Seguridad y eficacia de Ingenol Mebutate 0.05% Gel cuando se usa después de la crioterapia en las queratosis actínicas hipertróficas
15 de marzo de 2017 actualizado por: Gary Goldenberg, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Un estudio iniciado por un investigador para evaluar la seguridad y la eficacia del gel de mebutato de ingenol al 0,05 % cuando se usa después de la crioterapia en el tratamiento de la queratosis actínica hipertrófica (QA) en el dorso de las manos
La terapia secuencial con criocirugía y mebutato de ingenol puede optimizar el tratamiento de las QA hipertróficas y también tratar las QA no hipertróficas en esta localización anatómica.
Además, también se evaluará el uso de mebutato de ingenol para el tratamiento potencial de lesiones subclínicas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores planean tratar a 30 sujetos.
Cada sujeto calificado tendrá al menos 3 QA hipertróficas, definidas como más de 3 mm de espesor, en cada mano dorsal.
La crioterapia se estandarizará en todos los pacientes y para todas las lesiones tratadas: 1-2 pulverizaciones de 5 segundos cada una, con un intervalo de 5 segundos.
Todos los sujetos serán tratados con el mismo crio-spray.
Después de la crioterapia, los sujetos se aleatorizarán para tratar su mano dorsal derecha o izquierda con gel de mebutato de ingenol.
La decisión de tratar la mano derecha frente a la izquierda se elegirá al azar, como si se lanzara una moneda al aire.
Ni el sujeto ni el médico del estudio elegirán qué brazo recibe el gel de mebutato de ingenol.
El médico del estudio no sabrá qué brazo se trata con mebutato de ingenol, por lo que el sujeto no debe revelarle esa información en ningún momento durante el estudio.
Los sujetos tratarán la mano dorsal aleatorizada con gel de mebutato de ingenol al 0,05 % a partir del mismo día de la crioterapia (Día 0).
Los sujetos utilizarán el régimen de una vez al día durante dos días.
Los sujetos serán seguidos el día 4 después de su visita inicial, el día 8, el día 15, el día 29 y el día 57, con un período de ventana de dos días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 11370
- Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de al menos 18 años.
- Los sujetos deben gozar de buena salud general según lo confirme el historial médico.
- Los sujetos deben poder leer, firmar y comprender el consentimiento informado.
- Antes de la criocirugía, los sujetos tienen al menos 3 queratosis actínicas hipertróficas en cada mano dorsal.
- El sujeto debe estar dispuesto a renunciar a cualquier otro tratamiento en el dorso de las manos, incluido el uso de camas de bronceado y la exposición excesiva al sol durante el estudio.
- El sujeto está dispuesto y es capaz de participar en el estudio como paciente ambulatorio, haciendo visitas frecuentes al centro de estudio durante los períodos de tratamiento y seguimiento y para cumplir con todos los requisitos del estudio, incluida la medicación concomitante y otras restricciones del tratamiento.
- Si el sujeto es una mujer en edad fértil, debe tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina antes del inicio del tratamiento del estudio y debe aceptar usar un método anticonceptivo aprobado mientras esté inscrita en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con antecedentes de melanoma en cualquier parte del cuerpo.
- Sujetos con una condición médica inestable según lo considere el investigador clínico.
- Sujetos con cáncer de piel no melanoma en el dorso de las manos.
- Sujetos con alguna enfermedad dermatológica en el área de tratamiento que pueda verse exacerbada por el tratamiento propuesto o que pueda perjudicar la evaluación de las QA.
- Sujetos que hayan sido tratados previamente con mebutato de ingenol: en el dorso de las manos en los últimos 6 meses; o fuera del área de estudio en los últimos 30 días.
- Mujeres embarazadas, lactantes o que planean quedar embarazadas durante el período de estudio.
- Sujetos que han experimentado un evento médico clínicamente importante dentro de los 90 días de la visita (por ejemplo, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, etc.).
- Sujetos que tienen dependencia química activa o alcoholismo según la evaluación del investigador.
- Sujetos que tengan alergias conocidas a cualquier excipiente del gel de estudio.
- Sujetos que participan actualmente en otro estudio clínico o que han completado otro estudio clínico con un fármaco o dispositivo en investigación en el área de estudio dentro de los 30 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
Sujetos que hayan recibido cualquiera de los siguientes dentro de los 90 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio:
- interferón o inductores de interferón
- fármacos citotóxicos
- inmunomoduladores o terapias inmunosupresoras (se permiten esteroides inhalados/ intranasales)
- corticoides orales o parenterales
- corticoides tópicos si son mayores de 2 g/día
- cualquier procedimiento dermatológico o cirugía en el área de estudio (incluidos los tratamientos de QA)
- Sujetos que hayan usado medicamentos tópicos recetados en el área de estudio dentro de los 30 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Terapia de combinación
Crioterapia seguida de Ingenol Mebutate Gel
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Ingenol mebutato 0,05% gel
Otros nombres:
1-2 pulverizaciones, de 5 segundos cada una, con un intervalo de 5 segundos
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Comparador activo: Crioterapia sola
Solo crioterapia
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1-2 pulverizaciones, de 5 segundos cada una, con un intervalo de 5 segundos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad de la terapia combinada frente a la crioterapia sola
Periodo de tiempo: Día 57
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Evaluar la seguridad de la crioterapia más mebutato de ingenol en el dorso de las manos y compararla con la seguridad de la crioterapia sola al observar los eventos adversos.
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Día 57
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el número de todas las queratosis actínicas
Periodo de tiempo: Línea de base y día 57
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Evaluar y comparar la reducción media en el número de todas las QA (hipertróficas y no hipertróficas) en las manos dorsales del lado tratado con crioterapia combinada y mebutato de ingenol frente al lado tratado con crioterapia sola el día 57 en comparación con el valor inicial
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Línea de base y día 57
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Cambio en las queratosis actínicas por sitio anatómico
Periodo de tiempo: Línea de base y día 57
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Evaluar el número de QA (tanto hipertróficas como no hipertróficas) antes del tratamiento por sitio anatómico (mano dorsal) en el día 57 en comparación con el valor inicial
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Línea de base y día 57
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GCO 13-0142
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