Säkerhet och effekt av Ingenol Mebutate 0,05 % gel när den används efter kryoterapi i hypertrofiska aktiniska keratoser
15 mars 2017 uppdaterad av: Gary Goldenberg, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
En utredare initierad studie för att bedöma säkerheten och effekten av Ingenol Mebutate 0,05 % gel när den används efter kryoterapi vid behandling av hypertrofiska aktiniska keratoser (AK) på dorsala händer
Sekventiell terapi med kryokirurgi och ingenolmebutat kan optimera behandlingen av hypertrofiska AK och även behandla icke-hypertrofa AK på denna anatomiska plats.
Dessutom kommer användningen av ingenolmebutat också att utvärderas för potentiell behandling av subkliniska lesioner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna planerar att behandla 30 försökspersoner.
Varje kvalificerad subjekt kommer att ha minst 3 hypertrofiska AK, definierade som mer än 3 mm i tjocklek, på varje rygghand.
Kryoterapi kommer att standardiseras hos alla patienter och för alla behandlade lesioner: 1-2 sprayer, 5 sekunder vardera, med 5 sekunders intervall.
Alla försökspersoner kommer att behandlas med samma kryospray.
Efter kryoterapi kommer försökspersoner att randomiseras för att behandla antingen sin högra eller vänstra rygghand med ingenolmebutatgel.
Beslutet att behandla höger kontra vänster hand kommer att väljas av en slump, som att vända ett mynt.
Varken försökspersonen eller studieläkaren kommer att välja vilken arm som får ingenolmebutatgelen.
Studieläkaren kommer inte att veta vilken arm som behandlas med ingenolmebutat, så försökspersonen ska inte avslöja den informationen för honom eller henne vid något tillfälle under studien.
Försökspersonerna kommer att behandla den randomiserade rygghanden med ingenolmebutat 0,05 % gel med början samma dag som kryoterapin (dag 0).
Försökspersonerna kommer att använda kuren en gång dagligen i två dagar.
Försökspersonerna kommer att följas på dag 4 efter deras första besök, dag 8, dag 15, dag 29 och dag 57, med en tvådagarsperiod.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 11370
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna minst 18 år.
- Försökspersonerna måste vara vid god allmän hälsa, vilket bekräftas av sjukdomshistorien.
- Försökspersoner måste kunna läsa, underteckna och förstå det informerade samtycket
- Före kryokirurgi har försökspersonerna minst 3 hypertrofiska aktiniska keratoser på varje rygghand.
- Försökspersonen måste vara villig att avstå från alla andra behandlingar på händernas rygg, inklusive användning av solarium och överdriven solexponering under studien.
- Försökspersonen är villig och kan delta i studien som poliklinisk patient, gör frekventa besök på studiecentret under behandlings- och uppföljningsperioderna och för att uppfylla alla studiekrav inklusive samtidig medicinering och andra behandlingsrestriktioner.
- Om försökspersonen är en kvinna i fertil ålder måste hon ha ett negativt uringraviditetstestresultat innan studiebehandlingen påbörjas och måste gå med på att använda en godkänd preventivmetod medan hon är inskriven i studien.
Exklusions kriterier:
- Personer med melanom i anamnesen var som helst på kroppen.
- Försökspersoner med ett instabilt medicinskt tillstånd enligt den kliniska prövaren.
- Försökspersoner med icke-melanom hudcancer på händernas rygg.
- Patienter med någon dermatologisk sjukdom i behandlingsområdet som kan förvärras av den föreslagna behandlingen eller som kan försämra utvärderingen av AK.
- Försökspersoner som tidigare har behandlats med ingenolmebutat: på handryggen under de senaste 6 månaderna; eller utanför studieområdet under de senaste 30 dagarna.
- Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under studieperioden.
- Försökspersoner som har upplevt en kliniskt viktig medicinsk händelse inom 90 dagar efter besöket (t.ex. stroke, hjärtinfarkt, etc).
- Försökspersoner som har aktivt kemiskt beroende eller alkoholism enligt bedömningen av utredaren.
- Försökspersoner som har känt till allergier mot något hjälpämne i studiegelen.
- Försökspersoner som för närvarande deltar i en annan klinisk studie eller har genomfört en annan klinisk studie med ett prövningsläkemedel eller apparat på studieområdet inom 30 dagar innan studiens behandlingsstart.
Försökspersoner som har fått något av följande inom 90 dagar innan studiebehandlingen påbörjades:
- interferon eller interferoninducerare
- cellgifter
- immunmodulatorer eller immunsuppressiva terapier (inhalerade/intranasala steroider är tillåtna)
- orala eller parenterala kortikosteroider
- topikala kortikosteroider om mer än 2 g/dag
- eventuella dermatologiska procedurer eller operationer på studieområdet (inklusive eventuella AK-behandlingar)
- Försökspersoner som har använt några aktuella receptbelagda läkemedel på studieområdet inom 30 dagar innan studiebehandlingen påbörjades.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kombinationsterapi
Kryoterapi följt av Ingenol Mebutate Gel
|
Ingenol mebutat 0,05% gel
Andra namn:
1-2 sprayer, 5 sekunder vardera, med 5 sekunders intervall
|
|
Aktiv komparator: Kryoterapi ensam
Endast kryoterapi
|
1-2 sprayer, 5 sekunder vardera, med 5 sekunders intervall
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet för kombinationsterapi kontra kryoterapi ensam
Tidsram: Dag 57
|
För att utvärdera säkerheten för kryoterapi plus ingenolmebutat på rygghänder och jämföra det med säkerheten för kryoterapi enbart när man tittar på biverkningar.
|
Dag 57
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i antal av alla aktiniska keratoser
Tidsram: Baslinje och dag 57
|
Att utvärdera och jämföra den genomsnittliga minskningen i antalet av alla AK:er (hypertrofiska och icke-hypertrofa) på dorsala händer på den kombinerade kryoterapi- ingenolmebutatbehandlade sidan jämfört med sidan med enbart kryoterapi på dag 57 jämfört med baslinjen
|
Baslinje och dag 57
|
|
Förändring i aktiniska keratoser av anatomisk plats
Tidsram: Baslinje och dag 57
|
Att utvärdera antalet AK:er (både hypertrofiska och icke-hypertrofa) före terapi efter anatomisk plats (dorsal hand) på dag 57 jämfört med baslinjen
|
Baslinje och dag 57
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 september 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 september 2014
Första postat (Uppskatta)
29 september 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 april 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 mars 2017
Senast verifierad
1 mars 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GCO 13-0142
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .