사하라 사막 이남 아프리카의 말라리아 전파 강도에 대한 역학 연구
2025년 7월 4일 업데이트: GlaxoSmithKline
이 역학 연구는 EPI-MAL-002 및 EPI-MAL-003 연구와 병행하여 동일한 건강 및 인구학적 감시 시스템(HDSS)(또는 동등한 시스템) 모집단에서 등록할 계획입니다.
공동 1차 목표는 인간의 기생충 유병률에 대한 종적 추정치를 생성하고 EPI-MAL-002 및 EPI-MAL-003 연구가 수행될 영역에서 말라리아 통제 조치 사용을 기록하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 EPI-MAL-002 및 EPI-MAL-003 연구의 기간에 따라 가능한 추가 확장과 함께 말라리아 최고 전파 기간 동안 최대 10개의 연간 단면 조사를 포함할 것입니다. 설문 조사는 기생충 유병률에 대한 포인트 추정치를 제공하고 EPI-MAL-002 및 EPI-MAL-003에서 다루는 각 영역의 풍토병 수준에 대한 종단적 평가를 제공합니다. 이 연구는 백신 도입 전(EPI-MAL-002) 및 후(EPI-MAL-003) 기생충 확산 및 말라리아 통제 조치를 평가하기 위해 EPI-MAL-002 및 EPI-MAL-003과 병행하여 수행될 것입니다.
말라리아 전염 강도(MTI) 및 말라리아 제어 개입 범위의 변화를 고려함으로써 백신 도입의 이점과 위험에 대한 보다 완전한 평가를 가능하게 하여 EPI-MAL-002의 잠재적인 백신 영향에 대한 더 많은 통찰력을 제공할 것입니다. /-003, 전송 및 기타 말라리아 제어 개입 범위의 전반적인 변화에 대한 발생률 데이터를 조정하고 다른 인구에 대한 결과의 일반화를 지원합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
54115
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kintampo, 가나
- GSK Investigational Site
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Navrongo, 가나
- GSK Investigational Site
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Chikwawa, 말라위
- GSK Investigational Site
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Mangochi, 말라위
- GSK Investigational Site
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Nouna, 부키 나 파소
- GSK Investigational Site
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Ouagadougou, 부키 나 파소, 2208
- GSK Investigational Site
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Dakar, 세네갈, 12500
- GSK Investigational Site
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Dakar, 세네갈, 16556
- GSK Investigational Site
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Kisumu, 케냐, 40100
- GSK Investigational Site
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Kisumu, 케냐, 40102
- GSK Investigational Site
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Nairobi, 케냐, 40100
- GSK Investigational Site
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Amani, 탄자니아
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 조사자의 의견에 따라 부모/법적으로 허용되는 대리인[LAR(s)]의 피험자는 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것입니다.
- 조사 당시 6개월에서 10세 미만의 남성 또는 여성.
- 아동의 부모(들)/LAR(들)로부터 얻은 서명된 정보에 입각한 동의서 또는 엄지손가락 인쇄 및 목격자의 정보에 입각한 동의서.
제외 기준:
- 돌보고 있는 아이.
- 연구용 말라리아 백신 또는 말라리아 약물의 투여와 관련된 임상시험에 현재 적극적으로 참여하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 설문 조사 1 그룹
6 개월에서 <10 년 <10 세의 참가자는 연구 1 학년 동안 Epi-MAL-002/-003에 참여한 사이트에서 현재 EPI-MAL-005 연구에 등록했습니다.
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조사 당시 기생충 유병률을 결정하기 위해 손가락/발뒤꿈치를 찔러 수집한 모세혈관 혈액 샘플.
설문 조사 당시 디지털 온도계에 의해 기록 된 모든 참가자의 겨드랑이 체온.
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다른: 설문 조사 2 그룹
6 개월에서 <10 년 <10 세의 참가자는 연구 2 학년 동안 Epi-MAL-002/-003에 참여한 사이트에서 현재 EPI-MAL-005 연구에 등록했습니다.
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조사 당시 기생충 유병률을 결정하기 위해 손가락/발뒤꿈치를 찔러 수집한 모세혈관 혈액 샘플.
설문 조사 당시 디지털 온도계에 의해 기록 된 모든 참가자의 겨드랑이 체온.
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다른: 설문 조사 3 그룹
6 개월에서 <10 년 <10 세의 참가자는 연구 3 년 동안 EPI-MAL-002/-003에 참여한 사이트에서 현재 EPI-MAL-005 연구에 등록했습니다.
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조사 당시 기생충 유병률을 결정하기 위해 손가락/발뒤꿈치를 찔러 수집한 모세혈관 혈액 샘플.
설문 조사 당시 디지털 온도계에 의해 기록 된 모든 참가자의 겨드랑이 체온.
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다른: 설문 조사 4 그룹
6 개월에서 <10 년의 참가자는 연구 4 년 동안 EPI-MAL-002/-003에 참여한 사이트에서 현재 EPI-MAL-005 연구에 등록했습니다.
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조사 당시 기생충 유병률을 결정하기 위해 손가락/발뒤꿈치를 찔러 수집한 모세혈관 혈액 샘플.
설문 조사 당시 디지털 온도계에 의해 기록 된 모든 참가자의 겨드랑이 체온.
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다른: 설문 조사 5 그룹
6 개월에서 <10 년 <10 세의 참가자는 연구 5 학년 동안 EPI-MAL-002/-003에 참여한 사이트에서 현재 EPI-MAL-005 연구에 등록했습니다.
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조사 당시 기생충 유병률을 결정하기 위해 손가락/발뒤꿈치를 찔러 수집한 모세혈관 혈액 샘플.
설문 조사 당시 디지털 온도계에 의해 기록 된 모든 참가자의 겨드랑이 체온.
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다른: 설문 조사 6 그룹
6 개월에서 <10 년 <10 세의 참가자는 연구 6 학년 동안 EPI-MAL-002/-003에 참여한 사이트에서 현재 EPI-MAL-005 연구에 등록했습니다.
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조사 당시 기생충 유병률을 결정하기 위해 손가락/발뒤꿈치를 찔러 수집한 모세혈관 혈액 샘플.
설문 조사 당시 디지털 온도계에 의해 기록 된 모든 참가자의 겨드랑이 체온.
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다른: 설문 조사 7 그룹
6 개월에서 <10 년의 참가자는 연구 7 년 동안 EPI-MAL-002/-003에 참여한 사이트에서 현재 EPI-MAL-005 연구에 등록했습니다.
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조사 당시 기생충 유병률을 결정하기 위해 손가락/발뒤꿈치를 찔러 수집한 모세혈관 혈액 샘플.
설문 조사 당시 디지털 온도계에 의해 기록 된 모든 참가자의 겨드랑이 체온.
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다른: 설문 조사 8 그룹
6 개월에서 10 년 <10 년의 참가자는 연구 8 학년 동안 EPI-MAL-002/-003에 참여한 사이트에서 현재 EPI-MAL-005 연구에 등록했습니다.
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조사 당시 기생충 유병률을 결정하기 위해 손가락/발뒤꿈치를 찔러 수집한 모세혈관 혈액 샘플.
설문 조사 당시 디지털 온도계에 의해 기록 된 모든 참가자의 겨드랑이 체온.
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다른: 설문 조사 9 그룹
6 개월에서 <10 년 <10 세의 참가자는 연구 연도에 EPI-MAL-002/-003에 참여한 사이트에서 현재 EPI-MAL-005 연구에 등록했습니다.
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조사 당시 기생충 유병률을 결정하기 위해 손가락/발뒤꿈치를 찔러 수집한 모세혈관 혈액 샘플.
