비대 광선 각화증에서 냉동 요법 후 Ingenol Mebutate 0.05% Gel 사용 시의 안전성과 효능

포함 기준:

• 18세 이상의 성인.
• 피험자는 병력으로 확인된 바와 같이 일반적으로 건강해야 합니다.
• 피험자는 정보에 입각한 동의서를 읽고, 서명하고, 이해할 수 있어야 합니다.
• 냉동 수술 전에 피험자는 각 등쪽 손에 적어도 3개의 비대 광선 각화증이 있습니다.
• 피험자는 연구 중에 선탠 침대 사용 및 과도한 태양 노출을 포함하여 손등에 대한 다른 치료를 기꺼이 포기해야 합니다.
• 피험자는 외래 환자로서 연구에 참여할 의향과 능력이 있고, 치료 및 추적 기간 동안 연구 센터를 자주 방문하고 병용 약물 및 기타 치료 제한을 포함한 모든 연구 요구 사항을 준수합니다.
• 피험자가 가임 여성인 경우 연구 치료 시작 전에 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 연구에 등록하는 동안 승인된 산아제한 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 신체 어느 부위에나 흑색종 병력이 있는 피험자.
• 임상 조사관이 판단하는 불안정한 의학적 상태를 가진 피험자.
• 손등에 비흑색종 피부암이 있는 피험자.
• 제안된 치료에 의해 악화될 수 있거나 AK의 평가를 손상시킬 수 있는 치료 영역에 피부 질환이 있는 피험자.
• 이전에 인제놀 메부테이트로 치료받은 대상자: 지난 6개월 동안 손등에; 또는 지난 30일 이내에 연구 지역 외부.
• 임신, 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성.
• 방문 90일 이내에 임상적으로 중요한 의학적 사건(예: 뇌졸중, 심근경색 등)을 경험한 피험자.
• 조사관이 평가한 활성 약물 의존성 또는 알코올 중독이 있는 피험자.
• 연구 젤의 부형제에 대해 알려진 알레르기가 있는 피험자.
• 현재 다른 임상 연구에 참여 중이거나 연구 치료 시작 전 30일 이내에 연구 지역에서 연구 약물 또는 장치로 다른 임상 연구를 완료한 피험자.

• 연구 치료 시작 전 90일 이내에 다음 중 하나를 받은 피험자:

  • 인터페론 또는 인터페론 유도제
  • 세포 독성 약물
  • 면역 조절제 또는 면역 억제 요법(흡입/비강 내 스테로이드는 허용됨)
  • 경구 또는 비경구 코르티코스테로이드
  • 2gm/일을 초과하는 경우 국소 코르티코스테로이드
  • 연구 지역의 모든 피부과 시술 또는 수술(AK 치료 포함)
• 연구 치료 개시 전 30일 이내에 연구 영역에서 임의의 국소 처방약을 사용한 피험자.