サブサハラアフリカにおけるマラリア伝播強度の疫学研究
2025年7月4日 更新者：GlaxoSmithKline
この疫学研究は、EPI-MAL-002 および EPI-MAL-003 研究と並行して実施する予定で、同じ健康および人口統計調査システム (HDSS) (または同等のシステム) 集団から登録します。
共同主な目的は、人間の寄生虫の有病率の長期的な推定値を作成し、EPI-MAL-002 および EPI-MAL-003 研究が行われる地域でのマラリア制御手段の使用を記録することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、EPI-MAL-002 および EPI-MAL-003 研究の期間に応じて、マラリア感染のピーク時に年間最大 10 回の横断的調査が行われ、さらに延長される可能性があります。 調査により、寄生虫の有病率の点推定値が提供され、その後、EPI-MAL-002 および EPI-MAL-003 がカバーする各地域の固有レベルの長期評価が提供されます。 この研究は、EPI-MAL-002 および EPI-MAL-003 と並行して実施され、ワクチン導入前 (EPI-MAL-002) および導入後 (EPI-MAL-003) の寄生虫の有病率とマラリア対策を評価します。
マラリア伝播強度 (MTI) とマラリア制御介入範囲の変動を考慮に入れることで、ワクチン導入の利点とリスクをより完全に評価できるようになり、それによって EPI-MAL-002 における潜在的なワクチンの影響についてより多くの洞察が得られます。 /-003 は、伝播の全体的な変化と他のマラリア制御介入範囲の発生率データを調整することにより、結果を他の集団に一般化するのに役立ちます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
54115
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kintampo、ガーナ
- GSK Investigational Site
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Navrongo、ガーナ
- GSK Investigational Site
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Kisumu、ケニア、40100
- GSK Investigational Site
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Kisumu、ケニア、40102
- GSK Investigational Site
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Nairobi、ケニア、40100
- GSK Investigational Site
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Dakar、セネガル、12500
- GSK Investigational Site
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Dakar、セネガル、16556
- GSK Investigational Site
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Amani、タンザニア
- GSK Investigational Site
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Nouna、ブルキナファソ
- GSK Investigational Site
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Ouagadougou、ブルキナファソ、2208
- GSK Investigational Site
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Chikwawa、マラウイ
- GSK Investigational Site
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Mangochi、マラウイ
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～9年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -治験責任医師の意見では、その親/法的に認められた代表者[LAR]が、プロトコルの要件を順守することができ、順守する予定である被験者。
- 調査時の年齢が6か月から10歳未満の男性または女性。
- -子供の親/ LARから得られた署名済みのインフォームドコンセントまたは拇印と証人のインフォームドコンセント。
除外基準:
- 世話をしている子供。
- -治験用マラリアワクチンまたはマラリア薬の投与を含む試験への現在の積極的な参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：調査1グループ
6ヶ月から10年未満の参加者は、1年生のEPI-MAL-002/-003に参加したサイトからの現在のEPI-MAL-005研究に登録しました。
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調査時の寄生虫の有病率を決定するために、指/かかとの刺し傷によって収集された毛細血管の血液サンプル。
調査時にデジタル温度計で記録されたすべての参加者のx窩体温。
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他の：調査2グループ
6ヶ月から10歳未満の参加者は、2年目の研究中にEPI-MAL-002/-003に参加したサイトからの現在のEPI-MAL-005研究に登録しました。
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調査時の寄生虫の有病率を決定するために、指/かかとの刺し傷によって収集された毛細血管の血液サンプル。
調査時にデジタル温度計で記録されたすべての参加者のx窩体温。
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他の：調査3グループ
6ヶ月から10歳未満の参加者は、3年目の研究中にEPI-MAL-002/-003に参加したサイトからの現在のEPI-MAL-005研究に登録しました。