설문 조사 당시 디지털 온도계에 의해 기록 된 모든 참가자의 겨드랑이 체온.
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다른: 설문 조사 10 그룹
6 개월에서 <10 년 <10 년의 참가자는 연구 10 년 동안 EPI-MAL-002/-003에 참여한 사이트에서 현재 EPI-MAL-005 연구에 등록했습니다.
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조사 당시 기생충 유병률을 결정하기 위해 손가락/발뒤꿈치를 찔러 수집한 모세혈관 혈액 샘플.
설문 조사 당시 디지털 온도계에 의해 기록 된 모든 참가자의 겨드랑이 체온.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세계 보건기구 (WHO) 연령 그룹에 의해 Plasmodium falciparum (P. Falciparum)에 감염된 참가자 수
기간: 1 일 (설문 조사 완료 방문)
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참가자 수는 WHO 연령 그룹 (0.5-1 년 [Y] 및 2-9Y)과 센터 번호/ 국가 [Burkina Faso (BF), 세네갈 (SN), 탄자니아 (TZ), 케냐 (KE), 가나 (GH), Malawi (MA)]/ City에 의해 요약되었습니다.
노출되지 않은 (UNEXP) 사이트는 연구 과정에서 RTS, S 백신이 구현 될 계획되지 않은 사이트이지만, 예방 접종을받은 참가자는이 집단이 마이그레이션으로 인해 노출 된 (EXP) 사이트에서 예방 접종이 발생한 경우 에도이 인구에서 무작위로 선택 될 수있었습니다.
혈액 도말 슬라이드를 사용하여 감염을 확인하고 현미경을 사용하여 결정 하였다.
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1 일 (설문 조사 완료 방문)
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공동 기술 전문가 그룹 (JTEG) 연령 그룹에 의해 P. Falciparum에 감염된 참가자 수
기간: 1 일 (설문 조사 완료 방문)
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참가자 수는 JTEG Age Group (0.5-4Y 및 5-9Y)에 의해 센터 수/ 국가 [BF, SN, TZ, KE, GH, MA]/ CITY에 의해 요약되었습니다.
UNECP 사이트는 연구 과정에서 RTS, S 백신이 구현 될 계획이없는 사이트이지만, 예방 접종이 EXP 사이트에서 예방 접종이 발생한 경우, 예방 접종을받은 참가자는 여전히이 인구에서 무작위로 선택 될 수 있었을 수 있습니다.
혈액 도말 슬라이드를 사용하여 감염을 확인하고 현미경을 사용하여 결정 하였다.
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1 일 (설문 조사 완료 방문)
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Malaria Control 중재를 사용하는 참가자 수 : Bednet 사용 및 Bednet 유형
기간: 1 일 (설문 조사 완료 방문)
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말라리아 제어 중재를 사용하는 참가자의 수는 방문 전날 밤 모기 그물 아래에서 자고있는 참가자, 새로운 베드 넷 (1 년 미만), 함침 된 베드 넷을 가진 참가자 (구매 후 모기에 액체에 담그면), 침대 크기로 구멍을 뚫은 참가자 (퇴근자로 분류하고). 구멍 ([<] 5 구멍 ([<] 5 개 홀, 더 또는 동일한 [> =] ~ 5 구멍, 적용 할 수 없음 [NA]은 침대 그물 아래에서 자지 않은 참가자이며, 실종 된 [MC]는 모기 그물 아래에서 잠을 자지 만 구멍에 대한 질문에 대답하지 않은 참가자입니다.
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1 일 (설문 조사 완료 방문)
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말라리아 제어 중재를 사용하는 참가자 수 : 모기 코일, 살충제 스프레이, 상업용 기충제, 전통적인 기충제 및 실내 잔류 스프레이
기간: 1 일 (설문 조사 완료 방문)
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말라리아 제어 중재를 사용하는 참가자의 수는 모기 코일, 살충제 스프레이, 상업용 기충제, 전통적인 기충제 및 실내 잔류 스프레이 (지난 12 개월, 1 ~ 12 개월 동안 NA [참가자가 잔류 스프레이를 사용하지 않았지만 참가자가 스프레이를 사용했지만 오래 전부터 응답하지 않았다])에 의해 요약되었다.
