Sicherheit und Wirksamkeit von Ingenolmebutat 0,05 % Gel bei Anwendung nach Kryotherapie bei hypertrophen aktinischen Keratosen

Einschlusskriterien:

• Erwachsene mindestens 18 Jahre alt.
• Die Probanden müssen sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand befinden, der durch die Krankengeschichte bestätigt wird.
• Die Probanden müssen in der Lage sein, die Einverständniserklärung zu lesen, zu unterschreiben und zu verstehen
• Vor der Kryochirurgie hatten die Probanden mindestens 3 hypertrophe aktinische Keratosen auf jeder Handrückenseite.
• Der Proband muss bereit sein, während der Studie auf alle anderen Behandlungen am Handrücken zu verzichten, einschließlich der Nutzung von Solarien und übermäßiger Sonneneinstrahlung.
• Der Proband ist bereit und in der Lage, ambulant an der Studie teilzunehmen, das Studienzentrum während der Behandlungs- und Nachbeobachtungszeit häufig aufzusuchen und alle Studienanforderungen einzuhalten, einschließlich Begleitmedikation und anderer Behandlungsbeschränkungen.
• Wenn es sich bei der Testperson um eine Frau im gebärfähigen Alter handelt, muss sie vor Beginn der Studienbehandlung ein negatives Urin-Schwangerschaftstestergebnis haben und sich bereit erklären, während der Teilnahme an der Studie eine zugelassene Verhütungsmethode anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

• Personen mit Melanomen in der Vorgeschichte irgendwo am Körper.
• Probanden mit einem instabilen Gesundheitszustand, wie vom klinischen Prüfer festgestellt.
• Personen mit nicht-melanozytärem Hautkrebs auf dem Handrücken.
• Personen mit einer dermatologischen Erkrankung im Behandlungsbereich, die durch die vorgeschlagene Behandlung verschlimmert werden kann oder die Beurteilung von AKs beeinträchtigen könnte.
• Probanden, die zuvor mit Ingenolmebutat behandelt wurden: auf dem Handrücken in den letzten 6 Monaten; oder außerhalb des Untersuchungsgebiets innerhalb der letzten 30 Tage.
• Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
• Probanden, bei denen innerhalb von 90 Tagen nach dem Besuch ein klinisch bedeutsames medizinisches Ereignis aufgetreten ist (z. B. Schlaganfall, Myokardinfarkt usw.).
• Probanden, die nach Einschätzung des Prüfers eine aktive chemische Abhängigkeit oder Alkoholismus haben.
• Probanden, bei denen Allergien gegen einen der Hilfsstoffe im Studiengel bekannt sind.
• Probanden, die derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen oder innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung eine andere klinische Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät im Untersuchungsgebiet abgeschlossen haben.

• Probanden, die innerhalb von 90 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung eines der folgenden Mittel erhalten haben:

  • Interferon oder Interferon-Induktoren
  • Zytostatika
  • Immunmodulatoren oder immunsuppressive Therapien (inhalative/intranasale Steroide sind zulässig)
  • orale oder parenterale Kortikosteroide
  • topische Kortikosteroide, wenn mehr als 2 g/Tag
  • alle dermatologischen Eingriffe oder Operationen im Untersuchungsgebiet (einschließlich aller AK-Behandlungen)
• Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung im Untersuchungsgebiet topische verschreibungspflichtige Medikamente eingenommen haben.