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調査時の寄生虫の有病率を決定するために、指/かかとの刺し傷によって収集された毛細血管の血液サンプル。
調査時にデジタル温度計で記録されたすべての参加者のx窩体温。
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他の：調査4グループ
6か月から10年未満の参加者は、4年生の研究中にEPI-MAL-002/-003に参加したサイトからの現在のEPI-MAL-005の研究に登録しました。
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調査時の寄生虫の有病率を決定するために、指/かかとの刺し傷によって収集された毛細血管の血液サンプル。
調査時にデジタル温度計で記録されたすべての参加者のx窩体温。
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他の：調査5グループ
6ヶ月から10年未満の参加者は、5年生のEPI-MAL-002/-003に参加したサイトからの現在のEPI-MAL-005研究に登録しました。
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調査時の寄生虫の有病率を決定するために、指/かかとの刺し傷によって収集された毛細血管の血液サンプル。
調査時にデジタル温度計で記録されたすべての参加者のx窩体温。
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他の：調査6グループ
6か月から10年未満の参加者は、6年生の研究中にEPI-MAL-002/-003に参加したサイトからの現在のEPI-MAL-005研究に登録しました。
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調査時の寄生虫の有病率を決定するために、指/かかとの刺し傷によって収集された毛細血管の血液サンプル。
調査時にデジタル温度計で記録されたすべての参加者のx窩体温。
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他の：調査7グループ
6ヶ月から10歳未満の参加者は、7年生の研究中にEPI-MAL-002/-003に参加したサイトからの現在のEPI-MAL-005研究に登録しました。
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調査時の寄生虫の有病率を決定するために、指/かかとの刺し傷によって収集された毛細血管の血液サンプル。
調査時にデジタル温度計で記録されたすべての参加者のx窩体温。
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他の：調査8グループ
6ヶ月から10年未満の参加者は、8年生のEPI-MAL-002/-003に参加したサイトからの現在のEPI-MAL-005研究に登録しました。
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調査時の寄生虫の有病率を決定するために、指/かかとの刺し傷によって収集された毛細血管の血液サンプル。
調査時にデジタル温度計で記録されたすべての参加者のx窩体温。
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他の：調査9グループ
6ヶ月から10年未満の参加者は、9年生のEPI-MAL-002/-003に参加したサイトからの現在のEPI-MAL-005の研究に登録しました。
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調査時の寄生虫の有病率を決定するために、指/かかとの刺し傷によって収集された毛細血管の血液サンプル。
調査時にデジタル温度計で記録されたすべての参加者のx窩体温。
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他の：調査10グループ
6ヶ月から10年未満の参加者は、10年目の研究中にEPI-MAL-002/-003に参加したサイトからの現在のEPI-MAL-005研究に登録しました。
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調査時の寄生虫の有病率を決定するために、指/かかとの刺し傷によって収集された毛細血管の血液サンプル。
調査時にデジタル温度計で記録されたすべての参加者のx窩体温。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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世界保健機関（WHO）年齢層によって熱帯熱マラリア原虫（FALCIPARUM）に感染した参加者の数
時間枠：1日目（調査完了訪問）
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参加者の数は、WHO年齢層（0.5-1歳[Y]および2-9Y）とセンター番号/国[Burkina Faso（BF）、セネガル（SN）、タンザニア（TZ）、ケニア（KE）、ガーナ（GH）、マラウイ（MA）]/都市によって要約されました。
未解除（inposp）サイトは、RTS、Sワクチンが研究の過程で実装される予定ではないサイトですが、ワクチン接種を受けた参加者は、露出した（EXP）サイトでワクチン接種が発生した場合、この集団でランダムに選択されていた可能性があります。
感染は、血液塗抹標本スライドを使用して特定され、顕微鏡を使用して決定されました。
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1日目（調査完了訪問）
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共同技術専門家グループ（JTEG）年齢層によってP. Falciparumに感染した参加者の数
時間枠：1日目（調査完了訪問）
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参加者の数は、中央番号/国[BF、SN、TZ、KE、GH、MA]/ Cityにより、JTEG年齢層（0.5-4Yおよび5-9Y）によって要約されました。
infoldサイトは、RTS、Sワクチンが研究の過程で実施される予定の場所ではありませんが、クロスサイトの移動によりワクチン接種が発見された場合、ワクチン接種を受けた参加者がこの集団でランダムに選択されていた可能性があります。
感染は、血液塗抹標本スライドを使用して特定され、顕微鏡を使用して決定されました。
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1日目（調査完了訪問）
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マラリア制御介入を使用している参加者の数：ベッドネットの使用とベッドネットの種類
時間枠：1日目（調査完了訪問）
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マラリア制御介入を使用している参加者の数は、次のように要約されました。訪問前の夜に蚊帳の下で眠っている参加者、新しいベッドネット（1年未満）を持っている参加者、ベッドネットを含浸させた参加者（購入後に蚊に浸して蚊に浸した）、ベッドネットが穴を開けている/穴を掘ったベッドネットが穴を開けていた参加者、と穴の数（[<] 5ホール未満、より少ない[> =]から5ホール、ベッドネットの下で眠らなかった参加者である[Na]は、蚊のネットの下で眠っているが穴の質問に答えなかった参加者である[MC]を確認しました）。
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1日目（調査完了訪問）
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マラリア対照介入を使用している参加者の数：蚊コイル、殺虫剤スプレー、市販の忌避剤、伝統的な忌避剤、屋内残留スプレー
時間枠：1日目（調査完了訪問）
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マラリア対照介入を使用する参加者の数は、蚊コイル、殺虫剤スプレー、市販の忌避剤、伝統的な忌避剤、屋内残留スプレー（過去12か月、1〜12か月、NA [参加者は残留スプレーを使用しませんでした]、[参加者はスプレーを使用しませんでしたが、どのくらい前に回答しませんでした）によって要約されました。
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1日目（調査完了訪問）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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センター、性別、感染状態によってP. falciparumに感染した参加者の数
時間枠：1日目（調査完了訪問）
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参加者の数は、センター番号/国[BF、SN、TZ、KE、GH、MA]/都市、性別（女性、男性）および感染状態（感染、感染していない）によって要約されました。
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1日目（調査完了訪問）
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P. falciparum以外のマラリア原虫種に感染した参加者の数
時間枠：1日目（調査完了訪問）
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他のマラリア原虫種の感染症は、血液塗抹標本と顕微鏡を使用して決定されました。
P. Malaria、P。Vivax、P。Ovaleに感染した参加者の数が要約されました。
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1日目（調査完了訪問）
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ジフテリア、破傷風、百日咳/肝炎インフルエンザ型肝炎型b/肝炎の用量3を投与した参加者の数または麻疹ワクチンの用量1のワクチンまたは用量1
時間枠：1日目（調査完了訪問）
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1日目（調査完了訪問）
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研究訪問の14日前に抗マラリア療法またはその他の薬を受けた参加者の数
時間枠：1日目の調査の前に最大14日前
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研究訪問の最後の14日前にマラリアを報告した人々から抗マラリア療法を受けた参加者の数が要約されました。
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1日目の調査の前に最大14日前
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勉強の時点で発熱を測定した参加者の数
時間枠：1日目（調査完了訪問）
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発熱は、37.5°C以上のx窩温度として定義されました。
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1日目（調査完了訪問）
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研究訪問の24時間前に発熱を報告した参加者の数
時間枠：1日目に勉強の訪問の24時間前まで
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発熱は、37.5°C以上のx窩温度として定義されました。
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1日目に勉強の訪問の24時間前まで
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研究訪問の14日前に発熱またはマラリアを報告した後に介護を求める行動を示す参加者の数
時間枠：1日目に勉強の前に最大14日前
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報告された発熱またはマラリアの後に介護を求める行動を実証する参加者の数は、参加者が治療のために服用された場所（家庭、麻薬、薬局、民間診療所、保健センター、病院、その他、該当なし、[治療も受け取っていない]）によって要約されました。 ]およびいつ）および参加者が治療のために服用されたか（同じ日、翌日、2日後、2日後、2日以上後、適用されない[治療を受けなかった]、[参加者は治療のために服用されたが、時間に関する質問に答えなかった]）。
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1日目に勉強の前に最大14日前
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各地理参照セグメントの参加者の数
時間枠：1日目（調査完了訪問）
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参加者の数は、センター番号/国[BF、SN、TZ、KE、GH、MA]/都市に続いてセグメントIDによって要約されました。参加者の居住地の位置決めは、参加者が住んでいたグリッド参照研究エリアマップからの一意のIDを備えたセグメントに起因していました。必要に応じて、小さな地理的に近似した村をグループ化して、各セグメントには、個人を特定できる情報（PII）を避けるために少なくとも10人の研究参加者を抱え、地理的に適切な限り進行します。
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1日目（調査完了訪問）
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同じ家に住んでいる参加者の数（寄生虫密度）に分類されるマラリア危険因子を経験する参加者の数
時間枠：1日目（調査完了訪問）
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参加者は、登録された参加者と比較して同じ家に住んでいる人の数に次のように分類されました。登録された1人あたり（<=）3（<=）3に等しい（le 3/1）、1あたり4-5（4-5/1）、1（>）5（gt 5/1）以上（>）5以上。 <= 2登録された2人あたり3（LE 3/2）、2人あたり4-5（4-5/2）、2（GT 5/2）あたり5> 5> 5（GT 5/2）; <= 3あたり3回登録された（LE 3/3）、3あたり4-5（4-5/3）、3（GT 5/3）あたり5> 5（GT 5/3）; 3人以上の登録（4-5/gt 3）あたり4-5、登録3以上（GT 5/gt 3）あたり5> 5> 5。
参加者は、寄生虫密度：低（<2500寄生虫/μL）、中（2500-9999/μL）、高（10000-19999/μL）、非常に高い（> = 20000/μL）、ネガティブ、および欠落によって分類されました。
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1日目（調査完了訪問）
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場所によって分類されたマラリアリスクを経験する参加者の数（寄生虫密度によって）
時間枠：1日目（調査完了訪問）
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参加者は、次のような場所で分類されました。状況エリア（田舎、都市、半農村）と場所（大都市、小さな都市、町、田舎）の種類。
参加者は、寄生虫密度：低（<2500寄生虫/μL）、中（2500-9999/μL）、高（10000-19999/μL）、非常に高い（> = 20000/μL）、ネガティブ、および欠落によって分類されました。
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1日目（調査完了訪問）
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家の情報によって分類されたマラリアの危険因子を経験している参加者の数（寄生虫密度によって）
時間枠：1日目（調査完了訪問）
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Participants were categorized by house characteristics as follows: wall material (mud, brick, cement/plaster, clay, other), floor material (natural, rudimentary, vinyl/asphalt strips, parquet/polished wood, ceramic tiles, cement, carpet, clay, other), roof type (iron sheet, tiles, clay, other), window type (closed, open, no window, partially open, other), presence of nets （存在しない、すべての窓に存在し、いくつかの窓に存在する、他の窓に存在する、欠落）、主要な飲料水源（閉じた、開いている）、オープンソースが化合物（はい、いいえ、利用できない[Na]）、および電気の有無。
参加者は、寄生虫密度：低（<2500寄生虫/μL）、中（2500-9999/μL）、高（10000-19999/μL）、非常に高い（> = 20000/μL）、ネガティブ、および欠落によって分類されました。
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1日目（調査完了訪問）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：GSK Clinical Trials、GlaxoSmithKline
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年10月22日
一次修了 (実際)
2024年7月6日
研究の完了 (実際)
2024年7月6日
試験登録日
最初に提出
2014年9月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月25日
最初の投稿 (推定)
2014年9月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月4日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 116682
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
GSKは、匿名化された個々の患者レベルのデータおよび関連する研究文書の資格のある研究者からの要求を評価します。
データ共有は、特定の基準、条件、および例外の対象となります。
詳細については、https：//www.gsk-studyregister.com/about_gsk_patient_level_data_sharing_final_13july2023.pdfを参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。