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1 일 (설문 조사 완료 방문)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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센터, 성별 및 감염 상태에 의해 P. falciparum에 감염된 참가자 수
기간: 1 일 (설문 조사 완료 방문)
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참가자 수는 다음과 같이 요약되었습니다. 센터 번호/ 국가 [BF, SN, TZ, KE, GH, MA]/ CITY, 성별 (여성, 남성) 및 감염 상태 (감염, 감염되지 않음).
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1 일 (설문 조사 완료 방문)
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P. falciparum 이외의 Plasmodium 종에 감염된 참가자 수
기간: 1 일 (설문 조사 완료 방문)
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다른 Plasmodium 종에 대한 감염은 혈액 도말 슬라이드 및 현미경을 사용하여 결정되었다.
P. Malaria, P. Vivax 및 P. Ovale에 감염된 참가자의 수를 요약했습니다.
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1 일 (설문 조사 완료 방문)
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디프테리아, 파상풍, 백일해/ BEPATISS/ HAEMOPHOLUS 인플루엔자 유형 B (DTP/ HEPB/ HIB) 백신의 복용량 3을받은 참가자 수
기간: 1 일 (설문 조사 완료 방문)
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1 일 (설문 조사 완료 방문)
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분만 요법을받은 참가자 또는 연구 방문 전 14 일 이내에 다른 약물 치료를받은 참가자 수
기간: 연구 1 일 전 최대 14 일 전 1 일차
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연구 방문 전 지난 14 일 동안 말라리아를보고 한 사람들로부터 말라리아 요법을받은 참가자의 수가 요약되었습니다.
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연구 1 일 전 최대 14 일 전 1 일차
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연구 방문시 열이 측정 된 참가자 수
기간: 1 일 (설문 조사 완료 방문)
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열은 37.5 ° C 이상의 겨드랑이 온도로 정의되었습니다.
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1 일 (설문 조사 완료 방문)
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연구 방문 24 시간 전에 열이보고 된 참가자 수
기간: 1 일에 연구를 방문하기 전 최대 24 시간
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열은 37.5 ° C 이상의 겨드랑이 온도로 정의되었습니다.
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1 일에 연구를 방문하기 전 최대 24 시간
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연구 방문 전 최대 14 일 동안 발열 또는 말라리아가보고 된 후 치료 행동을 보여주는 참가자 수
기간: 연구 1 일 전 최대 14 일 전 1 일차
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보고 된 열이나 말라리아에 이어 간병을 추구하는 행동을 보여주는 참가자의 수는 참가자가 치료를 위해 복용 한 곳 (가정, 약물 판매자, 약국, 사립 클리닉, 건강 센터, 병원, 기타, 적용 할 수 없음)에 의해 요약되었습니다. 참가자가 치료를 위해 복용했을 때 (참가자가 개선되지 않았을 때, 참가자가 치료를받지 못했지만, 참가자가 없었지만, 참가자가 없었습니다. 언제])) 및 참가자가 치료를 위해 몇시에 복용되었는지 (같은 날, 다음 날, 2 일 후, 2 일 후, 적용 할 수없고 [치료를받지 못함], 실종 된 [참가자는 치료를 위해 복용했지만 시간에 관한 질문에 대답하지 않았다]).
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연구 1 일 전 최대 14 일 전 1 일차
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각 지리 참조 세그먼트의 참가자 수
기간: 1 일 (설문 조사 완료 방문)
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참가자 수는 다음과 같이 요약되었습니다. 센터 번호/ 국가 [BF, SN, TZ, KE, GH, MA]/ CITY에 이어 세그먼트 ID. 참가자의 거주지의 위치는 참가자가 거주하는 그리드 참조 연구 영역지도에서 고유 한 ID가있는 세그먼트에 기인 한 것입니다. 필요한 경우, 작은 지리적으로 근접한 마을을 그룹화하여 각 부문에는 개인 식별 정보 (PII)를 피하고 지리적으로 적절한 것으로 진행할 수있는 최소 10 명의 연구 참가자가있었습니다.
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1 일 (설문 조사 완료 방문)
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같은 집에 사는 참가자 수 (기생충 밀도에 의해)에 의해 분류 된 말라리아 위험 요소를 경험하는 참가자 수
기간: 1 일 (설문 조사 완료 방문)
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참가자는 등록 된 참가자에 비해 같은 집에 거주하는 사람의 수에 의해 분류되었습니다. 등록 된 2 당 <= 3 (LE 3/2), 2 당 4-5 (4-5/2), 2 당> 5 (GT 5/2); 3 당 <= 3 등록 (LE 3/3), 3 당 4-5 (4-5/3), 3 당> 5 (GT 5/3); 등록 된 3 명 이상 (4-5/gt 3), 3 개 이상의 등록 된 3 명 (GT 5/GT 3) 당 4-5.
참가자는 또한 기생충 밀도로 분류되었습니다 : 낮은 (<2500 기생충/μl), 중간 (2500-9999/μl), 높음 (10000-1999/μl), 매우 높음 (> = 20000/μl), 음성 및 누락으로 분류되었습니다.
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1 일 (설문 조사 완료 방문)
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말라리아 위험을 경험하는 참가자 수치 (기생충 밀도별로)
기간: 1 일 (설문 조사 완료 방문)
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참가자는 위치별로 다음과 같이 분류되었습니다 : 상황 지역 (농촌, 도시, 반 농촌) 및 위치 유형 (대도시, 작은 도시, 마을, 시골).
참가자는 또한 기생충 밀도로 분류되었습니다 : 낮은 (<2500 기생충/μl), 중간 (2500-9999/μl), 높음 (10000-1999/μl), 매우 높음 (> = 20000/μl), 음성 및 누락으로 분류되었습니다.
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1 일 (설문 조사 완료 방문)
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주택 정보에 의해 분류 된 말라리아 위험 요소를 경험하는 참가자 수 (기생충 밀도 별)
기간: 1 일 (설문 조사 완료 방문)
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참가자는 집 특성별로 다음과 같이 분류되었습니다. 벽 재료 (진흙, 벽돌, 시멘트/석고, 점토, 기타), 바닥 재료 (자연, 초보자, 비닐/아스팔트 스트립, 파크/세제 목재, 세라믹 타일, 시멘트, 카펫, 기타 (철판, 타일, 클레이, 기타) 오픈 소스가 화합물 (예, 아니오, 사용 가능하지 않음 [NA]) 및 전기의 유무 여부에 관계없이 (일부 창에 존재하지 않고, 모든 창에 존재하지 않음, 일부 창에 존재하고, 일부 창에 존재하고, 일부 창에 존재하고, 일부 창에 존재하고, 일부 창에 존재하고, 일부 창에 존재하지 않음, 일부 창에 존재합니다.
참가자는 또한 기생충 밀도로 분류되었습니다 : 낮은 (<2500 기생충/μl), 중간 (2500-9999/μl), 높음 (10000-1999/μl), 매우 높음 (> = 20000/μl), 음성 및 누락으로 분류되었습니다.
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1 일 (설문 조사 완료 방문)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 10월 22일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 6일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 25일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 9월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 116682
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
GSK는 자격을 갖춘 연구원의 익명화 된 개별 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 요청을 평가합니다.
데이터 공유에는 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
자세한 내용은 https://www.gsk-studyregister.com/about_gsk_patient_level_data_sharing_final_13july2023.pdf를 참조하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .