Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Ingenol Mebutate 0,05 % gel, når det bruges efter kryoterapi i hypertrofiske aktiniske keratoser

15. marts 2017 opdateret af: Gary Goldenberg, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

En investigator-initieret undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Ingenol Mebutate 0,05 % gel, når det bruges efter kryoterapi til behandling af hypertrofiske aktiniske keratose (AK) på dorsale hænder

Sekventiel terapi med kryokirurgi og ingenolmebutat kan optimere behandlingen af ​​hypertrofiske AK'er og også behandle ikke-hypertrofiske AK'er på denne anatomiske placering. Endvidere vil brugen af ​​ingenolmebutat også blive evalueret til potentiel behandling af subkliniske læsioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne planlægger at behandle 30 forsøgspersoner. Hvert kvalificerende emne vil have mindst 3 hypertrofiske AK'er, defineret som mere end 3 mm i tykkelse, på hver dorsale hånd. Kryoterapi vil blive standardiseret hos alle patienter og for alle behandlede læsioner: 1-2 sprays, 5 sekunder hver, med 5 sekunders interval. Alle forsøgspersoner vil blive behandlet med den samme kryospray. Efter kryoterapi vil forsøgspersoner blive randomiseret til at behandle enten deres højre eller venstre dorsale hånd med ingenol mebutate gel. Beslutningen om at behandle højre vs. venstre hånd vil blive valgt ved en tilfældighed, som at vende en mønt. Hverken forsøgspersonen eller undersøgelseslægen vil vælge, hvilken arm der modtager ingenol mebutatgelen. Undersøgelseslægen vil ikke vide, hvilken arm der er behandlet med ingenol mebutat, så forsøgspersonen bør ikke afsløre den information til ham eller hende på noget tidspunkt under undersøgelsen. Forsøgspersonerne vil behandle den randomiserede dorsale hånd med ingenol mebutat 0,05 % gel, startende samme dag som kryoterapien (dag 0). Forsøgspersoner vil bruge kuren én gang dagligt i to dage. Forsøgspersonerne vil blive fulgt på dag 4 efter deres første besøg, dag 8, dag 15, dag 29 og dag 57, med en to-dages periode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 11370
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne mindst 18 år.
  • Forsøgspersoner skal have et godt generelt helbred som bekræftet af sygehistorien.
  • Forsøgspersoner skal kunne læse, underskrive og forstå det informerede samtykke
  • Forud for kryokirurgi har forsøgspersoner mindst 3 hypertrofiske aktiniske keratoser på hver dorsale hånd.
  • Forsøgspersonen skal være villig til at give afkald på enhver anden behandling på hændernes ryg, inklusive brug af solarie og overdreven soleksponering, mens han er i undersøgelsen.
  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at deltage i undersøgelsen som ambulant, aflægge hyppige besøg på studiecentret i behandlings- og opfølgningsperioderne og for at overholde alle undersøgelseskrav, herunder samtidig medicinering og andre behandlingsrestriktioner.
  • Hvis forsøgspersonen er en kvinde i den fødedygtige alder, skal hun have et negativt uringraviditetstestresultat før påbegyndelse af studiebehandlingen og skal acceptere at bruge en godkendt præventionsmetode, mens hun er tilmeldt undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en historie med melanom overalt på kroppen.
  • Forsøgspersoner med en ustabil medicinsk tilstand som vurderet af den kliniske investigator.
  • Personer med ikke-melanom hudkræft på hændernes ryg.
  • Personer med enhver dermatologisk sygdom i behandlingsområdet, der kan forværres af den foreslåede behandling, eller som kan forringe evalueringen af ​​AK'er.
  • Forsøgspersoner, der tidligere er blevet behandlet med ingenol mebutat: på bagsiden af ​​hænderne inden for de seneste 6 måneder; eller uden for studieområdet inden for de seneste 30 dage.
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Forsøgspersoner, der har oplevet en klinisk vigtig medicinsk hændelse inden for 90 dage efter besøget (f.eks. slagtilfælde, myokardieinfarkt osv.).
  • Forsøgspersoner, der har aktiv kemisk afhængighed eller alkoholisme som vurderet af investigator.
  • Forsøgspersoner, der har kendt allergi over for ethvert hjælpestof i undersøgelsesgelen.
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket deltager i en anden klinisk undersøgelse eller har afsluttet en anden klinisk undersøgelse med et forsøgslægemiddel eller -udstyr på undersøgelsesområdet inden for 30 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingen.

  • Forsøgspersoner, der har modtaget et eller flere af følgende inden for 90 dage før påbegyndelse af studiebehandling:

    • interferon eller interferon-inducere
    • cytotoksiske lægemidler
    • immunmodulatorer eller immunsuppressive terapier (inhalerede/intranasale steroider er tilladt)
    • orale eller parenterale kortikosteroider
    • topikale kortikosteroider, hvis større end 2 g/dag
    • eventuelle dermatologiske procedurer eller operationer på undersøgelsesområdet (inklusive AK-behandlinger)
  • Forsøgspersoner, der har brugt aktuel receptpligtig medicin på undersøgelsesområdet inden for 30 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kombinationsterapi
Kryoterapi efterfulgt af Ingenol Mebutate Gel
Medicin: Ingenol Mebutate
Ingenol mebutat 0,05% gel
Andre navne:
  • PEP005 Gel
Procedure: Kryoterapi
1-2 sprays, 5 sekunder hver, med 5 sekunders interval
Aktiv komparator: Kryoterapi alene
Kun kryoterapi
Procedure: Kryoterapi
1-2 sprays, 5 sekunder hver, med 5 sekunders interval

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved kombinationsterapi vs kryoterapi alene
Tidsramme: Dag 57
At evaluere sikkerheden ved kryoterapi plus ingenol mebutat på dorsale hænder og sammenligne det med sikkerheden ved kryoterapi alene ved at se på uønskede hændelser.
Dag 57

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antallet af alle aktiniske keratoser
Tidsramme: Baseline og dag 57
At evaluere og sammenligne den gennemsnitlige reduktion i antallet af alle AK'er (hypertrofiske og ikke-hypertrofiske) på de dorsale hænder på den kombinerede kryoterapi- ingenolmebutat-behandlede side versus den kryoterapi alene side på dag 57 sammenlignet med baseline
Baseline og dag 57
Ændring i aktiniske keratoser efter anatomisk sted
Tidsramme: Baseline og dag 57
At evaluere antallet af AK'er (både hypertrofiske og ikke-hypertrofiske) før terapi ved anatomisk sted (dorsal hånd) på dag 57 sammenlignet med baseline
Baseline og dag 57

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Samarbejdspartnere

LEO Pharma

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2014

Først opslået (Skøn)

29. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCO 13-0142

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktiniske keratoser

Kliniske forsøg med Ingenol Mebutate

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner