Безопасность и эффективность геля Ingenol Mebutate 0,05% при использовании после криотерапии при гипертрофическом актиническом кератозе
15 марта 2017 г. обновлено: Gary Goldenberg, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Инициированное исследователем исследование для оценки безопасности и эффективности геля Ingenol Mebutate 0,05% при использовании после криотерапии при лечении гипертрофического актинического кератоза (AK) на тыльной поверхности кистей рук
Последовательная терапия с применением криохирургии и ингенола мебутата может оптимизировать лечение гипертрофических АК, а также лечить негипертрофические АК в этой анатомической локализации.
Кроме того, будет оцениваться использование ингенола мебутата для потенциального лечения субклинических поражений.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи планируют лечить 30 субъектов.
У каждого подходящего субъекта будет не менее 3 гипертрофических АК толщиной более 3 мм на каждой тыльной стороне руки.
Криотерапия будет стандартизирована для всех пациентов и для всех обработанных поражений: 1-2 спрея по 5 секунд каждый с 5-секундным интервалом.
Все субъекты будут обработаны одним и тем же криоспреем.
После криотерапии субъекты будут рандомизированы для обработки правой или левой тыльной стороны руки гелем ингенола мебутата.
Решение лечить правую или левую руку будет выбрано случайно, как подбрасывание монеты.
Ни субъект, ни врач-исследователь не будут выбирать, какая рука получит гель ингенола мебутата.
Врач-исследователь не будет знать, какая рука лечится ингенола мебутатом, поэтому субъект не должен раскрывать ему или ей эту информацию в любое время в ходе исследования.
Субъекты будут обрабатывать рандомизированную тыльную часть руки гелем ингенола мебутата 0,05%, начиная с того же дня, что и криотерапия (день 0).
Субъекты будут использовать один раз в день в течение двух дней.
Субъекты будут наблюдаться на 4-й день после их первоначального посещения, на 8-й, 15-й, 29-й и 57-й день с двухдневным окном.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 11370
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые от 18 лет.
- Субъекты должны иметь хорошее общее состояние здоровья, что подтверждается историей болезни.
- Субъекты должны уметь читать, подписывать и понимать информированное согласие.
- До криохирургии у субъектов было не менее 3 гипертрофических актинических кератозов на каждой тыльной стороне кисти.
- Субъект должен быть готов отказаться от любых других процедур на тыльной стороне рук, включая использование солярия и чрезмерное пребывание на солнце во время исследования.
- Субъект желает и может участвовать в исследовании в качестве амбулаторного пациента, часто посещая исследовательский центр во время периода лечения и последующего наблюдения, и соблюдать все требования исследования, включая сопутствующие лекарства и другие ограничения лечения.
- Если субъект является женщиной детородного возраста, у нее должен быть отрицательный результат теста на беременность по моче до начала исследуемого лечения, и она должна дать согласие на использование утвержденного метода контроля над рождаемостью, пока она включена в исследование.
Критерий исключения:
- Субъекты с историей меланомы на любом участке тела.
- Субъекты с нестабильным состоянием здоровья по мнению клинического исследователя.
- Субъекты с немеланомным раком кожи на тыльной стороне рук.
- Субъекты с любым дерматологическим заболеванием в области лечения, которое может усугубиться предлагаемым лечением или которое может ухудшить оценку АК.
- Субъекты, которые ранее лечились ингенола мебутатом: на тыльной стороне рук в течение последних 6 месяцев; или за пределами области исследования в течение последних 30 дней.
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в период исследования.
- Субъекты, перенесшие клинически значимое медицинское событие в течение 90 дней после визита (например, инсульт, инфаркт миокарда и т. д.).
- Субъекты с активной химической зависимостью или алкоголизмом по оценке исследователя.
- Субъекты с известной аллергией на любой эксципиент в исследуемом геле.
- Субъекты, которые в настоящее время участвуют в другом клиническом исследовании или завершили другое клиническое исследование с исследуемым лекарственным средством или устройством на территории исследования в течение 30 дней до начала исследуемого лечения.
Субъекты, которые получали любое из следующего в течение 90 дней до начала лечения в рамках исследования:
- интерферон или индукторы интерферона
- цитостатические препараты
- иммуномодуляторы или иммунодепрессанты (разрешены ингаляционные/интраназальные стероиды)
- пероральные или парентеральные кортикостероиды
- местные кортикостероиды, если они превышают 2 г/день
- любые дерматологические процедуры или операции в области исследования (включая любые процедуры АК)
- Субъекты, которые использовали какие-либо местные рецептурные препараты в исследуемой области в течение 30 дней до начала исследуемого лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Комбинированная терапия
Криотерапия с последующим применением геля Ingenol Mebutate.
|
Ингенол мебутат 0,05% гель
Другие имена:
1-2 распыления по 5 секунд каждое с 5-секундным интервалом
|
|
Активный компаратор: Криотерапия в одиночку
Только криотерапия
|
1-2 распыления по 5 секунд каждое с 5-секундным интервалом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность комбинированной терапии по сравнению с одной криотерапией
Временное ограничение: День 57
|
Оценить безопасность криотерапии в сочетании с ингенола мебутатом на тыльной стороне рук и сравнить ее с безопасностью только криотерапии с учетом нежелательных явлений.
|
День 57
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение количества всех актинических кератозов
Временное ограничение: Исходный уровень и день 57
|
Оценить и сравнить среднее снижение количества всех АК (гипертрофических и негипертрофических) на тыльной стороне рук на стороне, обработанной комбинированной криотерапией и ингенола мебутатом, по сравнению со стороной, получавшей только криотерапию, на 57-й день по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень и день 57
|
|
Изменение актинического кератоза по анатомическому участку
Временное ограничение: Исходный уровень и день 57
|
Оценить количество АК (как гипертрофических, так и негипертрофических) до терапии по анатомическому участку (тыльная сторона кисти) на 57-й день по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень и день 57
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GCO 13-0142
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .