肥厚性光化性角化病冷冻治疗后使用 Ingenol Mebutate 0.05% 凝胶的安全性和有效性

纳入标准：

• 至少 18 岁的成年人。
• 受试者必须身体健康，经病史证实。
• 受试者必须能够阅读、签署和理解知情同意书
• 在冷冻手术之前，受试者的每只手背上至少有 3 个肥厚性光化性角化病。
• 受试者必须愿意放弃对手背的任何其他治疗，包括在研究期间使用日光浴床和过度暴露在阳光下。
• 受试者愿意并能够作为门诊病人参与研究，在治疗和随访期间经常访问研究中心，并遵守所有研究要求，包括伴随用药和其他治疗限制。
• 如果受试者是有生育能力的女性，她必须在研究治疗开始前尿妊娠试验结果为阴性，并且必须同意在参加研究时使用经批准的避孕方法。

排除标准：

• 身体任何部位有黑色素瘤病史的受试者。
• 临床研究者认为身体状况不稳定的受试者。
• 手背患有非黑色素瘤皮肤癌的受试者。
• 在治疗区域患有任何皮肤病的受试者可能会因建议的治疗而恶化或可能会损害 AK 的评估。
• 以前接受过 ingenol mebutate 治疗的受试者：过去 6 个月内在手背；或在过去 30 天内离开研究区域。
• 在研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕的女性。
• 在就诊后 90 天内经历过临床重要医学事件的受试者（例如，中风、心肌梗塞等）。
• 经研究者评估具有活跃的化学依赖或酒精中毒的受试者。
• 已知对研究凝胶中的任何赋形剂过敏的受试者。
• 目前正在参加另一项临床研究或在研究治疗开始前 30 天内已在研究区域完成另一项临床研究的受试者。

• 在研究治疗开始前 90 天内接受过以下任何一种治疗的受试者：

  • 干扰素或干扰素诱导剂
  • 细胞毒性药物
  • 免疫调节剂或免疫抑制疗法（允许吸入/鼻内类固醇）
  • 口服或肠胃外皮质类固醇
  • 外用皮质类固醇，如果大于 2 克/天
  • 研究区域的任何皮肤病学程序或手术（包括任何 AK 治疗）
• 在研究治疗开始前 30 天内在研究区域使用过任何外用处方药的受试者。