalta, kuten kolikon heittäminen.
Tutkittava tai tutkimuslääkäri eivät valitse, mihin käsiin ingenolimebutaattigeeliä saa.
Tutkimuslääkäri ei tiedä, mikä käsi on hoidettu ingenolimebutaatilla, joten koehenkilö ei saa paljastaa tätä tietoa hänelle missään vaiheessa tutkimuksen aikana.
Koehenkilöt hoitavat satunnaistettua selkäkättä 0,05 % ingenolimebutaattigeelillä alkaen samasta päivästä kuin kryoterapia (päivä 0).
Koehenkilöt käyttävät kerran päivässä kahden päivän ajan -ohjelmaa.
Koehenkilöitä seurataan päivänä 4 ensimmäisen käynnin jälkeen, päivänä 8, päivänä 15, päivänä 29 ja päivänä 57, kahden päivän ikkunajaksolla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 11370
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotiaat aikuiset.
- Koehenkilöiden tulee olla sairaushistorian vahvistaman yleisen terveydentilassa.
- Tutkittavien on kyettävä lukemaan, allekirjoittamaan ja ymmärtämään tietoinen suostumus
- Ennen kryokirurgiaa koehenkilöillä on vähintään 3 hypertrofista aktiinista keratoosia kummassakin selkäkädessä.
- Tutkittavan on oltava valmis luopumaan kaikista muista käsien selän hoidoista, mukaan lukien solariumin käyttö ja liiallinen altistuminen auringolle tutkimuksen aikana.
- Tutkittava on halukas ja kykenevä osallistumaan tutkimukseen avohoidossa, käyen usein tutkimuskeskuksessa hoito- ja seurantajaksojen aikana ja noudattaa kaikkia tutkimusvaatimuksia mukaan lukien samanaikainen lääkitys ja muut hoitorajoitukset.
- Jos koehenkilö on hedelmällisessä iässä oleva nainen, hänellä on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti ennen tutkimushoidon aloittamista ja hänen on suostuttava käyttämään hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tutkimukseen osallistuessaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut melanooma missä tahansa kehossa.
- Potilaat, joiden sairaus on kliinisen tutkijan arvioiden mukaan epävakaa.
- Koehenkilöt, joilla on ei-melanooma-ihosyöpä käsien selässä.
- Potilaat, joilla on mikä tahansa ihotauti hoitoalueella, jota ehdotettu hoito voi pahentaa tai joka saattaa heikentää AK:iden arviointia.
- Koehenkilöt, joita on aiemmin hoidettu ingenolimebutaatilla: käsien selässä viimeisten 6 kuukauden aikana; tai tutkimusalueen ulkopuolella viimeisen 30 päivän aikana.
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana.
- Potilaat, jotka ovat kokeneet kliinisesti tärkeän lääketieteellisen tapahtuman 90 päivän kuluessa käynnistä (esim. aivohalvaus, sydäninfarkti jne.).
- Koehenkilöt, joilla on aktiivinen kemiallinen riippuvuus tai alkoholismi tutkijan arvioiden mukaan.
- Koehenkilöt, joiden tiedetään olevan allergisia jollekin tutkimusgeelin apuaineelle.
- Koehenkilöt, jotka osallistuvat parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen tai ovat suorittaneet toisen kliinisen tutkimuksen tutkimusalueella olevalla tutkittavalla lääkkeellä tai laitteella 30 päivän kuluessa ennen tutkimushoidon aloittamista.
Koehenkilöt, jotka ovat saaneet jotakin seuraavista 90 päivän kuluessa ennen tutkimushoidon aloittamista:
- interferoni tai interferonin indusoijat
- sytotoksiset lääkkeet
- immunomodulaattorit tai immunosuppressiiviset hoidot (inhaloitavat/intranasaaliset steroidit ovat sallittuja)
- oraaliset tai parenteraaliset kortikosteroidit
- paikalliset kortikosteroidit, jos yli 2 g/vrk
- kaikki dermatologiset toimenpiteet tai leikkaukset tutkimusalueella (mukaan lukien kaikki AK-hoidot)
- Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet ajankohtaisia reseptilääkkeitä tutkimusalueella 30 päivän aikana ennen tutkimushoidon aloittamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Yhdistelmäterapia
Kryoterapia, jota seuraa Ingenol Mebutate Gel
|
Ingenol mebutaatti 0,05 % geeli
Muut nimet:
1-2 ruiskutusta, kukin 5 sekuntia, 5 sekunnin välein
|
|
Active Comparator: Yksin kryoterapia
Vain kryoterapia
|
1-2 ruiskutusta, kukin 5 sekuntia, 5 sekunnin välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistelmähoidon turvallisuus vs. yksinään kryoterapia
Aikaikkuna: Päivä 57
|
Arvioida kryoterapian ja ingenolimebutaatin turvallisuutta selkäkäsissä ja verrata sitä pelkän kryoterapian turvallisuuteen katsomalla haittavaikutuksia.
|
Päivä 57
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kaikkien aktiinisten keratoosien määrässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 57
|
Arvioida ja verrata kaikkien AK:iden (hypertrofisten ja ei-hypertrofisten) lukumäärän keskimääräistä vähenemistä dorsaalisissa käsissä kryoterapia-ingenolimebutaatti-yhdistelmällä hoidetulla puolella vs. pelkkä kryoterapia puolella päivänä 57 verrattuna lähtötilanteeseen
|
Lähtötilanne ja päivä 57
|
|
Aktiinisten keratoosien muutos anatomisen paikan mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 57
|
Arvioida AK:iden (sekä hypertrofisten että ei-hypertrofisten) lukumäärä ennen hoitoa anatomisen kohdan (dorsaalinen käsi) mukaan päivänä 57 verrattuna lähtötilanteeseen
|
Lähtötilanne ja päivä 57
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 29. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GCO 13-0142
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .