Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność 0,05% żelu Ingenol Mebutate stosowanego po krioterapii w przerostowym rogowaceniu słonecznym

15 marca 2017 zaktualizowane przez: Gary Goldenberg, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Zainicjowane przez badaczy badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności ingenolu mebutynianu 0,05% w żelu stosowanego po krioterapii w leczeniu przerostowego rogowacenia słonecznego (AK) na dłoniach grzbietowych

Terapia sekwencyjna z kriochirurgią i ingenolem mebutynianem może zoptymalizować leczenie przerostowych AK, a także leczenie nie przerostowych AK w tej anatomicznej lokalizacji. Ponadto zastosowanie ingenolu mebutynianu zostanie również ocenione pod kątem potencjalnego leczenia zmian subklinicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze planują leczyć 30 osób. Każdy kwalifikujący się pacjent będzie miał co najmniej 3 hipertroficzne AK, zdefiniowane jako więcej niż 3 mm grubości, na każdej dłoni grzbietowej. Krioterapia zostanie ustandaryzowana u wszystkich pacjentów i dla wszystkich leczonych zmian: 1-2 rozpylenia po 5 sekund każde w odstępie 5 sekund. Wszyscy badani będą leczeni tym samym krio-sprayem. Po krioterapii pacjenci zostaną losowo przydzieleni do leczenia ich prawej lub lewej strony grzbietowej żelem mebutynianu ingenolu. Decyzja o leczeniu prawej i lewej ręki zostanie podjęta przypadkowo, jak rzut monetą. Ani pacjent, ani lekarz prowadzący badanie nie będą wybierać, które ramię otrzyma żel mebutynianu ingenolu. Lekarz prowadzący badanie nie będzie wiedział, które ramię jest leczone mebutynianem ingenolu, więc uczestnik nie powinien ujawniać mu tych informacji w żadnym momencie badania. Pacjenci będą traktować losowo wybraną grzbietową dłoń 0,05% żelem mebutynianu ingenolu, rozpoczynając tego samego dnia co krioterapię (Dzień 0). Pacjenci będą stosować schemat raz dziennie przez dwa dni. Pacjenci będą obserwowani w dniu 4 po ich pierwszej wizycie, dniu 8, dniu 15, dniu 29 i dniu 57, z dwudniowym okresem okna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 11370
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby dorosłe w wieku co najmniej 18 lat.
  • Pacjenci muszą być w dobrym ogólnym stanie zdrowia, co potwierdza historia medyczna.
  • Pacjenci muszą być w stanie przeczytać, podpisać i zrozumieć świadomą zgodę
  • Przed zabiegiem kriochirurgicznym pacjenci mają co najmniej 3 przerostowe rogowacenia słoneczne na każdej dłoni grzbietowej.
  • Osoba badana musi być gotowa zrezygnować z wszelkich innych zabiegów na grzbietach dłoni, w tym korzystania z solarium i nadmiernej ekspozycji na słońce podczas badania.
  • Uczestnik jest chętny i zdolny do uczestniczenia w badaniu jako pacjent ambulatoryjny, częstych wizyt w ośrodku badawczym w okresie leczenia i okresu kontrolnego oraz do przestrzegania wszystkich wymogów badania, w tym jednoczesnego przyjmowania leków i innych ograniczeń dotyczących leczenia.
  • Jeśli pacjentka jest kobietą w wieku rozrodczym, musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania i musi wyrazić zgodę na stosowanie zatwierdzonej metody antykoncepcji podczas włączenia do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z historią czerniaka w dowolnym miejscu na ciele.
  • Osoby z niestabilnym stanem zdrowia, w ocenie badacza klinicznego.
  • Osoby z nieczerniakowym rakiem skóry na grzbiecie dłoni.
  • Pacjenci z jakąkolwiek chorobą dermatologiczną w leczonym obszarze, która może ulec zaostrzeniu w wyniku proponowanego leczenia lub która może zaburzyć ocenę AK.
  • Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni ingenolem mebutynianem: na grzbietach dłoni w ciągu ostatnich 6 miesięcy; lub poza badanym obszarem w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w okresie badania.
  • Osoby, które doświadczyły klinicznie ważnego zdarzenia medycznego w ciągu 90 dni od wizyty (np. udar mózgu, zawał mięśnia sercowego itp.).
  • Osoby z aktywnym uzależnieniem chemicznym lub alkoholizmem, zgodnie z oceną badacza.
  • Osoby, u których stwierdzono alergie na jakąkolwiek substancję pomocniczą w żelu do badania.
  • Osoby, które obecnie uczestniczą w innym badaniu klinicznym lub ukończyły inne badanie kliniczne z badanym lekiem lub urządzeniem na badanym obszarze w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.

  • Osoby, które otrzymały którekolwiek z poniższych w ciągu 90 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania:

    • interferon lub induktory interferonu
    • leki cytotoksyczne
    • immunomodulatory lub terapie immunosupresyjne (sterydy wziewne/donosowe są dozwolone)
    • kortykosteroidy doustne lub pozajelitowe
    • miejscowe kortykosteroidy, jeśli są większe niż 2 g/dzień
    • wszelkie zabiegi lub operacje dermatologiczne na badanym obszarze (w tym wszelkie zabiegi AK)
  • Osoby, które stosowały jakiekolwiek miejscowe leki na receptę na badanym obszarze w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Terapia skojarzona
Krioterapia, a następnie Ingenol Mebutate Gel
Lek: Mebutynian ingenolu
Ingenol mebutynian 0,05% żel
Inne nazwy:
  • PEP005 Żel
Procedura: Krioterapia
1-2 rozpylenia, każde po 5 sekund, z 5-sekundową przerwą
Aktywny komparator: Sama krioterapia
Tylko krioterapia
Procedura: Krioterapia
1-2 rozpylenia, każde po 5 sekund, z 5-sekundową przerwą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo terapii skojarzonej w porównaniu z samą krioterapią
Ramy czasowe: Dzień 57
Ocena bezpieczeństwa krioterapii z ingenolem mebutynianem na dłoniach grzbietowych i porównanie jej z bezpieczeństwem samej krioterapii, patrząc na zdarzenia niepożądane.
Dzień 57

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby wszystkich rogowacenia słonecznego
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i dzień 57
Ocena i porównanie średniego zmniejszenia liczby wszystkich AK (przerostowych i niehipertroficznych) na grzbietowych dłoniach strony leczonej skojarzoną krioterapią z ingenolem mebutynianem w porównaniu ze stroną leczoną samą krioterapią w dniu 57 w porównaniu z wartością wyjściową
Punkt odniesienia i dzień 57
Zmiana rogowacenia słonecznego według miejsca anatomicznego
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i dzień 57
Ocena liczby AK (zarówno przerosłych, jak i nie przerostowych) przed terapią według miejsca anatomicznego (ręka grzbietowa) w dniu 57 w porównaniu z wartością wyjściową
Punkt odniesienia i dzień 57

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Współpracownicy

LEO Pharma

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GCO 13-0142

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rogowacenie słoneczne

Badania kliniczne na Mebutynian ingenolu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj