Veiligheid en werkzaamheid van Ingenol-mebutaat 0,05% gel bij gebruik na cryotherapie bij hypertrofische actinische keratosen
15 maart 2017 bijgewerkt door: Gary Goldenberg, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Een door een onderzoeker geïnitieerd onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van Ingenol-mebutaat 0,05% gel te beoordelen bij gebruik na cryotherapie bij de behandeling van hypertrofische actinische keratosen (AK) op dorsale handen
Sequentiële therapie met cryochirurgie en ingenol-mebutaat kan de behandeling van hypertrofische AK's optimaliseren en ook niet-hypertrofische AK's op deze anatomische locatie behandelen.
Bovendien zal het gebruik van ingenol-mebutaat ook worden geëvalueerd voor mogelijke behandeling van subklinische laesies.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zijn van plan om 30 proefpersonen te behandelen.
Elke kwalificerende proefpersoon heeft ten minste 3 hypertrofische AK's, gedefinieerd als meer dan 3 mm dik, op elke dorsale hand.
Cryotherapie zal worden gestandaardiseerd bij alle patiënten en voor alle behandelde laesies: 1-2 sprays, elk 5 seconden, met een interval van 5 seconden.
Alle proefpersonen worden behandeld met dezelfde cryo-spray.
Na cryotherapie worden proefpersonen gerandomiseerd om hun rechter- of linkerrughand te behandelen met ingenol-mebutaatgel.
De beslissing om de rechter- versus de linkerhand te behandelen, wordt bij toeval genomen, net als bij het opgooien van een munt.
Noch de proefpersoon, noch de onderzoeksarts zal kiezen in welke arm de ingenol-mebutaatgel wordt toegediend.
De onderzoeksarts weet niet welke arm wordt behandeld met ingenol-mebutaat, dus de proefpersoon mag die informatie op geen enkel moment tijdens het onderzoek aan hem of haar bekendmaken.
Proefpersonen behandelen de gerandomiseerde dorsale hand met ingenol-mebutaat 0,05% gel, beginnend op dezelfde dag als de cryotherapie (dag 0).
Proefpersonen zullen het regime van eenmaal daags gedurende twee dagen gebruiken.
Onderwerpen zullen worden gevolgd op dag 4 na hun eerste bezoek, dag 8, dag 15, dag 29 en dag 57, met een periode van twee dagen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 11370
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen minimaal 18 jaar oud.
- Proefpersonen moeten in goede algemene gezondheid verkeren, zoals bevestigd door de medische geschiedenis.
- Proefpersonen moeten de geïnformeerde toestemming kunnen lezen, ondertekenen en begrijpen
- Voorafgaand aan cryochirurgie hebben proefpersonen ten minste 3 hypertrofische actinische keratosen op elke dorsale hand.
- De proefpersoon moet bereid zijn af te zien van andere behandelingen op de rug van de handen, inclusief gebruik van een zonnebank en overmatige blootstelling aan de zon tijdens het onderzoek.
- De proefpersoon is bereid en in staat om als poliklinische patiënt aan het onderzoek deel te nemen, frequente bezoeken aan het onderzoekscentrum af te leggen tijdens de behandelings- en follow-upperiode en om te voldoen aan alle studievereisten, inclusief gelijktijdige medicatie en andere behandelingsbeperkingen.
- Als de proefpersoon een vrouw is die zwanger kan worden, moet ze een negatief urine-zwangerschapstestresultaat hebben voorafgaand aan de start van de studiebehandeling en moet ze ermee instemmen een goedgekeurde anticonceptiemethode te gebruiken terwijl ze aan de studie deelneemt.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van melanoom overal op het lichaam.
- Proefpersonen met een instabiele medische toestand zoals vastgesteld door de klinisch onderzoeker.
- Proefpersonen met niet-melanoom huidkanker op de rug van de handen.
- Proefpersonen met een dermatologische aandoening in het behandelingsgebied die kan worden verergerd door de voorgestelde behandeling of die de beoordeling van AK's kan belemmeren.
- Proefpersonen die eerder zijn behandeld met ingenol-mebutaat: op de rug van de handen in de afgelopen 6 maanden; of buiten het studiegebied in de afgelopen 30 dagen.
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens de studieperiode.
- Proefpersonen die binnen 90 dagen na het bezoek een klinisch belangrijke medische gebeurtenis hebben meegemaakt (bijv. beroerte, hartinfarct, enz.).
- Onderwerpen die actieve chemische afhankelijkheid of alcoholisme hebben zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- Proefpersonen waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor een van de hulpstoffen in de onderzoeksgel.
- Proefpersonen die momenteel deelnemen aan een ander klinisch onderzoek of een ander klinisch onderzoek hebben voltooid met een onderzoeksgeneesmiddel of apparaat op het onderzoeksgebied binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling.
Proefpersonen die binnen 90 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling een van de volgende zaken hebben gekregen:
- interferon of interferon-inductoren
- cytotoxische medicijnen
- immunomodulatoren of immunosuppressieve therapieën (inhalatie/intranasale steroïden zijn toegestaan)
- orale of parenterale corticosteroïden
- lokale corticosteroïden indien meer dan 2 g/dag
- alle dermatologische procedures of operaties in het onderzoeksgebied (inclusief eventuele AK-behandelingen)
- Proefpersonen die binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling op het onderzoeksgebied actuele voorgeschreven medicijnen hebben gebruikt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Combinatietherapie
Cryotherapie gevolgd door Ingenol Mebutate Gel
|
Ingenol-mebutaat 0,05% gel
Andere namen:
1-2 verstuivingen, elk 5 seconden, met een interval van 5 seconden
|
|
Actieve vergelijker: Cryotherapie alleen
Alleen cryotherapie
|
1-2 verstuivingen, elk 5 seconden, met een interval van 5 seconden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid van combinatietherapie versus cryotherapie alleen
Tijdsspanne: Dag 57
|
Om de veiligheid van cryotherapie plus ingenol-mebutaat op dorsale handen te evalueren en te vergelijken met de veiligheid van alleen cryotherapie, kijkend naar bijwerkingen.
|
Dag 57
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in aantal van alle actinische keratosen
Tijdsspanne: Basislijn en dag 57
|
Evalueren en vergelijken van de gemiddelde vermindering van het aantal van alle AK's (hypertrofisch en niet-hypertrofisch) op de dorsale handen van de combinatie met cryotherapie-ingenolmebutaat behandelde zijde vs. de kant met alleen cryotherapie op dag 57 in vergelijking met de uitgangswaarde
|
Basislijn en dag 57
|
|
Verandering in actinische keratosen per anatomische site
Tijdsspanne: Basislijn en dag 57
|
Om het aantal AK's (zowel hypertrofisch als niet-hypertrofisch) vóór therapie te evalueren per anatomische plaats (dorsale hand) op dag 57 in vergelijking met baseline
|
Basislijn en dag 57
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 september 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 september 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
29 september 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 april 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 maart 2017
Laatst geverifieerd
1 maart 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GCO 13-0142
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .