Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Ingenol Mebutate 0,05% gél biztonságossága és hatékonysága krioterápia után alkalmazva hipertrófiás aktinikus keratózisokban

2017. március 15. frissítette: Gary Goldenberg, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Vizsgálók által kezdeményezett tanulmány az Ingenol Mebutate 0,05% gél biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére, amikor krioterápia után alkalmazzák a hipertrófiás aktinikus keratózisok (AK) kezelésére a háti kezeken

A kriosebészettel és ingenol-mebutáttal végzett szekvenciális terápia optimalizálhatja a hipertrófiás AK-k kezelését, és kezelheti a nem hipertrófiás AK-kat is ezen az anatómiai helyen. Ezenkívül az ingenol-mebutát alkalmazását a szubklinikai elváltozások lehetséges kezelésére is értékelni fogják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nyomozók 30 alanyt terveznek kezelni. Minden minősített alanynak legalább 3 hipertrófiás AK-ja lesz, amelyek vastagsága meghaladja a 3 mm-t minden dorzális kezén. A krioterápia minden betegnél és minden kezelt elváltozásnál szabványos lesz: 1-2 permetezés, egyenként 5 másodperc, 5 másodperces intervallummal. Minden alanyot ugyanazzal a krio-spray-vel kezelünk. A krioterápia után az alanyokat randomizálják, hogy jobb vagy bal háti kezüket kezeljék ingenol-mebutát géllel. A jobb és a bal kéz kezelésének döntése véletlenül történik, mint egy érme feldobása. Sem az alany, sem a vizsgálati orvos nem fogja eldönteni, hogy melyik kar kapja az ingenol-mebutát gélt. A vizsgálatot végző orvos nem fogja tudni, hogy melyik kart kezelik ingenol-mebutáttal, ezért az alany a vizsgálat során soha nem fedheti fel neki ezt az információt. Az alanyok a randomizált háti kezét ingenol-mebutát 0,05%-os géllel kezelik a krioterápia napjától kezdődően (0. nap). Az alanyok a napi egyszeri két napig tartó adagolási rendet alkalmazzák. Az alanyokat az első látogatást követő 4. napon, a 8., a 15., a 29. és az 57. napon követik nyomon, kétnapos ablakperiódussal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 11370
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 18 éves felnőttek.
  • Az alanyoknak jó általános egészségi állapotban kell lenniük, amint azt a kórelőzmény megerősíti.
  • Az alanyoknak képesnek kell lenniük a tájékozott beleegyező nyilatkozat elolvasására, aláírására és megértésére
  • A kriosebészeti beavatkozás előtt az alanyoknak legalább 3 hipertrófiás aktinikus keratózisa volt minden dorzális kezén.
  • Az alanynak hajlandónak kell lennie lemondani a kézháton végzett minden egyéb kezelésről, beleértve a szoláriumhasználatot és a túlzott napozást a vizsgálat ideje alatt.
  • Az alany hajlandó és képes ambulánsként részt venni a vizsgálatban, gyakori látogatást tesz a vizsgálati központban a kezelési és követési időszak alatt, és betartja a vizsgálati követelményeket, beleértve az egyidejű gyógyszeres kezelést és az egyéb kezelési korlátozásokat.
  • Ha az alany fogamzóképes korú nő, a vizsgálati kezelés megkezdése előtt negatív vizelet terhességi teszt eredményt kell kapnia, és bele kell egyeznie egy jóváhagyott fogamzásgátlási módszer használatába, amíg a vizsgálatba bevonták.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében melanoma szerepel a test bármely részén.
  • A klinikai vizsgáló megítélése szerint instabil egészségügyi állapotú alanyok.
  • Nem melanómás bőrrákos alanyok a kézháton.
  • Olyan alanyok, akiknél a kezelési területen bármilyen bőrgyógyászati ​​betegségben szenved, amelyet a javasolt kezelés súlyosbíthat, vagy amely ronthatja az AK-k értékelését.
  • Korábban ingenol-mebutáttal kezelt alanyok: a kezek hátán az elmúlt 6 hónapban; vagy a vizsgálati területen kívül az elmúlt 30 napon belül.
  • Olyan nők, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálati időszak alatt.
  • Azok az alanyok, akik a látogatást követő 90 napon belül klinikailag fontos orvosi eseményt tapasztaltak (pl. stroke, szívinfarktus stb.).
  • Olyan alanyok, akiknél a vizsgáló értékelése szerint aktív kémiai függőség vagy alkoholizmus van.
  • Olyan alanyok, akik allergiásak voltak a vizsgálati gél bármely segédanyagára.
  • Azok az alanyok, akik jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesznek részt, vagy egy másik klinikai vizsgálatot végeztek egy vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel a vizsgálati területen a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 30 napon belül.

  • Azok az alanyok, akik a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 90 napon belül megkapták az alábbiak bármelyikét:

    • interferon vagy interferon induktorok
    • citotoxikus gyógyszerek
    • immunmodulátorok vagy immunszuppresszív terápiák (inhalációs/intranazális szteroidok megengedettek)
    • orális vagy parenterális kortikoszteroidok
    • helyi kortikoszteroidok, ha a napi dózis meghaladja a 2 g-ot
    • bármely bőrgyógyászati ​​eljárás vagy műtét a vizsgált területen (beleértve az AK kezeléseket is)
  • Azok az alanyok, akik a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 30 napon belül bármilyen lokális vényköteles gyógyszert használtak a vizsgálati területen.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kombinált terápia
Krioterápia, majd Ingenol Mebutate Gel
Drog: Ingenol-mebutát
Ingenol mebutate 0,05% gél
Más nevek:
  • PEP005 gél
Eljárás: Krioterápia
1-2 permetezés, egyenként 5 másodperc, 5 másodperces időközzel
Aktív összehasonlító: Krioterápia egyedül
Csak krioterápia
Eljárás: Krioterápia
1-2 permetezés, egyenként 5 másodperc, 5 másodperces időközzel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kombinált terápia biztonsága az egyedüli krioterápia ellen
Időkeret: 57. nap
Értékelni a krioterápia és az ingenol-mebutát biztonságosságát a háti kezeken, és összehasonlítani az önmagában végzett krioterápia biztonságosságával, figyelembe véve a mellékhatásokat.
57. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az összes aktinikus keratózis számának változása
Időkeret: Alapállapot és 57. nap
Értékelni és összehasonlítani az összes AK (hipertrófiás és nem hipertrófiás) számának átlagos csökkenését a krioterápia-ingenol-mebutát kombinációval kezelt oldal és a krioterápia önmagában kezelt oldal dorzális kezében az 57. napon az alapvonalhoz képest
Alapállapot és 57. nap
Az aktinikus keratózisok változása az anatómiai hely szerint
Időkeret: Alapállapot és 57. nap
Az AK-k (hipertrófiás és nem hipertrófiás) számának értékelése a terápia előtt anatómiai hely (dorsalis kéz) szerint az 57. napon a kiindulási értékhez képest
Alapállapot és 57. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Együttműködők

LEO Pharma

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. szeptember 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 25.

Első közzététel (Becslés)

2014. szeptember 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 15.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GCO 13-0142

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aktinikus keratózisok

Klinikai vizsgálatok a Ingenol-mebutát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Benin

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel